Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk kemoterapi Plus PD-1 til metastase ICC

1. februar 2021 opdateret af: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Systemisk kemoterapi baseret på oxaliplatin og 5-fluorouracil Plus PD-1 til metastase ICC-enkeltarms prospektiv undersøgelse

Denne undersøgelse blev designet til at verificere den bedre metode til overlevelse for metastatisk ICC.

Da den traditionelle metode til metastatisk ICC var GEMOX (anbefalet fra NCCN guideline), fandt vores tidligere undersøgelse bedre resultater fra Folfirinox i forhold til GEMOX.

Vores nuværende undersøgelse blev udført til yderligere undersøgelse for at verificere den bedre metode til metastatisk ICC.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ICC (Intrahepatisk CholangioCarcinoma) patienter med metastase har en kort overlevelsestid og dårlig prognose efter diagnosen. Behandlingsmetoderne var få og langt fra tilfredse. Behandlingen anbefalet fra NCCN-retningslinjen var GEMOX (Systemisk Kemoterapi) og kliniske forsøg. Vores tidligere undersøgelse har vist, at Folfirinox (systemisk kemoterapi baseret på Oxaliplatin, 5-fluorouracil og Irinotecan) har en overlevelses- og tumorresponsfordel ved GEMOX.

Yderligere undersøgelse var nødvendig for intensiv bekræftelse af resultatet. Vi designet denne undersøgelse for at demonstrere hypotesen. Metastase ICC'er blev rekrutteret og screenet efter vores kriterier. Alle patienter blev behandlet med Folfirinox (Systemisk Kemoterapi baseret på Oxaliplatin, 5-fluorouracil og Irinotecan) plus PD1 (Sintilimab).

Den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelse var vores primære og sekundære endepunkt.

Vores undersøgelse var designet til at verificere den bedre metode til overlevelse for metastatisk ICC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen ICC
  • Med fjernmetastaser
  • Patienter skal have mindst én tumorlæsion, der kan måles nøjagtigt i henhold til mRECIST-kriterier.
  • Uden tidligere behandling
  • Ingen skrumpelever eller skrumpelever status af Child-Pugh klasse A kun
  • Kan ikke ændres til kirurgisk resektion, lokal ablativ terapi og enhver anden helbredt behandling
  • Følgende laboratorieparametre:

Trombocyttal ≥ 50.000/μL Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL Total bilirubin ≤ 30 mmol/ L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL og ASAT ≤ 6 x øvre grænse for normal Serum-kreatinin ≤ 5, øvre grænse på 1 x NR 1. APTT inden for normale grænser Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
  • Kendt historie om HIV
  • Historie om organallograft
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlerne eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
  • Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
  • Bevis på blødende diatese.
  • Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Folfirinox plus PD1
Patienter behandlet med systemisk kemoterapi (regime: Folfirinox) plus PD1
Medicin: Folfirinox
Systemisk kemoterapi (oxaliplatin, 5-fluorouracil og irinotecan)
Medicin: Sintilimab
Sintilimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet mellem patienter observeret progression af tumor efter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Postoperative bivirkninger blev klassificeret baseret på CTCAE v4.03
30 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Tid fra indskrivning til død uanset årsag.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Shi, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S077

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med Folfirinox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner