- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04398537
El papel de la retracción previa al despliegue en la disminución de la migración del clip de biopsia durante las biopsias de mama estereotácticas
19 de diciembre de 2023 actualizado por: Stefanie A. Woodard, University of Alabama at Birmingham
Este será un ensayo de control aleatorio prospectivo de un solo centro aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
El estudio planea inscribir a 250 pacientes mujeres que se presenten a la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB) para una biopsia estereotáctica.
Este estudio es prospectivo y se dirigirá a aproximadamente 250 pacientes.
Este será un ensayo de control aleatorizado que cumpla con HIPPA planificado para abarcar aproximadamente seis meses.
Los pacientes ingresarán al estudio solo en función de su procedimiento de biopsia estereotáctica ya programado.
Los pacientes serán informados del estudio y se les ofrecerá la oportunidad de participar o no en el estudio.
Su participación es completamente voluntaria.
Este estudio no implicará ninguna intervención que no sea ya parte de la atención estándar.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos, un grupo que se someterá a la colocación del clip con una retracción de aproximadamente 5 mm del clip de biopsia después de la colocación y otro que no implicará retracción antes del despliegue.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
245
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 99 años con recomendación de biopsia estereotáctica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes no mujeres
- Pacientes < 18 años
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Retracción de 5 mm del aparato de despliegue de clips
A los participantes de este grupo se les colocará un clip a 5 mm por delante del sitio de la biopsia.
|
Avanzar el clip hasta el sitio de la biopsia y retraerlo 5 mm y luego desplegarlo.
Este es un método estándar de atención e implica depositar el clip después de la retracción del aparato de despliegue de 5 mm.
|
Comparador activo: sin retracción del aparato de despliegue del clip
A estos participantes se les entregará el clip en el sitio de la biopsia.
|
Este es un método de atención estándar y el clip se desplegará en el sitio de la biopsia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con biopsia de mama cuyo clip migró más de 10 mm desde el sitio de la biopsia.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 hora (mamografía/procedimiento posterior a la biopsia)
|
Este número de participantes se contará si su clip migró más de 10 mm desde el sitio de la biopsia.
|
desde el inicio hasta 1 hora (mamografía/procedimiento posterior a la biopsia)
|
Porcentaje de pacientes con biopsia de mama cuyo clip migró más de 10 mm desde el sitio de la biopsia.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 hora (mamografía/procedimiento posterior a la biopsia)
|
desde el inicio hasta 1 hora (mamografía/procedimiento posterior a la biopsia)
|
|
Distancia promedio de migración del clip para el brazo que recibió una retracción de 5 mm.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 hora (mamografía/procedimiento posterior a la biopsia)
|
desde el inicio hasta 1 hora (mamografía/procedimiento posterior a la biopsia)
|
|
Distancia promedio de migración del clip para el brazo que no recibió la retracción del clip.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 hora (mamografía/procedimiento posterior a la biopsia)
|
desde el inicio hasta 1 hora (mamografía/procedimiento posterior a la biopsia)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefanie Woodard, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R20-040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estar determinado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Biopsia de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana