Systeeminen kemoterapia Plus PD-1 metastaaseihin ICC
Systeeminen kemoterapia, joka perustuu oksaliplatiiniin ja 5-fluorouracil Plus PD-1:een metastaasin ICC-yksihaarainen prospektiivinen tutkimus
Tämä tutkimus oli suunniteltu varmistamaan metastaattisen ICC:n parempi eloonjäämismenetelmä.
Koska perinteinen metastaattisen ICC:n menetelmä oli GEMOX (suositeltu NCCN-ohjeesta), edellinen tutkimuksemme löysi parempia tuloksia Folfirinoxista GEMOXiin verrattuna.
Nykyinen tutkimuksemme suoritettiin lisätutkimuksia varten paremman menetelmän varmistamiseksi metastasoituneelle ICC:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ICC (Intrahepatic CholangioCarcinoma) -potilailla, joilla on etäpesäkkeitä, on lyhyt eloonjäämisaika ja huono ennuste diagnoosin jälkeen. Hoitomenetelmiä oli vähän ja ne eivät olleet tyytyväisiä. NCCN:n ohjeiden mukaan suositeltu hoito oli GEMOX (Systemic Chemotheray) ja kliiniset tutkimukset. Edellinen tutkimuksemme on osoittanut, että Folfirinoxilla (oksaliplatiiniin, 5-fluorourasiiliin ja irinotekaaniin perustuva järjestelmällinen kemoterapia) on GEMOXin eloonjäämis- ja kasvainvasteen etu.
Lisätutkimuksia tarvittiin tuloksen intensiiviseksi vahvistamiseksi. Suunnittelimme tämän tutkimuksen osoittaaksemme hypoteesin. Metastaasi ICC:t rekrytoitiin ja seulottiin kriteeriemme mukaisesti. Kaikkia potilaita hoidettiin Folfirinoxilla (systeeminen kemoterapia, joka perustuu oksaliplatiiniin, 5-fluorourasiiliin ja irinotekaaniin) sekä PD1:llä (sintilimabi).
Etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen olivat ensisijainen ja toissijainen päätetapahtumamme.
Tutkimuksemme oli suunniteltu varmistamaan metastaattisen ICC:n parempi selviytymismenetelmä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICC:n diagnoosi
- Kaukaisella etäpesäkkeellä
- Potilailla on oltava vähintään yksi kasvainleesio, joka voidaan mitata tarkasti mRECIST-kriteerien mukaan.
- Ilman aikaisempaa hoitoa
- Ei kirroosia tai kirroosista vain Child-Pugh-luokan A luokkaa
- Ei sovitettavissa kirurgiseen resektioon, paikalliseen ablatiiviseen hoitoon eikä mihinkään muuhun parantuneeseen hoitoon
- Seuraavat laboratorioparametrit:
Trombosyyttien määrä ≥ 50 000/μL Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl Kokonaisbilirubiini ≤ 30 mmol/L Seerumin albumiini ≥ 32 g/l ASL ja AST ≤ 6 x normaalin yläraja Seerumin kreatiniini ≤ PT ≤ 1/5 x PT ≤ 1/5. APTT normaalirajoissa Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1500/mm3
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien askites, maha-suolikanavan verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia
- HIV:n tunnettu historia
- Elinten allograftin historia
- Tunnettu tai epäilty allergia tutkimusaineille tai mille tahansa tämän kokeen yhteydessä annetulle aineelle.
- Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
- Todisteet verenvuotodiateesista.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Folfirinox plus PD1
Potilaat, joita hoidetaan systeemisellä kemoterapialla (hoito: Folfirinox) plus PD1
|
Systeeminen kemoterapia (oksaliplatiini, 5-fluorourasiili ja irinotekaani)
Sintilimabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilassuhde havaitsi kasvaimen etenemisen 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Postoperatiiviset haittatapahtumat luokiteltiin CTCAE v4.03:n perusteella
|
30 päivää
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ming Shi, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S077
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .