Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemisk kjemoterapi Plus PD-1 for metastase ICC

1. februar 2021 oppdatert av: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Systemisk kjemoterapi basert på oksaliplatin og 5-fluorouracil pluss PD-1 for metastase ICC-enkelarm prospektiv studie

Denne studien ble designet for å bekrefte den bedre overlevelsesmetoden for metastatisk ICC.

Siden den tradisjonelle metoden for metastatisk ICC var GEMOX (anbefalt fra NCCN-retningslinjen), fant vår forrige studie bedre resultater fra Folfirinox fremfor GEMOX.

Vår nåværende studie ble utført for videre undersøkelse for å bekrefte den bedre metoden for metastatisk ICC.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ICC(Intrahepatisk CholangioCarcinoma) pasienter med metastase har kort overlevelsestid og dårlig prognose etter diagnose. Behandlingsmetoder var få og langt fra tilfredsstillelse. Behandlingen anbefalt fra NCCN-retningslinjen var GEMOX (systemisk kjemoterapi) og kliniske studier. Vår forrige studie har vist at Folfirinox (systemisk kjemoterapi basert på Oxaliplatin, 5-fluorouracil og irinotecan) har en overlevelses- og tumorresponsfordel av GEMOX.

Ytterligere studier var nødvendig for intensiv bekreftelse av resultatet. Vi designet denne studien for å demonstrere hypotesen. Metastase ICCer ble rekruttert og screenet etter våre kriterier. Alle pasientene ble behandlet med Folfirinox (Systemisk kjemoterapi basert på Oxaliplatin, 5-fluorouracil og Irinotecan) pluss PD1 (Sintilimab).

Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse var vårt primære og sekundære endepunkt.

Vår studie ble designet for å bekrefte den bedre overlevelsesmetoden for metastatisk ICC.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnosen ICC
  • Med fjernmetastaser
  • Pasienter må ha minst én tumorlesjon som kan måles nøyaktig i henhold til mRECIST-kriteriene.
  • Uten tidligere behandling
  • Ingen skrumplever eller skrumplever status for Child-Pugh klasse A bare
  • Kan ikke endres til kirurgisk reseksjon, lokal ablativ terapi og annen kurert behandling
  • Følgende laboratorieparametre:

Blodplateantall ≥ 50 000/μL Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Totalt bilirubin ≤ 30 mmol/ L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL og ASAT ≤ 6 x øvre grense for normal Serumkreatinin ≤ 5, øvre grense på 1 x NR 1. APTT innenfor normale grenser Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på leverdekompensasjon inkludert ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
  • Kjent historie med HIV
  • Historie om organallograft
  • Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlene eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.
  • Hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling
  • Bevis på blødende diatese.
  • Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Folfirinox pluss PD1
Pasienter behandlet med systemisk kjemoterapi (regime: Folfirinox) pluss PD1
Legemiddel: Folfirinox
Systemisk kjemoterapi (Oxaliplatin, 5-fluorouracil og irinotecan)
Legemiddel: Sintilimab
Sintilimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsesrate på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Forhold mellom pasienter observert progresjon av tumor etter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Postoperative bivirkninger ble gradert basert på CTCAE v4.03
30 dager
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Tid fra innmelding til død uansett årsak.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming Shi, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S077

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft

Kliniske studier på Folfirinox

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere