De rol van terugtrekking vóór de inzet bij het verminderen van de migratie van biopsieclips tijdens stereotactische borstbiopten
19 december 2023 bijgewerkt door: Stefanie A. Woodard, University of Alabama at Birmingham
Dit wordt een single-center prospectieve gerandomiseerde controleproef die is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB).
De studie is van plan om 250 vrouwelijke patiënten in te schrijven die zich presenteren aan de Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB) voor stereotactische biopsie.
Deze studie is prospectief en zal gericht zijn op ongeveer 250 patiënten.
Dit wordt een HIPPA-conforme gerandomiseerde controleproef die gepland is over een periode van ongeveer zes maanden.
Patiënten zullen alleen in het onderzoek worden opgenomen op basis van hun reeds geplande stereotactische biopsieprocedure.
Patiënten worden geïnformeerd over het onderzoek en krijgen de mogelijkheid om al dan niet deel te nemen aan het onderzoek.
Hun deelname is volledig vrijwillig.
Deze studie zal geen interventie omvatten die niet al deel uitmaakt van de standaardzorg.
De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: een groep waarbij de clip wordt geplaatst met ongeveer 5 mm terugtrekking van de biopsieclip na plaatsing en een groep waarbij geen terugtrekking plaatsvindt voorafgaand aan de ontplooiing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
245
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-99 jaar met aanbeveling voor stereotactische biopsie.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-vrouwelijke patiënten
- Patiënten < 18 jaar oud
- Vrouwen die zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5 mm terugtrekking van clip-inzetapparaat
Bij de deelnemers in deze groep wordt de clip 5 mm voor de plaats van de biopsie geplaatst.
|
De clip naar de biopsieplaats brengen en 5 mm terugtrekken en vervolgens inzetten.
Dit is een standaardzorgmethode en houdt in dat de clip wordt geplaatst nadat het plaatsingsapparaat 5 mm is teruggetrokken.
|
|
Actieve vergelijker: geen terugtrekking van het clip-inzetapparaat
Deze deelnemers zullen de clip op de biopsieplaats afleveren.
|
Dit is een standaardzorgmethode en de clip wordt op de plaats van de biopsie geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal borstbiopsiepatiënten bij wie de clip meer dan 10 mm van de biopsielocatie migreerde.
Tijdsspanne: basislijn tot 1 uur (mammografie/procedure na biopsie)
|
Dit aantal deelnemers wordt geteld als hun clip meer dan 10 mm van de biopsielocatie is gemigreerd.
|
basislijn tot 1 uur (mammografie/procedure na biopsie)
|
|
Percentage borstbiopsiepatiënten bij wie de clip meer dan 10 mm van de biopsieplaats verwijderd is.
Tijdsspanne: basislijn tot 1 uur (mammografie/procedure na biopsie)
|
basislijn tot 1 uur (mammografie/procedure na biopsie)
|
|
|
Gemiddelde afstand van clipmigratie voor de arm die 5 mm terugtrekking heeft ondergaan.
Tijdsspanne: basislijn tot 1 uur (mammografie/procedure na biopsie)
|
basislijn tot 1 uur (mammografie/procedure na biopsie)
|
|
|
Gemiddelde afstand van clipmigratie voor de arm die geen clipretractie heeft ondergaan.
Tijdsspanne: basislijn tot 1 uur (mammografie/procedure na biopsie)
|
basislijn tot 1 uur (mammografie/procedure na biopsie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefanie Woodard, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R20-040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Nader te bepalen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .