- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04398537
Rollen av indragning före utplacering för att minska migration av biopsiklipp under stereotaktiska bröstbiopsier
19 december 2023 uppdaterad av: Stefanie A. Woodard, University of Alabama at Birmingham
Detta kommer att vara en prospektiv randomiserad kontrollstudie med ett centrum som är godkänd av Institutional Review Board (IRB).
Studien planerar att registrera 250 kvinnliga patienter som ska gå till University of Alabama i Birmingham (UAB) för stereotaktisk biopsi.
Denna studie är en prospektiv och kommer att inriktas på cirka 250 patienter.
Detta kommer att vara en HIPPA-kompatibel randomiserad kontrollstudie planerad att sträcka sig över cirka sex månader.
Patienter kommer endast att delta i studien baserat på deras redan schemalagda stereotaktiska biopsiprocedur.
Patienterna kommer att informeras om studien och de kommer att erbjudas möjligheten att delta eller inte delta i studien.
Deras deltagande är helt frivilligt.
Denna studie kommer inte att involvera någon intervention som inte redan är en del av standardvården.
Patienterna kommer att randomiseras till två grupper, en grupp som kommer att genomgå klämmaplacering med ungefär 5 mm tillbakadragning av biopsiklämman efter placeringen och en grupp som inte kommer att involvera någon retraktion före utplacering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
245
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18-99 år med rekommendation för stereotaktisk biopsi.
Exklusions kriterier:
- Icke-kvinnliga patienter
- Patienter < 18 år gamla
- Kvinnor som är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5 mm indragning av klämmans utplaceringsapparat
Deltagarna i denna grupp kommer att ha klämman placerad 5 mm framför biopsiplatsen.
|
För fram klämman till biopsistället och dra tillbaka 5 mm och sedan utplacering.
Detta är en metod för standardvård och innebär att klämman placeras efter indragning av utplaceringsapparaten 5 mm.
|
|
Aktiv komparator: ingen indragning av klämmans utplaceringsapparat
Dessa deltagare kommer att leverera klippet på biopsiplatsen.
|
Detta är en metod för standardvård och klippet kommer att placeras ut på biopsiplatsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal bröstbiopsipatienter vars klipp migrerade mer än 10 mm från biopsiplatsen.
Tidsram: baslinje till 1 timme (efter mammografi/procedur efter biopsi)
|
Detta antal deltagare kommer att räknas om deras klipp migrerade mer än 10 mm från biopsiplatsen.
|
baslinje till 1 timme (efter mammografi/procedur efter biopsi)
|
|
Andel bröstbiopsipatienter vars klipp migrerade mer än 10 mm från biopsiplatsen.
Tidsram: baslinje till 1 timme (efter mammografi/procedur efter biopsi)
|
baslinje till 1 timme (efter mammografi/procedur efter biopsi)
|
|
|
Genomsnittligt avstånd för klippmigrering för armen som fick 5 mm tillbakadragning.
Tidsram: baslinje till 1 timme (efter mammografi/procedur efter biopsi)
|
baslinje till 1 timme (efter mammografi/procedur efter biopsi)
|
|
|
Genomsnittligt avstånd för klippmigrering för armen som inte fick klippindragning.
Tidsram: baslinje till 1 timme (efter mammografi/procedur efter biopsi)
|
baslinje till 1 timme (efter mammografi/procedur efter biopsi)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stefanie Woodard, MD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2020
Första postat (Faktisk)
21 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R20-040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Att vara bestämd.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .