Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Systemische Chemotherapie plus PD-1 für Metastasierung ICC

1. Februar 2021 aktualisiert von: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Systemische Chemotherapie basierend auf Oxaliplatin und 5-Fluorouracil plus PD-1 für Metastasen ICC – einarmige prospektive Studie

Diese Studie wurde entwickelt, um die bessere Überlebensmethode für metastasierende ICC zu verifizieren.

Da die traditionelle Methode für metastasierendes ICC GEMOX war (empfohlen von der NCCN-Richtlinie), fand unsere vorherige Studie bessere Ergebnisse von Folfirinox gegenüber GEMOX.

Unsere aktuelle Studie wurde für weitere Untersuchungen durchgeführt, um die bessere Methode für metastasierende ICC zu verifizieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ICC-Patienten (Intrahepatisches Cholangiokarzinom) mit Metastasen haben eine kurze Überlebenszeit und eine schlechte Prognose nach der Diagnose. Behandlungsmethoden waren wenige und weit von der Zufriedenheit entfernt. Die von der NCCN-Richtlinie empfohlene Behandlung war GEMOX (systemische Chemotherapie) und klinische Studien. Unsere frühere Studie hat gezeigt, dass Folfirinox (systemische Chemotherapie auf der Basis von Oxaliplatin, 5-Fluorouracil und Irinotecan) gegenüber GEMOX einen Überlebens- und Tumoransprechvorteil hat.

Zur intensiven Bestätigung des Ergebnisses waren weitere Studien erforderlich. Wir haben diese Studie entworfen, um die Hypothese zu demonstrieren. Metastasen-ICCs wurden nach unseren Kriterien rekrutiert und gescreent. Alle Patienten wurden mit Folfirinox (systemische Chemotherapie auf Basis von Oxaliplatin, 5-Fluorouracil und Irinotecan) plus PD1 (Sintilimab) behandelt.

Das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben waren unsere primären und sekundären Endpunkte.

Unsere Studie wurde entwickelt, um die bessere Überlebensmethode für metastasierende ICC zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose ICC
  • Mit Fernmetastasen
  • Die Patienten müssen mindestens eine Tumorläsion haben, die gemäß den mRECIST-Kriterien genau gemessen werden kann.
  • Ohne vorherige Behandlung
  • Keine Zirrhose oder zirrhotischer Status nur der Child-Pugh-Klasse A
  • Nicht geeignet für chirurgische Resektion, lokale ablative Therapie und andere geheilte Behandlungen
  • Folgende Laborparameter:

Thrombozytenzahl ≥ 50.000/μl Hämoglobin ≥ 8,5 g/dL Gesamtbilirubin ≤ 30 mmol/l Serumalbumin ≥ 32 g/l ASL und AST ≤ 6 x Obergrenze des Normalwerts Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts INR ≤ 1,5 oder PT/ APTT innerhalb normaler Grenzen Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer hepatischen Dekompensation einschließlich Aszites, gastrointestinaler Blutung oder hepatischer Enzephalopathie
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Prüfsubstanzen oder andere in Verbindung mit dieser Studie verabreichte Substanzen.
  • Herzkammerarrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
  • Nachweis einer Blutungsdiathese.
  • Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folfirinox plus PD1
Patienten, die mit systemischer Chemotherapie (Schema: Folfirinox) plus PD1 behandelt wurden
Arzneimittel: Folfirinox
Systemische Chemotherapie (Oxaliplatin, 5-Fluorouracil und Irinotecan)
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten eine Progression des Tumors beobachteten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperative unerwünschte Ereignisse wurden basierend auf CTCAE v4.03 eingestuft
30 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Shi, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S077

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierender Krebs

Klinische Studien zur Folfirinox

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren