전이 ICC에 대한 전신 화학 요법 플러스 PD-1
전이를 위한 Oxaliplatin 및 5-fluorouracil Plus PD-1 기반 전신 화학 요법 ICC 단일 팔 전향적 연구
이 연구는 전이성 ICC에 대한 더 나은 생존 방법을 검증하기 위해 설계되었습니다.
전이성 ICC에 대한 전통적인 방법은 GEMOX(NCCN 가이드라인에서 권장)였기 때문에 이전 연구에서는 GEMOX보다 Folpirinox에서 더 나은 결과를 발견했습니다.
우리의 현재 연구는 전이성 ICC에 대한 더 나은 방법을 검증하기 위한 추가 조사를 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
ICC(Intrahepatic CholangioCarcinoma) 전이가 있는 환자는 진단 후 생존 기간이 짧고 예후가 좋지 않습니다. 치료 방법도 적고 만족스럽지 않았습니다. NCCN 가이드라인에서 권장하는 치료법은 GEMOX(전신화학요법) 및 임상시험이었다. 우리의 이전 연구는 Folpirinox(Oxaliplatin, 5-fluorouracil 및 Irinotecan에 기반한 전신 화학 요법)가 GEMOX의 생존 및 종양 반응 이점을 가지고 있음을 입증했습니다.
결과를 집중적으로 확인하기 위해서는 더 많은 연구가 필요했다. 우리는 가설을 입증하기 위해 이 연구를 설계했습니다. 전이 ICC는 우리의 기준에 따라 모집되고 선별되었습니다. 모든 환자는 Folpirinox(Oxaliplatin, 5-fluorouracil 및 Irinotecan 기반의 전신 화학 요법) + PD1(Sintilimab)로 치료를 받았습니다.
무진행 생존 및 전체 생존은 우리의 1차 및 2차 종료점이었습니다.
우리의 연구는 전이성 ICC에 대한 더 나은 생존 방법을 검증하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICC의 진단
- 원격 전이로
- 환자는 mRECIST 기준에 따라 정확하게 측정할 수 있는 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 사전 치료 없이
- 간경변 없음 또는 Child-Pugh 클래스 A의 간경변 상태만
- 수술적 절제, 국소 절제 요법 및 기타 완치 치료로 수정 불가
- 다음 실험실 매개변수:
혈소판 수 ≥ 50,000/μL 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL 총 빌리루빈 ≤ 30mmol/L 혈청 알부민 ≥ 32g/L ASL 및 AST ≤ 6 x 정상 상한 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한 INR ≤ 1.5 또는 PT/ 정상 범위 내의 APTT 절대 호중구 수(ANC) >1,500/mm3
제외 기준:
- 복수, 위장 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 증거
- HIV의 알려진 역사
- 장기 동종이식의 역사
- 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥
- 출혈 체질의 증거.
- 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴피리녹스 플러스 PD1
전신 화학요법(요법: Folpirinox) + PD1으로 치료받은 환자
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전신 화학요법(옥살리플라틴, 5-플루오로우라실 및 이리노테칸)
신틸리맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월의 무진행생존율
기간: 6 개월
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6개월에 종양의 진행을 관찰한 환자의 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 30 일
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수술 후 부작용은 CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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30 일
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전반적인 생존
기간: 6 개월
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어떤 이유로든 등록부터 사망까지의 시간.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ming Shi, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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