Системная химиотерапия плюс PD-1 при метастазировании ICC
Системная химиотерапия на основе оксалиплатина и 5-фторурацила плюс PD-1 при метастазировании ICC-одностороннее проспективное исследование
Это исследование было разработано для проверки лучшего метода выживания при метастатическом ICC.
Поскольку традиционным методом для метастатического ICC был GEMOX (рекомендованный из руководства NCCN), наше предыдущее исследование показало лучшие результаты от Folfirinox по сравнению с GEMOX.
Наше текущее исследование было проведено для дальнейшего изучения, чтобы проверить лучший метод для метастатического ICC.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с ICC (внутрипеченочной холангиокарциномой) с метастазами имеют короткое время выживания и плохой прогноз после постановки диагноза. Методов лечения было немного и они были далеки от удовлетворительных. Лечение, рекомендованное в руководстве NCCN, было GEMOX (Системная химиотерапия) и клинические испытания. Наше предыдущее исследование продемонстрировало, что Folfirinox (системная химиотерапия на основе оксалиплатина, 5-фторурацила и иринотекана) имеет преимущество GEMOX в отношении выживаемости и ответа на опухоль.
Требовалось дальнейшее исследование для интенсивного подтверждения результата. Мы разработали это исследование, чтобы продемонстрировать гипотезу. Метастазирующие ICC были набраны и проверены в соответствии с нашими критериями. Все пациенты получали фолфиринокс (системная химиотерапия на основе оксалиплатина, 5-фторурацила и иринотекана) плюс PD1 (синтилимаб).
Выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость были нашей первичной и вторичной конечной точкой.
Наше исследование было разработано для проверки лучшего метода выживания при метастатическом ICC.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ИКК
- С отдаленными метастазами
- У пациентов должно быть хотя бы одно опухолевое поражение, которое можно точно измерить в соответствии с критериями mRECIST.
- Без предыдущего лечения
- Нет Цирроз или цирротический статус только класса А по Чайлд-Пью
- Не подлежит хирургической резекции, местной абляционной терапии и любому другому излеченному лечению.
- Следующие лабораторные параметры:
Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мкл Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл Общий билирубин ≤ 30 ммоль/л Альбумин сыворотки ≥ 32 г/л ASL и AST ≤ 6 x верхний предел нормы Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы INR ≤ 1,5 или PT/ АЧТВ в пределах нормы Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) >1500/мм3
Критерий исключения:
- Признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, желудочно-кишечное кровотечение или печеночную энцефалопатию.
- Известная история ВИЧ
- История аллотрансплантации органов
- Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые агенты или любой агент, назначенный в связи с этим испытанием.
- Сердечные желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии
- Признаки геморрагического диатеза.
- Пациенты с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фолфиринокс плюс PD1
Пациенты, получавшие системную химиотерапию (схема: Фолфиринокс) плюс PD1
|
Системная химиотерапия (оксалиплатин, 5-фторурацил и иринотекан)
Синтилимаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соотношение пациентов, у которых наблюдалось прогрессирование опухоли через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
Послеоперационные нежелательные явления классифицировались на основе CTCAE v4.03.
|
30 дней
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время от зачисления до смерти по любой причине.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ming Shi, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S077
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .