- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04398537
Rollen til tilbaketrekking før utplassering for å redusere migrasjon av biopsiklipp under stereootaktiske brystbiopsier
19. desember 2023 oppdatert av: Stefanie A. Woodard, University of Alabama at Birmingham
Dette vil være et enkeltsenter prospektivt randomisert kontrollforsøk som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).
Studien planlegger å registrere 250 kvinnelige pasienter som presenterer til University of Alabama i Birmingham (UAB) for stereotaktisk biopsi.
Denne studien er en prospektiv og vil målrette seg mot omtrent 250 pasienter.
Dette vil være en HIPPA-kompatibel randomisert kontrollstudie som er planlagt å strekke seg over omtrent seks måneder.
Pasienter vil kun delta i studien basert på deres allerede planlagte stereotaktiske biopsiprosedyre.
Pasientene vil bli informert om studien og de vil bli tilbudt muligheten til å delta eller ikke delta i studien.
Deres deltakelse er helt frivillig.
Denne studien vil ikke involvere noen intervensjon som ikke allerede er en del av standard omsorg.
Pasientene vil bli randomisert til to grupper, en gruppe som vil gjennomgå klipsplassering med ca. 5 mm tilbaketrekking av biopsiklemmen etter plassering og en gruppe som ikke vil involvere tilbaketrekking før utplassering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
245
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18-99 år med anbefaling for stereotaktisk biopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kvinnelige pasienter
- Pasienter < 18 år
- Kvinner som er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5 mm tilbaketrekking av klipsutplasseringsapparatet
Deltakerne i denne gruppen vil ha klipsplassering 5 mm foran biopsistedet.
|
Fremme klipsen til biopsistedet og trekke tilbake 5 mm og deretter utplassere.
Dette er en metode for standard pleie og innebærer avsetting av klipsen etter tilbaketrekking av utplasseringsapparatet 5 mm.
|
|
Aktiv komparator: ingen tilbaketrekking av klipsutplasseringsapparatet
Disse deltakerne vil klippet leveres på biopsistedet.
|
Dette er en metode for standardbehandling, og klippet vil bli utplassert på biopsistedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall brystbiopsipasienter hvis klips migrerte mer enn 10 mm fra biopsistedet.
Tidsramme: baseline gjennom 1 time (post biopsi mammografi/prosedyre)
|
Dette antallet deltakere vil telles hvis klippet deres migrerte mer enn 10 mm fra biopsistedet.
|
baseline gjennom 1 time (post biopsi mammografi/prosedyre)
|
|
Prosentandel av brystbiopsipasienter hvis klips migrerte mer enn 10 mm fra biopsistedet.
Tidsramme: baseline gjennom 1 time (post biopsi mammografi/prosedyre)
|
baseline gjennom 1 time (post biopsi mammografi/prosedyre)
|
|
|
Gjennomsnittlig avstand for klipsmigrering for armen som mottok 5 mm tilbaketrekking.
Tidsramme: baseline gjennom 1 time (post biopsi mammografi/prosedyre)
|
baseline gjennom 1 time (post biopsi mammografi/prosedyre)
|
|
|
Gjennomsnittlig avstand til klipsmigrering for armen som ikke mottok klipsinntrekking.
Tidsramme: baseline gjennom 1 time (post biopsi mammografi/prosedyre)
|
baseline gjennom 1 time (post biopsi mammografi/prosedyre)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefanie Woodard, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R20-040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Å være bestemt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .