정위 유방 생검 중 생검 클립 이동 감소에 있어 배치 전 후퇴의 역할
2023년 12월 19일 업데이트: Stefanie A. Woodard, University of Alabama at Birmingham
이것은 IRB(Institutional Review Board) 승인을 받은 단일 센터 전향적 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
이 연구는 정위 생검을 위해 버밍엄에 있는 앨라배마 대학교(UAB)에 제출하는 250명의 여성 환자를 등록할 계획입니다.
이 연구는 전향적이며 약 250명의 환자를 대상으로 합니다.
이것은 약 6개월에 걸쳐 계획된 HIPPA 준수 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
환자는 이미 예정된 정위 생검 절차에 따라서만 연구에 참여하게 됩니다.
환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 연구에 참여하거나 참여하지 않을 기회를 제공합니다.
그들의 참여는 전적으로 자발적입니다.
이 연구는 이미 표준 치료의 일부가 아닌 개입을 포함하지 않습니다.
환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 배치 후 생검 클립을 약 5mm 수축하여 클립 배치를 하고 다른 그룹은 배치 전에 수축을 포함하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
245
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정위 생검이 권장되는 18-99세 여성.
제외 기준:
- 비여성 환자
- 18세 미만 환자
- 임신한 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클립 전개 장치의 5mm 후퇴
이 그룹의 참가자는 생검 부위 앞 5mm에 클립을 배치합니다.
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클립을 생검 부위로 전진시키고 5mm 후퇴시킨 다음 배치합니다.
이것은 치료 표준의 한 방법이며 배치 장치를 5mm 후퇴시킨 후 클립을 배치하는 것을 포함합니다.
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활성 비교기: 클립 전개 장치의 후퇴 없음
이 참가자들은 생검 부위에서 클립을 전달받게 됩니다.
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이것은 치료 표준의 한 방법이며 클립은 생검 부위에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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클립이 생검 부위에서 10mm 이상 이동한 유방 생검 환자 수.
기간: 기준선부터 1시간까지(생검 유방 조영술/시술 후)
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클립이 생검 부위에서 10mm 이상 이동한 경우 이 참가자 수는 계산됩니다.
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기준선부터 1시간까지(생검 유방 조영술/시술 후)
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클립이 생검 부위에서 10mm 이상 이동한 유방 생검 환자의 비율.
기간: 기준선부터 1시간까지(생검 유방 조영술/시술 후)
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기준선부터 1시간까지(생검 유방 조영술/시술 후)
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5mm 수축을 받은 암의 클립 이동 평균 거리.
기간: 기준선부터 1시간까지(생검 유방 조영술/시술 후)
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기준선부터 1시간까지(생검 유방 조영술/시술 후)
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클립 후퇴를 받지 못한 팔의 클립 이동 평균 거리.
기간: 기준선부터 1시간까지(생검 유방 조영술/시술 후)
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기준선부터 1시간까지(생검 유방 조영술/시술 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefanie Woodard, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R20-040
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
결정됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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