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Um estudo de ION251 administrado a pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário

30 de outubro de 2024 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 1 de ION251 administrado por infusão intravenosa a pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário

O objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de ION251 em pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é o primeiro estudo multicêntrico de duas partes em humanos de ION251 em até 80 participantes. A Parte 1 usará um esquema de escalonamento de dose 3+3 em coortes sequenciais para determinar o MTD e RP2D durante ciclos de tratamento repetidos de 28 dias. O MTD será determinado pelo número de participantes com EAs que atendem aos critérios de toxicidade limitante de dose (DLT) durante o Ciclo 1. O MTD determinado na Parte 1 será usado com outras variáveis ​​para informar um RP2D para os participantes que seguem para a Parte 2 para avaliações adicionais na segurança, tolerabilidade e atividade anti-mieloma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Rrmc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento informado
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  3. Mensurável mieloma múltiplo (MM)
  4. Necessita de tratamento sistêmico para MM e é refratário ou falhou no tratamento, é intolerante ou recusou, ou não é candidato na opinião do Investigador, para qualquer uma das terapias estabelecidas atualmente disponíveis conhecidas por fornecerem tratamento clínico benefício em MM recidivante/refratário. Refratário ao tratamento é definido como progressão documentada da doença de MM durante ou dentro de 60 dias a partir da última dose (LD) do tratamento

Critério de exclusão:

  1. Rastreie os resultados laboratoriais da seguinte forma, ou qualquer outra anormalidade clinicamente significativa nos valores laboratoriais da triagem que tornem um participante inadequado para inclusão

    • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2 × limite superior do normal (LSN)
    • Bilirrubina total > 1,3 × LSN
    • Contagem absoluta de neutrófilos ≤ 1,0 1000/milímetro cúbico (k/mm^3)
    • Contagem de plaquetas < 50 k/mm^3
    • Hemoglobina < 8,0 g/dL
    • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 50 mililitros por minuto (mL/min)/1,73 metro quadrado (m^2)
    • Razão de albumina e creatinina na urina > 100 mg/g
  2. Histórico ou atual de leucemia de células plasmáticas, síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia e alterações cutâneas), osso solitário ou plasmocitoma extramedular como única evidência de discrasia de células plasmáticas, síndrome mielodisplásica ou neoplasia mieloproliferativa
  3. Hipertensão não controlada (pressão sistólica ≥ 160 mm de mercúrio (mm Hg) e/ou pressão diastólica ≥ 100 mm Hg)
  4. Presença de um distúrbio hemorrágico ou de um estado de doença subjacente associado a sangramento ativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ION251
Na Parte 1, a fase de escalonamento de dose, quantidades aumentadas de ION251 serão administradas em vários pontos de tempo por infusão intravenosa (IV) durante ciclos de 28 dias. Na Parte 2, o RP2D determinado de ION251 será administrado em vários pontos de tempo por infusão IV.
Medicamento: ION251
ION251 administrado por infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Até 28 dias a partir da última dose do medicamento do estudo no Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
MTD é definido como a dose máxima na qual ≤ 1 de 3 participantes avaliáveis ​​experimenta uma toxicidade limitante de dose (DLT) dentro do Ciclo 1 e há 2 de 3 ou 2 de 6 participantes avaliáveis ​​no próximo nível de dose mais alta experimentando um DLT dentro Ciclo 1. Se nenhuma dose no escalonamento de dose tiver 2 de 3 ou 2 de 6 participantes avaliáveis ​​experimentando um DLT, o nível de dose mais alto é considerado o MTD
Até 28 dias a partir da última dose do medicamento do estudo no Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Dose recomendada da Fase 2 (PR2D)
Prazo: Até 28 dias a partir da última dose do medicamento do estudo
O RP2D é escolhido com base na resposta à dose e nas análises de resposta à exposição do PK clínico agrupado, PD, resultados de segurança e atividade anti-mieloma da Parte 1 e Parte 2
Até 28 dias a partir da última dose do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade conforme medido pela incidência de TEAEs
Prazo: Até 28 dias a partir da última dose do medicamento do estudo
Até 28 dias a partir da última dose do medicamento do estudo
Incidência de valores laboratoriais anormais e sinais vitais
Prazo: Até 28 dias a partir da última dose do medicamento do estudo
Até 28 dias a partir da última dose do medicamento do estudo
Cmax: Concentração Máxima Observada ION251
Prazo: Da linha de base até 28 dias a partir da última dose do medicamento do estudo
Da linha de base até 28 dias a partir da última dose do medicamento do estudo
AUC[0-t]: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo da hora zero até t de ION251
Prazo: Da linha de base até 28 dias a partir da última dose do medicamento do estudo
Da linha de base até 28 dias a partir da última dose do medicamento do estudo
t1/2: meia-vida de distribuição de ION251
Prazo: Da linha de base até 28 dias a partir da última dose do medicamento do estudo
Da linha de base até 28 dias a partir da última dose do medicamento do estudo
Concentração mínima de ION251
Prazo: Da linha de base até 28 dias a partir da última dose do medicamento do estudo
Da linha de base até 28 dias a partir da última dose do medicamento do estudo
Urina 0-24 horas (h) Excreção de ION251
Prazo: Até 12 meses a partir da última dose do medicamento do estudo
Até 12 meses a partir da última dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ION251-CS1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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