Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​tilbagetrækning før deployering i at mindske migration af biopsiklip under stereootaktiske brystbiopsier

19. december 2023 opdateret af: Stefanie A. Woodard, University of Alabama at Birmingham
Dette vil være et enkeltcenter prospektivt randomiseret kontrolforsøg, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB). Undersøgelsen planlægger at indskrive 250 kvindelige patienter, der præsenterer til University of Alabama i Birmingham (UAB) til stereotaktisk biopsi. Denne undersøgelse er en prospektiv og vil målrette omkring 250 patienter. Dette vil være et HIPPA-kompatibelt randomiseret kontrolforsøg, der er planlagt til at strække sig over cirka seks måneder. Patienter vil kun blive indgået i undersøgelsen baseret på deres allerede planlagte stereotaktiske biopsiprocedure. Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen, og de vil blive tilbudt muligheden for at deltage eller ikke deltage i undersøgelsen. Deres deltagelse er helt frivillig. Denne undersøgelse vil ikke involvere nogen intervention, der ikke allerede er en del af standardpleje. Patienterne vil blive randomiseret til to grupper, en gruppe, der vil gennemgå klipsplacering med ca. 5 mm tilbagetrækning af biopsiklippet efter placeringen, og en gruppe, der ikke vil involvere tilbagetrækning før deployering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kvinder i alderen 18-99 med anbefaling af stereotaktisk biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kvindelige patienter
  • Patienter under 18 år
  • Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 mm tilbagetrækning af clipsudlægningsapparat
Deltagerne i denne gruppe vil have klipsplacering 5 mm foran biopsistedet.
Enhed: 5 mm tilbagetrækning af clipsudlægningsapparat.
Fremføring af clipsen til biopsistedet og træk 5 mm tilbage og derefter udfoldelse. Dette er en metode til standard pleje og involverer afsætning af clipsen efter tilbagetrækning af udlægningsapparatet 5 mm.
Aktiv komparator: ingen tilbagetrækning af klippeudsættelsesapparatet
Disse deltagere får klippet leveret på biopsistedet.
Enhed: Ingen tilbagetrækning af klippeinstallationsapparatet.
Dette er en metode til standardbehandling, og klippet vil blive udplaceret på biopsistedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal brystbiopsipatienter, hvis klip migrerede mere end 10 mm fra biopsistedet.
Tidsramme: baseline gennem 1 time (post biopsi mammografi/procedure)
Dette antal deltagere tælles, hvis deres klip migrerede mere end 10 mm fra biopsistedet.
baseline gennem 1 time (post biopsi mammografi/procedure)
Procentdel af brystbiopsipatienter, hvis klip migrerede mere end 10 mm fra biopsistedet.
Tidsramme: baseline gennem 1 time (post biopsi mammografi/procedure)
baseline gennem 1 time (post biopsi mammografi/procedure)
Gennemsnitlig afstand af klipmigrering for armen, der modtog 5 mm tilbagetrækning.
Tidsramme: baseline gennem 1 time (post biopsi mammografi/procedure)
baseline gennem 1 time (post biopsi mammografi/procedure)
Gennemsnitlig afstand for klipmigrering for armen, der ikke modtog klips-tilbagetrækning.
Tidsramme: baseline gennem 1 time (post biopsi mammografi/procedure)
baseline gennem 1 time (post biopsi mammografi/procedure)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefanie Woodard, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R20-040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner