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Eine Studie zur Verabreichung von ION251 an Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-1-Studie zu ION251, verabreicht durch intravenöse Infusion an Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von ION251 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige, multizentrische erste Humanstudie zu ION251 mit bis zu 80 Teilnehmern. Teil 1 wird ein 3+3-Dosiseskalationsschema in aufeinanderfolgenden Kohorten verwenden, um die MTD und RP2D während wiederholter 28-tägiger Behandlungszyklen zu bestimmen. Die MTD wird durch die Anzahl der Teilnehmer mit UE bestimmt, die die Kriterien der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) während Zyklus 1 erfüllen. Die in Teil 1 bestimmte MTD wird zusammen mit anderen Variablen verwendet, um ein RP2D für Teilnehmer zu informieren, die mit Teil 2 fortfahren, um weitere Bewertungen der Sicherheit, Verträglichkeit und Anti-Myelom-Aktivität vorzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Rrmc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  3. Messbares multiples Myelom (MM)
  4. Bedarf einer systemischen Behandlung von MM und ist entweder refraktär oder hat eine Behandlung nicht vertragen, ist intolerant oder hat abgelehnt oder ist nach Meinung des Prüfarztes kein Kandidat für eine der derzeit verfügbaren etablierten Therapien, von denen bekannt ist, dass sie klinisch wirken Vorteil bei rezidiviertem/refraktärem MM. Therapierefraktär ist definiert als dokumentierte Progression der MM-Krankheit während oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis (LD) der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Screenen Sie die Laborergebnisse wie folgt oder andere klinisch signifikante Anomalien der Screening-Laborwerte, die einen Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet machen würden

    • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin > 1,3 × ULN
    • Absolute Neutrophilenzahl ≤ 1,0 1000/Kubikmillimeter (k/mm^3)
    • Thrombozytenzahl < 50 k/mm^3
    • Hämoglobin < 8,0 g/dl
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 50 Milliliter pro Minute (ml/min)/1,73 Quadratmeter (m^2)
    • Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin > 100 mg/g
  2. Vorgeschichte oder aktuelle Plasmazellleukämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie und Hautveränderungen), solitärer Knochen oder extramedulläres Plasmozytom als einziger Hinweis auf Plasmazelldyskrasie, myelodysplastisches Syndrom oder ein myeloproliferatives Neoplasma
  3. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Druck ≥ 160 mm Quecksilbersäule (mm Hg) und/oder diastolischer Druck ≥ 100 mm Hg)
  4. Vorhandensein einer Blutgerinnungsstörung oder eines zugrunde liegenden Krankheitszustands im Zusammenhang mit aktiver Blutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ION251
In Teil 1, der Dosiseskalationsphase, werden erhöhte Mengen von ION251 zu mehreren Zeitpunkten durch intravenöse (IV) Infusion während 28-Tage-Zyklen verabreicht. In Teil 2 wird das bestimmte RP2D von ION251 zu mehreren Zeitpunkten durch IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: ION251
ION251 verabreicht durch IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
MTD ist definiert als die maximale Dosis, bei der ≤ 1 von 3 auswertbaren Teilnehmern innerhalb von Zyklus 1 eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfährt und bei 2 von 3 oder 2 von 6 auswertbaren Teilnehmern in der nächsthöheren Dosisstufe eine DLT innerhalb von Zyklus 1 auftritt Zyklus 1. Wenn bei keiner Dosis in der Dosiseskalation 2 von 3 oder 2 von 6 auswertbaren Teilnehmern eine DLT erleiden, wird die höchste Dosisstufe als MTD betrachtet
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Empfohlene Phase-2-Dosis (PR2D)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
RP2D wird basierend auf den Dosis-Wirkungs- und Expositions-Wirkungs-Analysen der gepoolten klinischen PK-, PD-, Sicherheitsergebnisse und Anti-Myelom-Aktivität aus Teil 1 und Teil 2 ausgewählt
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Inzidenz von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Vorkommen abnormaler Laborwerte und Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Cmax: Maximal beobachtete Konzentration ION251
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Von der Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
AUC[0-t]: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Stunde Null bis t von ION251
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Von der Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
t1/2: Verteilungshalbwertszeit von ION251
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Von der Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Talkonzentration von ION251
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Von der Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Urin 0–24 Stunden (h) Ausscheidung von ION251
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ION251-CS1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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