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Chemioterapia sistemica Plus PD-1 per metastasi ICC

1 febbraio 2021 aggiornato da: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Chemioterapia sistemica basata su oxaliplatino e 5-fluorouracile più PD-1 per metastasi ICC-studio prospettico a braccio singolo

Questo studio è stato progettato per verificare il miglior metodo di sopravvivenza per ICC metastatico.

Poiché il metodo tradizionale per l'ICC metastatico era GEMOX (consigliato dalle linee guida NCCN), il nostro studio precedente ha trovato risultati migliori con Folfirinox rispetto a GEMOX.

Il nostro studio attuale è stato condotto per ulteriori indagini per verificare il metodo migliore per l'ICC metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con ICC (colangiocarcinoma intraepatico) con metastasi hanno un breve tempo di sopravvivenza e una prognosi infausta dopo la diagnosi. I metodi di trattamento erano pochi e tutt'altro che soddisfacenti. Il trattamento raccomandato dalle linee guida NCCN era GEMOX (Systemic Chemotheray) e studi clinici. Il nostro studio precedente ha dimostrato che il Folfirinox (Chemotheray sistemico a base di oxaliplatino, 5-fluorouracile e irinotecan) ha un vantaggio in termini di sopravvivenza e risposta tumorale di GEMOX.

Sono stati necessari ulteriori studi per una conferma intensiva del risultato. Abbiamo progettato questo studio per dimostrare l'ipotesi. Gli ICC di metastasi sono stati reclutati e sottoposti a screening in base ai nostri criteri. Tutti i pazienti sono stati trattati con Folfirinox (Chemotheray sistemico a base di Oxaliplatino, 5-fluorouracile e Irinotecan) più PD1 (Sintilimab).

La sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale erano il nostro endpoint primario e secondario.

Il nostro studio è stato progettato per verificare il miglior metodo di sopravvivenza per l'ICC metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di ICC
  • Con metastasi a distanza
  • I pazienti devono avere almeno una lesione tumorale che possa essere accuratamente misurata secondo i criteri mRECIST.
  • Senza trattamento precedente
  • Nessuna cirrosi o stato cirrotico solo di classe Child-Pugh A
  • Non modificabile con resezione chirurgica, terapia ablativa locale e qualsiasi altro trattamento curativo
  • I seguenti parametri di laboratorio:

Conta piastrinica ≥ 50.000/μL Emoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirubina totale ≤ 30mmol/L Albumina sierica ≥ 32 g/L ASL e AST ≤ 6 x limite superiore della norma Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma INR ≤ 1,5 o PT/ APTT nei limiti normali Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1.500/mm3

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, sanguinamento gastrointestinale o encefalopatia epatica
  • Storia nota dell'HIV
  • Storia dell'allotrapianto d'organo
  • - Allergia nota o sospetta agli agenti sperimentali o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio.
  • Aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica
  • Evidenza di diatesi emorragica.
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Folfirinox più PD1
Pazienti trattati con chemioterapia sistemica (regime: Folfirinox) più PD1
Droga: Folfirinox
Chemioterapia sistemica (oxaliplatino, 5-fluorouracile e irinotecan)
Droga: Sintilimab
Sintilimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rapporto dei pazienti ha osservato la progressione del tumore a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli eventi avversi postoperatori sono stati classificati in base a CTCAE v4.03
30 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo dall'iscrizione alla morte per qualsiasi causa.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Shi, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S077

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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