Quimioterapia sistémica más PD-1 para metástasis ICC
Quimioterapia sistémica basada en oxaliplatino y 5-fluorouracilo más PD-1 para metástasis Estudio prospectivo de brazo único ICC
Este estudio fue diseñado para verificar el mejor método de supervivencia para el ICC metastásico.
Dado que el método tradicional para el ICC metastásico era GEMOX (recomendado por la guía NCCN), nuestro estudio anterior encontró mejores resultados con Folfirinox que con GEMOX.
Nuestro estudio actual se llevó a cabo para una mayor investigación a fin de verificar el mejor método para el ICC metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con metástasis de ICC (colangiocarcinoma intrahepático) tienen un tiempo de supervivencia corto y un mal pronóstico después del diagnóstico. Los métodos de tratamiento fueron escasos y lejos de la satisfacción. El tratamiento recomendado por la guía de NCCN fue GEMOX (quimioterapia sistémica) y ensayos clínicos. Nuestro estudio anterior ha demostrado que Folfirinox (quimioterapia sistémica basada en oxaliplatino, 5-fluorouracilo e irinotecán) tiene una ventaja en la supervivencia y la respuesta tumoral de GEMOX.
Se necesitaba más estudio para la confirmación intensiva del resultado. Diseñamos este estudio para demostrar la hipótesis. Los ICC de metástasis fueron reclutados y examinados según nuestros criterios. Todos los pacientes fueron tratados con Folfirinox (quimioterapia sistémica basada en oxaliplatino, 5-fluorouracilo e irinotecán) más PD1 (sintilimab).
La supervivencia libre de progresión y la supervivencia global fueron nuestro punto final primario y secundario.
Nuestro estudio fue diseñado para verificar el mejor método de supervivencia para el ICC metastásico.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de la CCI
- Con metástasis a distancia
- Los pacientes deben tener al menos una lesión tumoral que pueda medirse con precisión según los criterios mRECIST.
- Sin tratamiento previo
- Sin cirrosis o estado cirrótico de Child-Pugh clase A solamente
- No modificable a resección quirúrgica, terapia ablativa local y cualquier otro tratamiento curado
- Los siguientes parámetros de laboratorio:
Recuento de plaquetas ≥ 50.000/μL Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirrubina total ≤ 30 mmol/ L Albúmina sérica ≥ 32 g/L ASL y AST ≤ 6 x límite superior normal Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal INR ≤ 1,5 o PT/ APTT dentro de los límites normales Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/mm3
Criterio de exclusión:
- Evidencia de descompensación hepática incluyendo ascitis, sangrado gastrointestinal o encefalopatía hepática
- Antecedentes conocidos de VIH
- Historia del aloinjerto de órganos
- Alergia conocida o sospechada a los agentes en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
- Arritmias ventriculares cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico
- Evidencia de diátesis hemorrágica.
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Folfirinox más PD1
Pacientes tratados con quimioterapia sistémica (régimen: Folfirinox) más PD1
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Quimioterapia sistémica (oxaliplatino, 5-fluorouracilo e irinotecán)
Sintilimab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de progresión de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes que observaron progresión del tumor a los 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los eventos adversos posoperatorios se calificaron según CTCAE v4.03
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30 dias
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Shi, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S077
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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