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Une étude sur l'ION251 administré à des patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire

30 octobre 2024 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 1 sur ION251 administré par perfusion intraveineuse à des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire

Le but de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'ION251 chez les patients atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une première étude multicentrique en deux parties sur l'homme portant sur ION251 et regroupant jusqu'à 80 participants. La partie 1 utilisera un schéma d'escalade de dose 3+3 dans des cohortes séquentielles pour déterminer la MTD et la RP2D au cours de cycles de traitement répétés de 28 jours. La MTD sera déterminée par le nombre de participants présentant des EI répondant aux critères de toxicité limitant la dose (DLT) au cours du cycle 1. La MTD déterminée dans la partie 1 sera utilisée avec d'autres variables pour informer un RP2D pour les participants passant à la partie 2 pour des évaluations plus poussées de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'activité anti-myélome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Rrmc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  3. Myélome multiple mesurable (MM)
  4. A besoin d'un traitement systémique pour le MM et est réfractaire ou a échoué au traitement, est intolérant ou a refusé, ou n'est pas autrement un candidat de l'avis de l'investigateur, pour l'un des traitements établis actuellement disponibles connus pour fournir clinique bénéfice dans le MM récidivant/réfractaire. Réfractaire au traitement est défini comme une progression documentée de la maladie MM pendant ou dans les 60 jours suivant la dernière dose (DL) de traitement

Critère d'exclusion:

  1. Filtrer les résultats de laboratoire comme suit, ou toute autre anomalie cliniquement significative dans les valeurs de laboratoire de dépistage qui rendrait un participant inapte à l'inclusion

    • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2 × limite supérieure de la normale (LSN)
    • Bilirubine totale > 1,3 × LSN
    • Nombre absolu de neutrophiles ≤ 1,0 1000/millimètre cube (k/mm^3)
    • Numération plaquettaire < 50 k/mm^3
    • Hémoglobine < 8,0 g/dL
    • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 50 millilitres par minute (mL/min)/1,73 mètre carré (m^2)
    • Rapport albumine créatinine urinaire > 100 mg/g
  2. Antécédents ou actuel de leucémie à plasmocytes, syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie et changements cutanés), os solitaire ou plasmocytome extramédullaire comme seule preuve de dyscrasie des plasmocytes, de syndrome myélodysplasique ou d'un néoplasme myéloprolifératif
  3. Hypertension non contrôlée (pression systolique ≥ 160 mm de mercure (mm Hg) et/ou pression diastolique ≥ 100 mm Hg)
  4. Présence d'un trouble de la coagulation ou d'un état pathologique sous-jacent associé à un saignement actif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ION251
Dans la partie 1, la phase d'escalade de dose, des quantités accrues d'ION251 seront administrées à plusieurs moments par perfusion intraveineuse (IV) pendant des cycles de 28 jours. Dans la partie 2, le RP2D déterminé de ION251 sera administré à plusieurs moments par perfusion IV.
Médicament: ION251
ION251 administré par perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jusqu'à 28 jours à compter de la dernière dose du médicament à l'étude du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
La MTD est définie comme la dose maximale à laquelle ≤ 1 des 3 participants évaluables subit une toxicité limitant la dose (DLT) au cours du cycle 1 et il y a 2 des 3 ou 2 des 6 participants évaluables au niveau de dose supérieur suivant qui subissent une DLT dans Cycle 1. Si aucune dose dans l'escalade de dose n'a 2 des 3 ou 2 des 6 participants évaluables subissant un DLT, le niveau de dose le plus élevé est considéré comme le MTD
Jusqu'à 28 jours à compter de la dernière dose du médicament à l'étude du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Dose recommandée de phase 2 (PR2D)
Délai: Jusqu'à 28 jours à compter de la dernière dose du médicament à l'étude
Le RP2D est choisi sur la base des analyses dose-réponse et exposition-réponse des résultats cliniques PK, PD, de sécurité et d'activité anti-myélome regroupés des parties 1 et 2
Jusqu'à 28 jours à compter de la dernière dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérance mesurées par l'incidence des TEAE
Délai: Jusqu'à 28 jours à compter de la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 28 jours à compter de la dernière dose du médicament à l'étude
Incidence des valeurs de laboratoire et des signes vitaux anormaux
Délai: Jusqu'à 28 jours à compter de la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 28 jours à compter de la dernière dose du médicament à l'étude
Cmax : Concentration maximale observée ION251
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours à compter de la dernière dose du médicament à l'étude
De la ligne de base jusqu'à 28 jours à compter de la dernière dose du médicament à l'étude
AUC[0-t] : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'heure zéro à t de ION251
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours à compter de la dernière dose du médicament à l'étude
De la ligne de base jusqu'à 28 jours à compter de la dernière dose du médicament à l'étude
t1/2 : Demi-vie de distribution de ION251
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours à compter de la dernière dose du médicament à l'étude
De la ligne de base jusqu'à 28 jours à compter de la dernière dose du médicament à l'étude
Concentration résiduelle de ION251
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours à compter de la dernière dose du médicament à l'étude
De la ligne de base jusqu'à 28 jours à compter de la dernière dose du médicament à l'étude
Urine 0-24 heures (h) Excrétion de ION251
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 12 mois à compter de la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Première publication (Réel)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ION251-CS1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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