Роль ретракции перед развертыванием в уменьшении миграции клипсы для биопсии во время стереотаксической биопсии молочной железы
19 декабря 2023 г. обновлено: Stefanie A. Woodard, University of Alabama at Birmingham
Это будет одноцентровое проспективное рандомизированное контрольное исследование, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB).
В исследование планируется включить 250 пациентов женского пола, поступающих в Университет Алабамы в Бирмингеме (UAB) для проведения стереотаксической биопсии.
Это исследование является проспективным и будет нацелено примерно на 250 пациентов.
Это будет рандомизированное контрольное исследование, соответствующее требованиям HIPPA, которое планируется провести примерно через шесть месяцев.
Пациенты будут включены в исследование только на основании уже запланированной процедуры стереотаксической биопсии.
Пациенты будут проинформированы об исследовании, и им будет предложена возможность участвовать или не участвовать в исследовании.
Их участие является полностью добровольным.
Это исследование не будет включать никаких вмешательств, которые уже не являются частью стандартного лечения.
Пациенты будут рандомизированы на две группы: одна группа будет подвергаться установке клипсы с ретракцией биопсийной клипсы примерно на 5 мм после установки, а другая группа не будет включать ретракции до развертывания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
245
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-99 лет с рекомендацией на стереотаксическую биопсию.
Критерий исключения:
- Пациенты не женского пола
- Пациенты < 18 лет
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отведение устройства для развертывания клипсы на 5 мм
У участников этой группы клипса будет размещена на расстоянии 5 мм от места биопсии.
|
Продвижение зажима к месту биопсии и отведение его на 5 мм, а затем развертывание.
Это один из стандартных методов лечения, который включает в себя наложение зажима после отведения устройства для развертывания на 5 мм.
|
|
Активный компаратор: нет втягивания устройства для развертывания зажима
Этим участникам клип доставят на место биопсии.
|
Это один из стандартных методов лечения, и клипса будет развернута на месте биопсии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с биопсией молочной железы, у которых клипса переместилась более чем на 10 мм от места биопсии.
Временное ограничение: исходный уровень через 1 час (маммография/процедура после биопсии)
|
Это количество участников будет засчитано, если их клипса переместилась более чем на 10 мм от места биопсии.
|
исходный уровень через 1 час (маммография/процедура после биопсии)
|
|
Процент пациентов с биопсией молочной железы, у которых клипса переместилась более чем на 10 мм от места биопсии.
Временное ограничение: исходный уровень через 1 час (маммография/процедура после биопсии)
|
исходный уровень через 1 час (маммография/процедура после биопсии)
|
|
|
Среднее расстояние миграции клипсы для руки, подвергшейся ретракции на 5 мм.
Временное ограничение: исходный уровень через 1 час (маммография/процедура после биопсии)
|
исходный уровень через 1 час (маммография/процедура после биопсии)
|
|
|
Среднее расстояние миграции клипсы для руки, на которой не была произведена ретракция клипсы.
Временное ограничение: исходный уровень через 1 час (маммография/процедура после биопсии)
|
исходный уровень через 1 час (маммография/процедура после биопсии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stefanie Woodard, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R20-040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Быть определенным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .