Tutkimus ION251:stä, jota annettiin potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 1 tutkimus ION251:stä, joka annetaan laskimonsisäisenä infuusiona potilaille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ION251:n suurin siedettävä annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksiosainen, monikeskusinen ensimmäinen ihmistutkimus ION251:stä jopa 80 osallistujalla.
Osassa 1 käytetään 3+3 annoskorotusjärjestelmää peräkkäisissä kohortteissa MTD:n ja RP2D:n määrittämiseksi toistuvien 28 päivän hoitojaksojen aikana.
MTD määräytyy niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joiden haittavaikutukset täyttävät annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kriteerit syklin 1 aikana.
Osassa 1 määritettyä MTD:tä käytetään muiden muuttujien kanssa RP2D:n ilmoittamiseen osallistujille, jotka jatkavat osaan 2 turvallisuuden, siedettävyyden ja myelooman vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Rrmc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Mitattavissa oleva multippeli myelooma (MM)
- Tarvitsee systeemistä MM-hoitoa ja joko ei ole vastenellinen tai on epäonnistunut hoidossa, ei siedä sitä tai on kieltäytynyt tai ei ole tutkijan mielestä muuten ehdokkaana mihinkään tällä hetkellä saatavilla olevaan vakiintuneeseen hoitoon, jonka tiedetään tarjoavan kliinistä hoitoa. hyötyä uusiutuneessa/refraktaarisessa MM:ssä. Hoidolle vastustuskykyinen määritellään dokumentoiduksi MM-taudin etenemiseksi hoidon aikana tai 60 päivän sisällä hoidon viimeisestä annoksesta (LD)
Poissulkemiskriteerit:
Tarkista seuraavat laboratoriotulokset tai muut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulontalaboratorioarvoissa, jotka tekisivät osallistujan sopimattomaksi mukaan otettavaksi
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini > 1,3 × ULN
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 1,0 1000/kuutiomillimetri (k/mm^3)
- Verihiutalemäärä < 50 k/mm^3
- Hemoglobiini < 8,0 g/dl
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 50 millilitraa minuutissa (ml/min) / 1,73 neliömetriä (m^2)
- Virtsan albumiinin kreatiniinisuhde > 100 mg/g
- Aiempi tai nykyinen plasmasoluleukemia, POEMS (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia ja ihomuutokset) -oireyhtymä, yksinäinen luu tai ekstramedullaarinen plasmasytooma ainoana todisteena plasmasolujen dyskrasiasta, myelodysplastisesta oireyhtymästä tai myeloproliferatiivisesta kasvaimesta
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen paine ≥ 160 mm Hg ja/tai diastolinen paine ≥ 100 mm Hg)
- Verenvuotohäiriö tai taustalla oleva sairaustila, joka liittyy aktiiviseen verenvuotoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ION251
Osassa 1, annoksen korotusvaiheessa, ION251:n suuremmat määrät annetaan useissa kohdissa suonensisäisellä (IV) infuusiolla 28 päivän jaksojen aikana.
Osassa 2 ION251:n määritetty RP2D annetaan useissa ajankohtana IV-infuusiolla.
|
ION251 annetaan IV-infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta syklissä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
|
MTD määritellään maksimiannokseksi, jolla ≤ 1 kolmesta arvioitavasta osallistujasta kokee annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) syklin 1 aikana ja 2 kolmesta 3:sta tai 2 arvioitavasta osallistujasta seuraavalla korkeamman annoksen tasolla kokee DLT:n. Kierto 1.
Jos annoksen lisäämisessä ei ole 2/3 tai 2 kuudesta arvioitavasta osallistujasta, jotka kokevat DLT:n, suurinta annostasoa pidetään MTD:nä.
|
Jopa 28 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta syklissä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (PR2D)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
RP2D valitaan sekä osan 1 että osan 2 yhdistetyn kliinisen PK-, PD-, turvallisuustulosten ja myeloomavastaisen aktiivisuuden annosvaste- ja altistus-vaste-analyysien perusteella.
|
Jopa 28 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys TEAE:n ilmaantuvuuden perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
Jopa 28 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
|
Poikkeavien laboratorioarvojen ja elintoimintojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
Jopa 28 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
|
Cmax: Suurin havaittu pitoisuus ION251
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
Lähtötilanteesta 28 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
|
AUC[0-t]: ION251:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta t:hen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
Lähtötilanteesta 28 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
|
t1/2: Jakautuminen ION251:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
Lähtötilanteesta 28 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
|
ION251:n pohjapitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
Lähtötilanteesta 28 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
|
Virtsa 0-24 tuntia (h) ION251:n erittyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
Jopa 12 kuukautta viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- ION251-CS1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .