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Il ruolo della retrazione pre-distribuzione nella diminuzione della migrazione della clip bioptica durante le biopsie mammarie stereotassiche

19 dicembre 2023 aggiornato da: Stefanie A. Woodard, University of Alabama at Birmingham
Questo sarà uno studio di controllo randomizzato prospettico a centro singolo approvato dall'Institutional Review Board (IRB). Lo studio prevede di arruolare 250 pazienti di sesso femminile che si presenteranno all'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) per la biopsia stereotassica. Questo studio è prospettico e si rivolgerà a circa 250 pazienti. Questo sarà uno studio di controllo randomizzato conforme a HIPPA pianificato per un periodo di circa sei mesi. I pazienti verranno inseriti nello studio solo in base alla loro procedura di biopsia stereotassica già programmata. I pazienti saranno informati dello studio e verrà loro offerta l'opportunità di partecipare o meno allo studio. La loro partecipazione è del tutto volontaria. Questo studio non comporterà alcun intervento che non faccia già parte delle cure standard. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi, un gruppo che subirà il posizionamento della clip con una retrazione di circa 5 mm della clip per biopsia dopo il posizionamento e uno che non comporterà alcuna retrazione prima del posizionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Donne di età compresa tra 18 e 99 anni con raccomandazione per la biopsia stereotassica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non di sesso femminile
  • Pazienti < 18 anni
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Retrazione di 5 mm dell'apparato di distribuzione della clip
I partecipanti a questo gruppo avranno il posizionamento della clip 5 mm davanti al sito del sito della biopsia.
Dispositivo: Retrazione di 5 mm dell'apparato di distribuzione della clip.
Far avanzare la clip fino al sito della biopsia e ritrarre di 5 mm, quindi dispiegarla. Questo è un metodo di cura standard e comporta il deposito della clip dopo la retrazione dell'apparato di distribuzione di 5 mm.
Comparatore attivo: nessuna retrazione dell'apparato di distribuzione della clip
Questi partecipanti riceveranno la clip consegnata nel sito della biopsia.
Dispositivo: Nessuna retrazione dell'apparato di distribuzione della clip.
Questo è un metodo di cura standard e la clip verrà distribuita nel sito della biopsia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti sottoposti a biopsia al seno la cui clip è migrata a una distanza superiore a 10 mm dal sito della biopsia.
Lasso di tempo: basale fino a 1 ora (mammografia/procedura post biopsia)
Questo numero di partecipanti verrà conteggiato se la loro clip è migrata a più di 10 mm dal sito della biopsia.
basale fino a 1 ora (mammografia/procedura post biopsia)
Percentuale di pazienti sottoposti a biopsia al seno la cui clip è migrata a una distanza superiore a 10 mm dal sito della biopsia.
Lasso di tempo: basale fino a 1 ora (mammografia/procedura post biopsia)
basale fino a 1 ora (mammografia/procedura post biopsia)
Distanza media di migrazione della clip per il braccio che ha ricevuto una retrazione di 5 mm.
Lasso di tempo: basale fino a 1 ora (mammografia/procedura post biopsia)
basale fino a 1 ora (mammografia/procedura post biopsia)
Distanza media di migrazione della clip per il braccio che non ha ricevuto la retrazione della clip.
Lasso di tempo: basale fino a 1 ora (mammografia/procedura post biopsia)
basale fino a 1 ora (mammografia/procedura post biopsia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefanie Woodard, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R20-040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Essere determinati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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