Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szisztémás kemoterápia plusz PD-1 metasztázis ICC

2021. február 1. frissítette: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Oxaliplatinon és 5-fluorouracil Plusz PD-1-en alapuló szisztémás kemoterápia a metasztázis ICC egykaros prospektív vizsgálata

Ezt a vizsgálatot az áttétes ICC jobb túlélési módszerének igazolására tervezték.

Mivel a metasztatikus ICC hagyományos módszere a GEMOX volt (az NCCN-irányelv szerint ajánlott), korábbi vizsgálatunk jobb eredményeket talált a Folfirinox-szal, mint a GEMOX-szal.

Jelenlegi vizsgálatunkat további vizsgálat céljából végeztük, hogy ellenőrizzük a jobb módszert a metasztatikus ICC-re.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A metasztázisban szenvedő ICC (Intrahepatic CholangioCarcinoma) betegek túlélési ideje rövid, és a diagnózis után rossz a prognózis. Kevés volt a kezelési mód, és messze volt az elégedettségtől. Az NCCN-irányelv szerint javasolt kezelés a GEMOX (Systemic Chemotherray) és a klinikai vizsgálatok volt. Korábbi vizsgálatunk kimutatta, hogy a Folfirinox (oxaliplatin, 5-fluorouracil és irinotekán alapú szisztémás kemoterápia) túlélési és tumorválasz-előnye a GEMOX esetében.

További vizsgálatokra volt szükség az eredmény intenzív megerősítéséhez. Ezt a tanulmányt a hipotézis bemutatására terveztük. A metasztázis ICC-ket kritériumaink szerint toboroztuk és szűrtük. Minden beteget Folfirinox-szal (oxaliplatin, 5-fluorouracil és irinotekán alapú szisztémás kemoterápia) és PD1-gyel (Sintilimab) kezeltek.

A progressziómentes túlélés és a teljes túlélés volt az elsődleges és másodlagos végpontunk.

Vizsgálatunk célja a metasztatikus ICC jobb túlélési módszerének igazolása volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ICC diagnózisa
  • Távoli áttéttel
  • A betegeknek legalább egy daganatos elváltozással kell rendelkezniük, amely az mRECIST kritériumok szerint pontosan mérhető.
  • Előzetes kezelés nélkül
  • Nem, csak Child-Pugh A osztályú cirrhosis vagy cirrhoticus állapot
  • Nem alkalmazható sebészeti reszekcióra, helyi ablatív terápiára és bármely más gyógyított kezelésre
  • A következő laboratóriumi paraméterek:

Thrombocytaszám ≥ 50 000/μL Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl Összes bilirubin ≤ 30 mmol/L Szérum albumin ≥ 32 g/l ASL és AST ≤ 6 x a normál felső határ Szérum kreatinin ≤ PT ≤ 1/5 x PT ≤ 1/5. APTT normál határokon belül Abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/mm3

Kizárási kritériumok:

  • A máj dekompenzációjának bizonyítéka, beleértve az ascitest, a gyomor-bélrendszeri vérzést vagy a hepatikus encephalopathiát
  • A HIV ismert története
  • A szervallograft története
  • Ismert vagy gyanított allergia a vizsgált anyagokkal vagy bármely, a vizsgálattal kapcsolatban adott szerrel szemben.
  • Szívkamrai aritmiák, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek
  • Vérzéses diathesis bizonyítéka.
  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folfirinox plus PD1
Szisztémás kemoterápiával (rend: Folfirinox) és PD1-gyel kezelt betegek
Drog: Folfirinox
Szisztémás kemoterápia (oxaliplatin, 5-fluorouracil és irinotekán)
Drog: Szintilimab
Szintilimab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 6 hónap
A betegek aránya a daganat progresszióját figyelte meg 6 hónap után
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 30 nap
A posztoperatív nemkívánatos eseményeket a CTCAE v4.03 alapján osztályozták
30 nap
Általános túlélés
Időkeret: 6 hónap
A beiratkozástól a halálig eltelt idő bármilyen okból.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ming Shi, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S077

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes rák

Klinikai vizsgálatok a Folfirinox

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel