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定位乳房生検中の生検クリップの移動の減少における展開前の収縮の役割

2023年12月19日 更新者:Stefanie A. Woodard、University of Alabama at Birmingham
これは治験審査委員会(IRB)の承認を受けた単一施設前向きランダム化対照試験となります。 この研究では、定位生検のためにアラバマ大学バーミンガム校(UAB)を訪れた女性患者250人を登録する予定だ。 この研究は前向き研究であり、約250人の患者を対象とします。 これは、HIPPA に準拠したランダム化対照試験であり、約 6 か月にわたって計画されています。 患者は、すでに予定されている定位生検手順に基づいてのみ研究に参加します。 患者には研究について通知され、研究に参加するか参加しないかを選択する機会が提供されます。 彼らの参加は完全に任意です。 この研究には、標準治療の一部ではない介入は含まれません。 患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます。1 つのグループは、生検クリップを配置後に約 5 mm 後退させてクリップを配置するグループで、もう 1 つのグループは配置前に生検クリップを後退させません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

245

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Stephanie Ford, BS
  • 電話番号:205-934-4080
  • メールsmford@uabmc.edu

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • The University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 定位生検を推奨されている18~99歳の女性。

除外基準:

  • 女性以外の患者さん
  • 18歳未満の患者
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クリップ展開装置の 5mm 後退
このグループの参加者は、生検部位の前方 5 mm にクリップを配置します。
クリップを生検部位まで前進させ、5 mm 後退させて展開します。 これは標準的なケア方法の 1 つで、展開装置を 5 mm 後退させた後にクリップを配置することが含まれます。
アクティブコンパレータ:クリップ展開装置が後退しない
これらの参加者は、生検部位でクリップを配信します。
これは標準的な治療方法の 1 つであり、生検部位にクリップが配置されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリップが生検部位から 10 mm を超えて移動した乳房生検患者の数。
時間枠:ベースラインから 1 時間まで (生検マンモグラフィー/処置後)
この参加者の数は、クリップが生検部位から 10 mm 以上移動した場合にカウントされます。
ベースラインから 1 時間まで (生検マンモグラフィー/処置後)
クリップが生検部位から 10mm 以上移動した乳房生検患者の割合。
時間枠:ベースラインから 1 時間まで (生検マンモグラフィー/処置後)
ベースラインから 1 時間まで (生検マンモグラフィー/処置後)
5mmの後退を受けたアームのクリップ移動の平均距離。
時間枠:ベースラインから 1 時間まで (生検マンモグラフィー/処置後)
ベースラインから 1 時間まで (生検マンモグラフィー/処置後)
クリップの後退を受けなかったアームのクリップ移動の平均距離。
時間枠:ベースラインから 1 時間まで (生検マンモグラフィー/処置後)
ベースラインから 1 時間まで (生検マンモグラフィー/処置後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stefanie Woodard, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月3日

一次修了 (実際)

2022年1月14日

研究の完了 (実際)

2023年7月26日

試験登録日

最初に提出

2020年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月18日

最初の投稿 (実際)

2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

決断される。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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