Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola retrakcji przed założeniem w zmniejszaniu migracji klipsów biopsyjnych podczas stereotaktycznych biopsji piersi

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Stefanie A. Woodard, University of Alabama at Birmingham
Będzie to jednoośrodkowe prospektywne randomizowane badanie kontrolne zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB). Do badania planuje się włączenie 250 pacjentek zgłaszających się na University of Alabama w Birmingham (UAB) w celu wykonania biopsji stereotaktycznej. Niniejsze badanie jest prospektywne i obejmie około 250 pacjentów. Będzie to randomizowana próba kontrolna zgodna z wymogami HIPPA, zaplanowana na około sześć miesięcy. Pacjenci zostaną włączeni do badania wyłącznie na podstawie zaplanowanej już procedury biopsji stereotaktycznej. Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i otrzymają możliwość uczestniczenia lub nieuczestniczenia w badaniu. Ich udział jest całkowicie dobrowolny. To badanie nie będzie obejmować żadnej interwencji, która nie jest już częścią standardowej opieki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, jednej grupy, która zostanie poddana umieszczeniu klipsa z około 5-milimetrowym wycofaniem klipsa do biopsji po umieszczeniu, oraz drugiej, która nie będzie wymagała retrakcji przed założeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kobiety w wieku 18-99 lat z zaleceniem biopsji stereotaktycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niebędący kobietami
  • Pacjenci < 18 lat
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cofnięcie aparatu do zakładania klipsów o 5 mm
Uczestnicy tej grupy będą umieszczać klipsy 5 mm przed miejscem biopsji.
Urządzenie: Cofnięcie aparatu do zakładania klipsów o 5 mm.
Przesuwanie zacisku do miejsca biopsji i cofanie o 5 mm, a następnie rozkładanie. Jest to jedna ze standardowych metod pielęgnacji i polega na osadzeniu klipsa po cofnięciu aparatu zakładającego 5 mm.
Aktywny komparator: brak wycofywania urządzenia do rozkładania klipsów
Uczestnicy ci otrzymają klip dostarczony w miejscu biopsji.
Urządzenie: Brak wycofywania urządzenia do otwierania klipsów.
Jest to jedna ze standardowych metod opieki, a klips zostanie umieszczony w miejscu biopsji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentek, u których wykonano biopsję piersi, u których klips przesunął się na odległość większą niż 10 mm od miejsca biopsji.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa przez 1 godzinę (mamografia/zabieg po biopsji)
Ta liczba uczestników zostanie policzona, jeśli ich klips przemieścił się na odległość większą niż 10 mm od miejsca biopsji.
wartość wyjściowa przez 1 godzinę (mamografia/zabieg po biopsji)
Odsetek pacjentek, u których wykonano biopsję piersi, u których klips przesunął się na odległość większą niż 10 mm od miejsca biopsji.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa przez 1 godzinę (mamografia/zabieg po biopsji)
wartość wyjściowa przez 1 godzinę (mamografia/zabieg po biopsji)
Średnia odległość migracji zacisku dla ramienia, które otrzymało wycofanie o 5 mm.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa przez 1 godzinę (mamografia/zabieg po biopsji)
wartość wyjściowa przez 1 godzinę (mamografia/zabieg po biopsji)
Średnia odległość migracji klipsa dla ramienia, które nie otrzymało wycofania klipsa.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa przez 1 godzinę (mamografia/zabieg po biopsji)
wartość wyjściowa przez 1 godzinę (mamografia/zabieg po biopsji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefanie Woodard, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R20-040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Do ustalenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj