Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til tilbaketrekking før utplassering for å redusere migrasjon av biopsiklipp under stereootaktiske brystbiopsier

19. desember 2023 oppdatert av: Stefanie A. Woodard, University of Alabama at Birmingham
Dette vil være et enkeltsenter prospektivt randomisert kontrollforsøk som er godkjent av Institutional Review Board (IRB). Studien planlegger å registrere 250 kvinnelige pasienter som presenterer til University of Alabama i Birmingham (UAB) for stereotaktisk biopsi. Denne studien er en prospektiv og vil målrette seg mot omtrent 250 pasienter. Dette vil være en HIPPA-kompatibel randomisert kontrollstudie som er planlagt å strekke seg over omtrent seks måneder. Pasienter vil kun delta i studien basert på deres allerede planlagte stereotaktiske biopsiprosedyre. Pasientene vil bli informert om studien og de vil bli tilbudt muligheten til å delta eller ikke delta i studien. Deres deltakelse er helt frivillig. Denne studien vil ikke involvere noen intervensjon som ikke allerede er en del av standard omsorg. Pasientene vil bli randomisert til to grupper, en gruppe som vil gjennomgå klipsplassering med ca. 5 mm tilbaketrekking av biopsiklemmen etter plassering og en gruppe som ikke vil involvere tilbaketrekking før utplassering.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Kvinner 18-99 år med anbefaling for stereotaktisk biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kvinnelige pasienter
  • Pasienter < 18 år
  • Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5 mm tilbaketrekking av klipsutplasseringsapparatet
Deltakerne i denne gruppen vil ha klipsplassering 5 mm foran biopsistedet.
Fremme klipsen til biopsistedet og trekke tilbake 5 mm og deretter utplassere. Dette er en metode for standard pleie og innebærer avsetting av klipsen etter tilbaketrekking av utplasseringsapparatet 5 mm.
Aktiv komparator: ingen tilbaketrekking av klipsutplasseringsapparatet
Disse deltakerne vil klippet leveres på biopsistedet.
Dette er en metode for standardbehandling, og klippet vil bli utplassert på biopsistedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall brystbiopsipasienter hvis klips migrerte mer enn 10 mm fra biopsistedet.
Tidsramme: baseline gjennom 1 time (post biopsi mammografi/prosedyre)
Dette antallet deltakere vil telles hvis klippet deres migrerte mer enn 10 mm fra biopsistedet.
baseline gjennom 1 time (post biopsi mammografi/prosedyre)
Prosentandel av brystbiopsipasienter hvis klips migrerte mer enn 10 mm fra biopsistedet.
Tidsramme: baseline gjennom 1 time (post biopsi mammografi/prosedyre)
baseline gjennom 1 time (post biopsi mammografi/prosedyre)
Gjennomsnittlig avstand for klipsmigrering for armen som mottok 5 mm tilbaketrekking.
Tidsramme: baseline gjennom 1 time (post biopsi mammografi/prosedyre)
baseline gjennom 1 time (post biopsi mammografi/prosedyre)
Gjennomsnittlig avstand til klipsmigrering for armen som ikke mottok klipsinntrekking.
Tidsramme: baseline gjennom 1 time (post biopsi mammografi/prosedyre)
baseline gjennom 1 time (post biopsi mammografi/prosedyre)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefanie Woodard, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Å være bestemt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere