Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ION251 administrert til pasienter med residiverende/refraktært myelomatose

30. oktober 2024 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1-studie av ION251 administrert ved intravenøs infusjon til pasienter med residiverende/refraktært myelomatose

Hensikten med denne studien er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av ION251 hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en todelt, multi-senter første i menneskelig studie av ION251 i opptil 80 deltakere. Del 1 vil bruke et 3+3 dose-eskaleringsskjema i sekvensielle kohorter for å bestemme MTD og RP2D under gjentatte 28-dagers behandlingssykluser. MTD vil bli bestemt av antall deltakere med AE som oppfyller kriteriene for dosebegrensende toksisitet (DLT) under syklus 1. MTDen bestemt i del 1 vil bli brukt sammen med andre variabler for å informere en RP2D for deltakere som går videre til del 2 for ytterligere vurderinger av sikkerhet, tolerabilitet og antimyelomaktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Rrmc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  3. Målbart myelomatose (MM)
  4. Har behov for systemisk behandling for MM og enten er refraktær mot eller har mislykket behandling med, er intolerant for eller har nektet, eller er ikke på annen måte en kandidat etter etterforskerens mening, for noen av de nåværende etablerte terapiene som er kjent for å gi klinisk nytte ved residiverende/ildfast MM. Refraktær til behandling er definert som dokumentert MM sykdomsprogresjon mens på eller innen 60 dager fra siste dose (LD) av behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Screen laboratorieresultater som følger, eller andre klinisk signifikante abnormiteter i screen laboratorieverdier som vil gjøre en deltaker uegnet for inkludering

    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 × øvre normalgrense (ULN)
    • Totalt bilirubin > 1,3 × ULN
    • Absolutt nøytrofiltall ≤ 1,0 1000/kubikkmillimeter (k/mm^3)
    • Blodplateantall < 50 k/mm^3
    • Hemoglobin < 8,0 g/dL
    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 50 milliliter per minutt (mL/min)/1,73 kvadratmeter (m^2)
    • Urin albumin kreatinin ratio > 100 mg/g
  2. Anamnese med eller nåværende plasmacelleleukemi, POEMS (polynevropati, organomegali, endokrinopati og hudforandringer) syndrom, solitært bein eller ekstramedullært plasmacytom som eneste bevis for plasmacelledyskrasi, myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferativ neoplasma
  3. Ukontrollert hypertensjon (systolisk trykk ≥ 160 mm kvikksølv (mm Hg) og/eller diastolisk trykk ≥ 100 mm Hg)
  4. Tilstedeværelse av en blødningsforstyrrelse eller en underliggende sykdomstilstand assosiert med aktiv blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ION251
I del 1, doseøkningsfasen, vil økte mengder ION251 administreres på flere tidspunkter ved intravenøs (IV) infusjon i løpet av 28-dagers sykluser. I del 2 vil den bestemte RP2D av ION251 bli administrert på flere tidspunkter ved IV-infusjon.
Legemiddel: ION251
ION251 administrert ved IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Opptil 28 dager fra siste dose av studiemedikamentet i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
MTD er definert som den maksimale dosen der ≤ 1 av 3 evaluerbare deltakere opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT) i syklus 1 og det er 2 av 3 eller 2 av 6 evaluerbare deltakere i det neste høyere dosenivået som opplever en DLT innen Syklus 1. Hvis ingen dose i doseeskaleringen har 2 av 3 eller 2 av 6 evaluerbare deltakere som opplever en DLT, regnes det høyeste dosenivået som MTD
Opptil 28 dager fra siste dose av studiemedikamentet i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Anbefalt fase 2-dose (PR2D)
Tidsramme: Inntil 28 dager fra siste dose av studiemedikamentet
RP2D er valgt basert på doserespons- og eksponerings-responsanalysene av den samlede kliniske PK, PD, sikkerhetsresultater og antimyelomaktivitet fra både del 1 og del 2
Inntil 28 dager fra siste dose av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved forekomst av TEAE
Tidsramme: Inntil 28 dager fra siste dose av studiemedikamentet
Inntil 28 dager fra siste dose av studiemedikamentet
Forekomst av unormale laboratorieverdier og vitale tegn
Tidsramme: Inntil 28 dager fra siste dose av studiemedikamentet
Inntil 28 dager fra siste dose av studiemedikamentet
Cmax: Maksimal observert konsentrasjon ION251
Tidsramme: Fra baseline opptil 28 dager fra siste dose av studiemedikamentet
Fra baseline opptil 28 dager fra siste dose av studiemedikamentet
AUC[0-t]: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra time null til t av ION251
Tidsramme: Fra baseline opptil 28 dager fra siste dose av studiemedikamentet
Fra baseline opptil 28 dager fra siste dose av studiemedikamentet
t1/2: Distribusjon Halveringstid for ION251
Tidsramme: Fra baseline opptil 28 dager fra siste dose av studiemedikamentet
Fra baseline opptil 28 dager fra siste dose av studiemedikamentet
Trog konsentrasjon av ION251
Tidsramme: Fra baseline opptil 28 dager fra siste dose av studiemedikamentet
Fra baseline opptil 28 dager fra siste dose av studiemedikamentet
Urin 0-24 timer (t) Utskillelse av ION251
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra siste dose av studiemedikamentet
Inntil 12 måneder fra siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ION251-CS1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere