Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ION251 administreret til patienter med recidiverende/refraktær myelomatose

30. oktober 2024 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1-studie af ION251 administreret ved intravenøs infusion til patienter med recidiverende/refraktær myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af ION251 hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en todelt, multi-center første i menneskelig undersøgelse af ION251 i op til 80 deltagere. Del 1 vil bruge et 3+3 dosis-eskaleringsskema i sekventielle kohorter til at bestemme MTD og RP2D under gentagne 28-dages behandlingscyklusser. MTD vil blive bestemt af antallet af deltagere med AE'er, der opfylder kriterierne for dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under cyklus 1. MTD'en bestemt i del 1 vil blive brugt sammen med andre variabler til at informere en RP2D for deltagere, der går videre til del 2 for yderligere vurderinger af sikkerhed, tolerabilitet og antimyelomaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Rrmc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  3. Målbart myelomatose (MM)
  4. Har behov for systemisk behandling for MM og enten er refraktær over for eller har fejlet behandling med, er intolerant over for eller har nægtet eller på anden måde ikke er en kandidat efter investigators mening til nogen af ​​de aktuelt tilgængelige etablerede terapier, der vides at give klinisk fordel ved recidiverende/refraktær MM. Refraktær over for behandling er defineret som dokumenteret MM-sygdomsprogression på eller inden for 60 dage fra den sidste dosis (LD) af behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Screen laboratorieresultater som følger eller andre klinisk signifikante abnormiteter i screen laboratorieværdier, der ville gøre en deltager uegnet til inklusion

    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 × øvre normalgrænse (ULN)
    • Total bilirubin > 1,3 × ULN
    • Absolut neutrofiltal ≤ 1,0 1000/kubik millimeter (k/mm^3)
    • Blodpladeantal < 50 k/mm^3
    • Hæmoglobin < 8,0 g/dL
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 50 milliliter pr. minut (mL/min)/1,73 kvadratmeter (m^2)
    • Urin albumin kreatinin ratio > 100 mg/g
  2. Anamnese med eller nuværende plasmacelleleukæmi, POEMS (polyneuropati, organomegali, endokrinopati og hudforandringer) syndrom, solitær knogle eller ekstramedullær plasmacytom som det eneste bevis for plasmacelledyskrasi, myelodysplastisk syndrom eller en myeloproliferativ neoplasma
  3. Ukontrolleret hypertension (systolisk tryk ≥ 160 mm kviksølv (mm Hg) og/eller diastolisk tryk ≥ 100 mm Hg)
  4. Tilstedeværelse af en blødningsforstyrrelse eller en underliggende sygdomstilstand forbundet med aktiv blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ION251
I del 1, dosiseskaleringsfasen, vil øgede mængder af ION251 blive administreret på flere tidspunkter ved intravenøs (IV) infusion i løbet af 28-dages cyklusser. I del 2 vil den bestemte RP2D af ION251 blive administreret på flere tidspunkter ved IV-infusion.
Medicin: ION251
ION251 indgivet ved IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 28 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
MTD er defineret som den maksimale dosis, hvor ≤ 1 ud af 3 evaluerbare deltagere oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) inden for cyklus 1, og der er 2 ud af 3 eller 2 af 6 evaluerbare deltagere i det næste højere dosisniveau, der oplever en DLT inden for Cyklus 1. Hvis ingen dosis i dosis-eskalationen har 2 ud af 3 eller 2 af 6 evaluerbare deltagere, der oplever en DLT, betragtes det højeste dosisniveau som MTD
Op til 28 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Anbefalet fase 2-dosis (PR2D)
Tidsramme: Op til 28 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
RP2D er valgt baseret på dosis-respons og eksponering-respons-analyser af de samlede kliniske PK, PD, sikkerhedsresultater og anti-myelomaktivitet fra både del 1 og del 2
Op til 28 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomsten af ​​TEAE'er
Tidsramme: Op til 28 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 28 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Forekomst af unormale laboratorieværdier og vitale tegn
Tidsramme: Op til 28 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 28 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Cmax: Maksimal observeret koncentration ION251
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Fra baseline op til 28 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
AUC[0-t]: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra time nul til t af ION251
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Fra baseline op til 28 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
t1/2: Fordeling Halveringstid for ION251
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Fra baseline op til 28 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Trog koncentration af ION251
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Fra baseline op til 28 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Urin 0-24 timer (t) Udskillelse af ION251
Tidsramme: Op til 12 måneder fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 12 måneder fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ION251-CS1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær Myelom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner