Systemische chemotherapie plus PD-1 voor metastase ICC
Systemische chemotherapie op basis van oxaliplatine en 5-fluorouracil plus PD-1 voor metastase ICC-prospectieve studie met één arm
Deze studie was bedoeld om de betere overlevingsmethode voor gemetastaseerde ICC te verifiëren.
Aangezien de traditionele methode voor gemetastaseerde ICC GEMOX was (aanbevolen door de NCCN-richtlijn), vond onze vorige studie betere resultaten van Folfirinox dan GEMOX.
Onze huidige studie werd uitgevoerd voor verder onderzoek om de betere methode voor metastatische ICC te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ICC (Intrahepatic CholangioCarcinoma) patiënten met uitzaaiingen hebben een korte overlevingstijd en een slechte prognose na diagnose. Behandelmethoden waren schaars en verre van bevredigend. De door de NCCN-richtlijn aanbevolen behandeling was GEMOX (Systemische Chemotherapie) en klinische proeven. Onze eerdere studie heeft aangetoond dat Folfirinox (systemische chemotherapie op basis van Oxaliplatin, 5-fluorouracil en irinotecan) een overlevings- en tumorresponsvoordeel heeft van GEMOX.
Verder onderzoek was nodig om het resultaat intensief te bevestigen. We hebben deze studie ontworpen om de hypothese te demonstreren. Metastase ICC's werden gerekruteerd en gescreend volgens onze criteria. Alle patiënten werden behandeld met Folfirinox (Systemische Chemotherapie op basis van Oxaliplatin, 5-fluorouracil en Irinotecan) plus PD1 (Sintilimab).
De progressievrije overleving en totale overleving waren ons primaire en secundaire eindpunt.
Onze studie was ontworpen om de betere overlevingsmethode voor gemetastaseerde ICC te verifiëren.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose ICC
- Met uitzaaiingen op afstand
- Patiënten moeten ten minste één tumorlaesie hebben die nauwkeurig kan worden gemeten volgens mRECIST-criteria.
- Zonder voorafgaande behandeling
- Geen Cirrose of cirrotische status van alleen Child-Pugh klasse A
- Niet geschikt voor chirurgische resectie, lokale ablatieve therapie en enige andere genezen behandeling
- De volgende laboratoriumparameters:
Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/μl Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl Totaal bilirubine ≤ 30 mmol/l Serumalbumine ≥ 32 g/l ASL en AST ≤ 6 x bovengrens van normaal Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal INR ≤ 1,5 of PT/ APTT binnen normale grenzen Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.500/mm3
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van hepatische decompensatie, waaronder ascites, gastro-intestinale bloedingen of hepatische encefalopathie
- Bekende geschiedenis van HIV
- Geschiedenis van orgaantransplantaat
- Bekende of vermoede allergie voor de onderzoeksagentia of een agent die in verband met deze studie wordt gegeven.
- Cardiale ventriculaire aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen
- Bewijs van bloedingsdiathese.
- Patiënten met klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Folfirinox plus PD1
Patiënten behandeld met systemische chemotherapie (regime: Folfirinox) plus PD1
|
Systemische chemotherapie (Oxaliplatin, 5-fluorouracil en irinotecan)
Sintilimab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overlevingskans van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ratio van patiënten waargenomen progressie van de tumor na 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Postoperatieve bijwerkingen werden beoordeeld op basis van CTCAE v4.03
|
30 dagen
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden om welke reden dan ook.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming Shi, Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S077
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .