Chimiothérapie systémique plus PD-1 pour les métastases ICC
Chimiothérapie systémique basée sur l'oxaliplatine et le 5-fluorouracile plus PD-1 pour les métastases Étude prospective à un seul bras de l'ICC
Cette étude a été conçue pour vérifier la meilleure méthode de survie pour l'ICC métastatique.
Étant donné que la méthode traditionnelle pour l'ICC métastatique était GEMOX (recommandé par les directives du NCCN), notre étude précédente a trouvé de meilleurs résultats avec Folfirinox par rapport à GEMOX.
Notre étude actuelle a été menée pour une enquête plus approfondie afin de vérifier la meilleure méthode pour l'ICC métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ICC (cholangiocarcinome intrahépatique) présentant des métastases ont une courte durée de survie et un mauvais pronostic après le diagnostic. Les méthodes de traitement étaient peu nombreuses et loin d'être satisfaisantes. Le traitement recommandé par les directives du NCCN était le GEMOX (chimiothérapie systémique) et les essais cliniques. Notre étude précédente a démontré que le Folfirinox (chimiothérapie systémique basée sur l'oxaliplatine, le 5-fluorouracile et l'irinotécan) a un avantage de survie et de réponse tumorale de GEMOX.
Une étude plus approfondie était nécessaire pour une confirmation intensive du résultat. Nous avons conçu cette étude pour démontrer l'hypothèse. Les ICC de métastases ont été recrutés et sélectionnés selon nos critères. Tous les patients ont été traités avec Folfirinox (chimiothérapie systémique basée sur l'oxaliplatine, le 5-fluorouracile et l'irinotécan) plus PD1 (sintilimab).
La survie sans progression et la survie globale étaient nos critères de jugement principal et secondaire.
Notre étude a été conçue pour vérifier la meilleure méthode de survie pour l'ICC métastatique.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic de la CPI
- Avec métastase à distance
- Les patients doivent avoir au moins une lésion tumorale qui peut être mesurée avec précision selon les critères mRECIST.
- Sans traitement préalable
- Non Cirrhose ou statut cirrhotique de classe Child-Pugh A uniquement
- Non amendable à la résection chirurgicale, à la thérapie ablative locale et à tout autre traitement guéri
- Les paramètres de laboratoire suivants :
Numération plaquettaire ≥ 50 000/μL Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL Bilirubine totale ≤ 30 mmol/ L Albumine sérique ≥ 32 g/L ASL et AST ≤ 6 x limite supérieure de la normale Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale INR ≤ 1,5 ou PT/ TCA dans les limites normales Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3
Critère d'exclusion:
- Preuve de décompensation hépatique, y compris ascite, saignement gastro-intestinal ou encéphalopathie hépatique
- Antécédents connus de VIH
- Histoire de l'allogreffe d'organe
- Allergie connue ou suspectée aux agents expérimentaux ou à tout agent administré en association avec cet essai.
- Arythmies ventriculaires cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique
- Preuve de diathèse hémorragique.
- Patients présentant des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Folfirinox plus PD1
Patients traités par chimiothérapie systémique (régime : Folfirinox) plus PD1
|
Chimiothérapie systémique (oxaliplatine, 5-fluorouracile et irinotécan)
Sintilimab
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de survie sans progression de 6 mois
Délai: 6 mois
|
Ratio de patients ayant observé une progression de la tumeur à 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: 30 jours
|
Les événements indésirables postopératoires ont été classés sur la base de CTCAE v4.03
|
30 jours
|
|
La survie globale
Délai: 6 mois
|
Délai entre l'inscription et le décès pour quelque raison que ce soit.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming Shi, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S077
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .