预部署回缩在立体定向乳腺活检期间减少活检夹迁移的作用
2023年12月19日 更新者：Stefanie A. Woodard、University of Alabama at Birmingham
这将是一项获得机构审查委员会 (IRB) 批准的单中心前瞻性随机对照试验。
该研究计划招募 250 名女性患者到阿拉巴马大学伯明翰分校 (UAB) 进行立体定向活检。
这项研究是一项前瞻性研究，将针对大约 250 名患者。
这将是一项符合 HIPPA 标准的随机对照试验，计划跨越大约六个月的时间。
患者将仅根据他们已经安排的立体定向活检程序进入研究。
患者将被告知该研究，他们将有机会参与或不参与该研究。
他们的参与完全是自愿的。
这项研究将不涉及任何尚未成为标准护理一部分的干预措施。
患者将被随机分为两组，一组将接受夹子放置，放置后活检夹子回缩大约 5 毫米，另一组在部署前不涉及回缩。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
245
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 建议进行立体定向活检的 18-99 岁女性。
排除标准：
- 非女性患者
- 患者 < 18 岁
- 怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：弹夹展开装置回缩 5mm
该组的参与者将在活检部位前 5 毫米放置夹子。
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将夹子推进到活检部位并缩回 5 毫米，然后展开。
这是一种标准护理方法，涉及在展开装置缩回 5 毫米后放置夹子。
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有源比较器：弹夹展开装置不回缩
这些参与者将在活检部位传送夹子。
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这是一种标准护理方法，夹子将部署在活检部位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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夹子从活检部位移出超过 10 毫米的乳腺活检患者数量。
大体时间：1 小时内的基线（活检后乳房 X 光检查/手术后）
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如果夹子从活检部位移动超过 10 毫米，则将计算此参与者人数。
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1 小时内的基线（活检后乳房 X 光检查/手术后）
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乳房活检患者中夹子从活检部位移动超过 10 毫米的百分比。
大体时间：1 小时内的基线（活检后乳房 X 光检查/手术后）
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1 小时内的基线（活检后乳房 X 光检查/手术后）
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接受 5 毫米回缩的手臂的夹子迁移平均距离。
大体时间：1 小时内的基线（活检后乳房 X 光检查/手术后）
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1 小时内的基线（活检后乳房 X 光检查/手术后）
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未收到夹子收回的手臂的夹子迁移平均距离。
大体时间：1 小时内的基线（活检后乳房 X 光检查/手术后）
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1 小时内的基线（活检后乳房 X 光检查/手术后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefanie Woodard, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月3日
初级完成 (实际的)
2022年1月14日
研究完成 (实际的)
2023年7月26日
研究注册日期
首次提交
2020年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月18日
首次发布 (实际的)
2020年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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