Käyttöönottoa edeltävän vetäytymisen rooli biopsialeikkeiden siirtymisen vähentämisessä stereotaktisten rintabiopsioiden aikana
tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Stefanie A. Woodard, University of Alabama at Birmingham
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kontrollikoe, joka on Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä.
Tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan 250 naispotilasta, jotka saapuvat Alabaman yliopistoon Birminghamissa (UAB) stereotaktista biopsiaa varten.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, ja se kohdistuu noin 250 potilaaseen.
Tämä on HIPPA-yhteensopiva satunnaistettu kontrollikoe, joka on suunniteltu kestämään noin kuusi kuukautta.
Potilaat otetaan tutkimukseen vain heidän jo sovitun stereotaktisen biopsian perusteella.
Potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja heille tarjotaan mahdollisuus osallistua tai olla osallistumatta tutkimukseen.
Heidän osallistumisensa on täysin vapaaehtoista.
Tämä tutkimus ei sisällä mitään toimenpiteitä, jotka eivät jo ole osa normaalia hoitoa.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toiseen asetetaan klipsi, jossa koepalaklipsi vetäytyy noin 5 mm sisään asettamisen jälkeen, ja toiseen ryhmään, johon ei liity vetäytymistä ennen käyttöönottoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-99-vuotiaat naiset, joilla suositellaan stereotaktista biopsiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-naispotilaat
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 mm:n kiinnityslaitteen sisäänveto
Tämän ryhmän osallistujat sijoitetaan klipsiin 5 mm biopsiakohdan eteen.
|
Siirrä pidike biopsiakohtaan ja vedetään 5 mm sisään ja otetaan sitten käyttöön.
Tämä on yksi standardihoitomenetelmä, ja se sisältää pidikkeen asettamisen sen jälkeen, kun käyttölaite on vedetty sisään 5 mm.
|
|
Active Comparator: ei kiinnityslaitteen vetäytymistä
Nämä osallistujat näkevät leikkeen, joka toimitetaan biopsiapaikalla.
|
Tämä on yksi tavallinen hoitomenetelmä, ja klipsi asetetaan biopsiakohtaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden rintabiopsiapotilaiden määrä, joiden klipsi siirtyi yli 10 mm biopsiapaikasta.
Aikaikkuna: lähtötaso 1 tuntiin (biopsian jälkeinen mammografia/menettely)
|
Tämä osallistujien määrä lasketaan, jos heidän leikkeensä on siirtynyt yli 10 mm biopsiakohdasta.
|
lähtötaso 1 tuntiin (biopsian jälkeinen mammografia/menettely)
|
|
Prosenttiosuus rintabiopsiapotilaista, joiden klipsi siirtyi yli 10 mm biopsiapaikasta.
Aikaikkuna: lähtötaso 1 tuntiin (biopsian jälkeinen mammografia/menettely)
|
lähtötaso 1 tuntiin (biopsian jälkeinen mammografia/menettely)
|
|
|
Keskimääräinen klipsien siirtoetäisyys käsivarrelle, joka vetäytyi 5 mm.
Aikaikkuna: lähtötaso 1 tuntiin (biopsian jälkeinen mammografia/menettely)
|
lähtötaso 1 tuntiin (biopsian jälkeinen mammografia/menettely)
|
|
|
Keskimääräinen klipsien siirtomatka käsivarrelle, joka ei saanut klipsiä takaisin.
Aikaikkuna: lähtötaso 1 tuntiin (biopsian jälkeinen mammografia/menettely)
|
lähtötaso 1 tuntiin (biopsian jälkeinen mammografia/menettely)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefanie Woodard, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R20-040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Olla päättäväinen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .