Le rôle de la rétraction avant le déploiement dans la diminution de la migration des clips de biopsie pendant les biopsies mammaires stéréotaxiques
19 décembre 2023 mis à jour par: Stefanie A. Woodard, University of Alabama at Birmingham
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).
L'étude prévoit d'inscrire 250 patientes se présentant à l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB) pour une biopsie stéréotaxique.
Cette étude est prospective et ciblera environ 250 patients.
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé conforme à la HIPPA prévu sur une durée d'environ six mois.
Les patients seront inclus dans l'étude uniquement sur la base de leur procédure de biopsie stéréotaxique déjà programmée.
Les patients seront informés de l'étude et se verront offrir la possibilité de participer ou non à l'étude.
Leur participation est entièrement volontaire.
Cette étude n'impliquera aucune intervention qui ne fasse pas déjà partie des soins standard.
Les patients seront randomisés en deux groupes, un groupe qui subira un placement de clip avec une rétraction d'environ 5 mm du clip de biopsie après le placement et un groupe qui n'impliquera aucune rétraction avant le déploiement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
245
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 à 99 ans avec recommandation de biopsie stéréotaxique.
Critère d'exclusion:
- Patientes non féminines
- Patients < 18 ans
- Les femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rétraction de 5 mm de l'appareil de déploiement de clip
Les participants de ce groupe auront un placement de clip à 5 mm devant le site du site de biopsie.
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Avancer le clip vers le site de biopsie et se rétracter de 5 mm puis se déployer.
Il s'agit d'une méthode de soins standard et consiste à déposer le clip après rétraction de l'appareil de déploiement de 5 mm.
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Comparateur actif: pas de rétraction de l'appareil de déploiement de pince
Ces participants recevront le clip livré sur le site de la biopsie.
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Il s'agit d'une méthode de soins standard et le clip sera déployé sur le site de la biopsie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patientes ayant subi une biopsie mammaire dont le clip a migré à plus de 10 mm du site de biopsie.
Délai: de base jusqu'à 1 heure (mammographie/procédure post-biopsie)
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Ce nombre de participants sera compté si leur clip a migré à plus de 10 mm du site de biopsie.
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de base jusqu'à 1 heure (mammographie/procédure post-biopsie)
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Pourcentage de patientes ayant subi une biopsie mammaire dont le clip a migré à plus de 10 mm du site de biopsie.
Délai: de base jusqu'à 1 heure (mammographie/procédure post-biopsie)
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de base jusqu'à 1 heure (mammographie/procédure post-biopsie)
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Distance moyenne de migration du clip pour le bras ayant reçu une rétraction de 5 mm.
Délai: de base jusqu'à 1 heure (mammographie/procédure post-biopsie)
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de base jusqu'à 1 heure (mammographie/procédure post-biopsie)
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Distance moyenne de migration du clip pour le bras qui n'a pas reçu de rétraction du clip.
Délai: de base jusqu'à 1 heure (mammographie/procédure post-biopsie)
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de base jusqu'à 1 heure (mammographie/procédure post-biopsie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefanie Woodard, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2020
Première publication (Réel)
21 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R20-040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Être déterminé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .