Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systemic Chemotherapy Plus PD-1 for Metastasis ICC

1. února 2021 aktualizováno: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Systémová chemoterapie založená na oxaliplatině a 5-fluorouracilu Plus PD-1 pro metastázy ICC – jednoramenná prospektivní studie

Tato studie byla navržena k ověření lepší metody přežití u metastatického ICC.

Vzhledem k tomu, že tradiční metodou pro metastatický ICC byl GEMOX (doporučeno z doporučení NCCN), naše předchozí studie zjistila lepší výsledky s Folfirinoxem než GEMOX.

Naše současná studie byla provedena za účelem dalšího zkoumání k ověření lepší metody pro metastatický ICC.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s ICC (intrahepatálním cholangiokarcinomem) s metastázami mají krátkou dobu přežití a špatnou prognózu po diagnóze. Léčebných metod bylo málo a ke spokojenosti daleko. Léčba doporučená podle směrnice NCCN byla GEMOX (systémová chemoterapie) a klinické studie. Naše předchozí studie prokázala, že Folfirinox (systémová chemoterapie založená na oxaliplatině, 5-fluorouracilu a irinotekanu) má výhodu GEMOX v přežití a odpovědi na nádor.

K intenzivnímu potvrzení výsledku bylo zapotřebí další studie. Tuto studii jsme navrhli, abychom prokázali hypotézu. Metastázní ICC byly získány a vyšetřeny podle našich kritérií. Všichni pacienti byli léčeni přípravkem Folfirinox (systémová chemoterapie založená na oxaliplatině, 5-fluorouracilu a irinotekanu) plus PD1 (sintilimab).

Naším primárním a sekundárním cílem bylo přežití bez progrese a celkové přežití.

Naše studie byla navržena tak, aby ověřila lepší způsob přežití u metastatického ICC.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ICC
  • Se vzdálenými metastázami
  • Pacienti musí mít alespoň jednu nádorovou lézi, kterou lze přesně změřit podle kritérií mRECIST.
  • Bez předchozí léčby
  • Žádná cirhóza nebo cirhotický stav pouze Child-Pugh třídy A
  • Nelze upravit na chirurgickou resekci, lokální ablativní terapii a jakoukoli jinou vyléčenou léčbu
  • Následující laboratorní parametry:

Počet krevních destiček ≥ 50 000/μL Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl Celkový bilirubin ≤ 30 mmol/L Sérový albumin ≥ 32 g/L ASL a AST ≤ 6 x horní hranice normálu Sérový kreatinin ≤ 5 NR/1,5 x horní hranice normálu APTT v normálních mezích Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 500/mm3

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy jaterní dekompenzace včetně ascitu, gastrointestinálního krvácení nebo jaterní encefalopatie
  • Známá historie HIV
  • Historie orgánového aloštěpu
  • Známá nebo suspektní alergie na zkoumané látky nebo jakékoli látky podávané v souvislosti s touto studií.
  • Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
  • Důkaz krvácivé diatézy.
  • Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Folfirinox plus PD1
Pacienti léčení systémovou chemoterapií (režim: Folfirinox) plus PD1
Lék: Folfirinox
Systémová chemoterapie (oxaliplatina, 5-fluorouracil a irinotekan)
Lék: Sintilimab
Sintilimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Poměr pacientů pozorovaných progresi nádoru po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
Pooperační nežádoucí účinky byly hodnoceny na základě CTCAE v4.03
30 dní
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
Čas od zápisu do smrti z jakéhokoli důvodu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Shi, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S077

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folfirinox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit