Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role stažení před nasazením při snižování migrace bioptických klipů během stereotaktických biopsií prsu

19. prosince 2023 aktualizováno: Stefanie A. Woodard, University of Alabama at Birmingham
Půjde o jednocentrovou prospektivní randomizovanou kontrolní studii, která je schválena Institutional Review Board (IRB). Studie plánuje zapsat 250 pacientek přicházejících na University of Alabama v Birminghamu (UAB) na stereotaktickou biopsii. Tato studie je prospektivní a zaměří se na přibližně 250 pacientů. Půjde o randomizovanou kontrolní studii v souladu s HIPPA plánovanou na dobu přibližně šesti měsíců. Pacienti budou zařazeni do studie pouze na základě jejich již naplánovaného postupu stereotaktické biopsie. Pacienti budou o studii informováni a bude jim nabídnuta možnost se studie zúčastnit nebo ne. Jejich účast je zcela dobrovolná. Tato studie nebude zahrnovat žádnou intervenci, která již není součástí standardní péče. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin, jedna skupina podstoupí umístění klipu s přibližně 5 mm retrakcí bioptického klipu po umístění a jedna skupina nebude zahrnovat žádné stažení před nasazením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Ženy 18-99 let s doporučením pro stereotaktickou biopsii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které nejsou ženami
  • Pacienti < 18 let
  • Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5mm zatažení zařízení pro nasazení klipu
Účastníci této skupiny budou mít klip umístěn 5 mm před místem biopsie.
Přístroj: 5mm zatažení zařízení pro nasazení klipu.
Posouvání klipu do místa biopsie a zatažení o 5 mm a následné rozvinutí. Toto je jeden ze způsobů standardní péče a zahrnuje uložení spony po zatažení rozvinovacího zařízení o 5 mm.
Aktivní komparátor: žádné zatažení zařízení pro rozvíjení klipu
Těmto účastníkům bude klip doručen na místo biopsie.
Přístroj: Žádné zatažení zařízení pro rozvíjení klipu.
Toto je jedna ze standardních metod péče a klip bude umístěn v místě biopsie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientek s biopsií prsu, jejichž klip migroval větší než 10 mm od místa biopsie.
Časové okno: základní linie do 1 hodiny (po bioptickém mamografu/proceduře)
Tento počet účastníků se započítá, pokud jejich klip migroval více než 10 mm od místa biopsie.
základní linie do 1 hodiny (po bioptickém mamografu/proceduře)
Procento pacientek s biopsií prsu, jejichž klip migroval větší než 10 mm od místa biopsie.
Časové okno: základní linie do 1 hodiny (po bioptickém mamografu/proceduře)
základní linie do 1 hodiny (po bioptickém mamografu/proceduře)
Průměrná vzdálenost migrace klipu pro rameno, které přijalo zatažení 5 mm.
Časové okno: základní linie do 1 hodiny (po bioptickém mamografu/proceduře)
základní linie do 1 hodiny (po bioptickém mamografu/proceduře)
Průměrná vzdálenost migrace klipu pro rameno, které nepřijalo stažení klipu.
Časové okno: základní linie do 1 hodiny (po bioptickém mamografu/proceduře)
základní linie do 1 hodiny (po bioptickém mamografu/proceduře)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefanie Woodard, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R20-040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Být odhodlán.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biopsie prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit