O papel da retração pré-implantação na diminuição da migração do clipe de biópsia durante biópsias estereotáxicas de mama
19 de dezembro de 2023 atualizado por: Stefanie A. Woodard, University of Alabama at Birmingham
Este será um ensaio clínico randomizado prospectivo de centro único aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
O estudo planeja inscrever 250 pacientes do sexo feminino que se apresentam na Universidade do Alabama em Birmingham (UAB) para biópsia estereotáxica.
Este estudo é prospectivo e terá como alvo aproximadamente 250 pacientes.
Este será um estudo de controle randomizado compatível com HIPPA planejado para durar aproximadamente seis meses.
Os pacientes serão incluídos no estudo apenas com base em seu procedimento de biópsia estereotáxica já agendado.
Os pacientes serão informados sobre o estudo e lhes será oferecida a oportunidade de participar ou não do estudo.
A sua participação é totalmente voluntária.
Este estudo não envolverá nenhuma intervenção que já não faça parte do tratamento padrão.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos, um grupo que será submetido à colocação do clipe com aproximadamente 5 mm de retração do clipe de biópsia após a colocação e outro que não envolverá retração antes da implantação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
245
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephanie Ford, BS
- Número de telefone: 205-934-4080
- E-mail: smford@uabmc.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 99 anos com recomendação para biópsia estereotáxica.
Critério de exclusão:
- Pacientes não mulheres
- Pacientes < 18 anos
- Mulheres que estão grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Retração de 5 mm do aparelho de implantação do clipe
Os participantes deste grupo terão a colocação do clipe 5 mm à frente do local da biópsia.
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Avançando o clipe para o local da biópsia e retraindo 5 mm e, em seguida, implantando.
Este é um método de cuidado padrão e envolve depositar o clipe após a retração do aparelho de implantação de 5 mm.
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Comparador Ativo: sem retração do aparelho de implantação do clipe
Esses participantes receberão o clipe no local da biópsia.
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Este é um método de atendimento padrão e o clipe será implantado no local da biópsia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com biópsia de mama cujo clipe migrou mais de 10 mm do local da biópsia.
Prazo: linha de base durante 1 hora (mamografia/procedimento pós-biópsia)
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Este número de participantes será contado se o clipe migrar mais de 10 mm do local da biópsia.
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linha de base durante 1 hora (mamografia/procedimento pós-biópsia)
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Porcentagem de pacientes com biópsia mamária cujo clipe migrou mais de 10 mm do local da biópsia.
Prazo: linha de base durante 1 hora (mamografia/procedimento pós-biópsia)
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linha de base durante 1 hora (mamografia/procedimento pós-biópsia)
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Distância média de migração do clipe para o braço que recebeu retração de 5 mm.
Prazo: linha de base durante 1 hora (mamografia/procedimento pós-biópsia)
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linha de base durante 1 hora (mamografia/procedimento pós-biópsia)
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Distância média de migração do clipe para o braço que não recebeu retração do clipe.
Prazo: linha de base durante 1 hora (mamografia/procedimento pós-biópsia)
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linha de base durante 1 hora (mamografia/procedimento pós-biópsia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stefanie Woodard, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R20-040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Estar determinado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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