Systemisk kemoterapi Plus PD-1 för metastaser ICC
Systemisk kemoterapi baserad på oxaliplatin och 5-fluorouracil Plus PD-1 för metastaser ICC-enarms prospektiv studie
Denna studie utformades för att verifiera den bättre metoden för överlevnad för metastaserande ICC.
Eftersom den traditionella metoden för metastaserande ICC var GEMOX (rekommenderas från NCCN-riktlinjen), fann vår tidigare studie bättre resultat från Folfirinox jämfört med GEMOX.
Vår nuvarande studie genomfördes för ytterligare undersökning för att verifiera den bättre metoden för metastaserande ICC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ICC (Intrahepatisk CholangioCarcinoma) patienter med metastaser har kort överlevnadstid och dålig prognos efter diagnos. Behandlingsmetoderna var få och långt ifrån tillfredsställande. Den behandling som rekommenderades från NCCN:s riktlinjer var GEMOX (Systemisk kemoterapi) och kliniska prövningar. Vår tidigare studie har visat att Folfirinox (systemisk kemoterapi baserad på Oxaliplatin, 5-fluorouracil och irinotecan) har en överlevnads- och tumörresponsfördel av GEMOX.
Ytterligare studier behövdes för intensiv bekräftelse av resultatet. Vi utformade denna studie för att demonstrera hypotesen. Metastas ICC rekryterades och screenades enligt våra kriterier. Alla patienter behandlades med Folfirinox (systemisk kemoterapi baserad på Oxaliplatin, 5-fluorouracil och Irinotecan) plus PD1 (Sintilimab).
Den progressionsfria överlevnaden och den totala överlevnaden var vår primära och sekundära effektmått.
Vår studie var utformad för att verifiera den bättre metoden för överlevnad för metastaserande ICC.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnosen ICC
- Med fjärrmetastaser
- Patienterna måste ha minst en tumörskada som kan mätas noggrant enligt mRECIST-kriterierna.
- Utan tidigare behandling
- Ingen cirros eller cirrosstatus av endast Child-Pugh klass A
- Kan inte ändras till kirurgisk resektion, lokal ablativ terapi och någon annan botad behandling
- Följande laboratorieparametrar:
Trombocytantal ≥ 50 000/μL Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Totalt bilirubin ≤ 30 mmol/ L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL och ASAT ≤ 6 x övre gränsen för normalt Serumkreatinin ≤ 5 NR ≤ 1. APTT inom normala gränser Absolut neutrofilantal (ANC) >1 500/mm3
Exklusions kriterier:
- Bevis på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blödning eller hepatisk encefalopati
- Känd historia av HIV
- Historia av organallotransplantat
- Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlen eller något medel som ges i samband med denna prövning.
- Hjärta ventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk behandling
- Bevis på blödande diates.
- Patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 30 dagar före studiestart.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Folfirinox plus PD1
Patienter som behandlas med systemisk kemoterapi (regim: Folfirinox) plus PD1
|
Systemisk kemoterapi (oxaliplatin, 5-fluorouracil och irinotekan)
Sintilimab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad på 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Förhållandet mellan patienter observerade progression av tumör efter 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Postoperativa biverkningar graderades baserat på CTCAE v4.03
|
30 dagar
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Tid från inskrivning till dödsfall oavsett anledning.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ming Shi, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S077
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .