Systemowa Chemioterapia Plus PD-1 dla przerzutów ICC
Chemioterapia ogólnoustrojowa oparta na oksaliplatynie i 5-fluorouracylu Plus PD-1 w leczeniu przerzutów Jednoramienne badanie prospektywne ICC
Badanie to miało na celu zweryfikowanie lepszej metody przeżycia w przypadku przerzutowego ICC.
Ponieważ tradycyjną metodą leczenia ICC z przerzutami był GEMOX (zalecany przez wytyczne NCCN), nasze poprzednie badanie wykazało lepsze wyniki z Folfirinox niż z GEMOX.
Nasze obecne badanie zostało przeprowadzone w celu dalszych badań w celu zweryfikowania lepszej metody przerzutowego ICC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z ICC (Intrahepatic CholangioCarcinoma) z przerzutami mają krótki czas przeżycia i złe rokowanie po rozpoznaniu. Metody leczenia były nieliczne i dalekie od satysfakcji. Leczeniem zalecanym na podstawie wytycznych NCCN był GEMOX (Systemic Chemotheray) oraz badania kliniczne. Nasze poprzednie badanie wykazało, że Folfirinox (ogólnoustrojowa chemioterapia oparta na oksaliplatynie, 5-fluorouracylu i irynotekanie) ma przewagę GEMOX w zakresie przeżycia i odpowiedzi guza.
Do intensywnego potwierdzenia wyniku potrzebne były dalsze badania. Zaprojektowaliśmy to badanie, aby wykazać hipotezę. ICC przerzutów rekrutowano i sprawdzano według naszych kryteriów. Wszyscy pacjenci byli leczeni Folfirinoxem (Systemic Chemotheray oparty na oksaliplatynie, 5-fluorouracylu i irynotekanie) plus PD1 (Sintilimab).
Naszym pierwszorzędowym i drugorzędowym punktem końcowym były przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite.
Nasze badanie miało na celu zweryfikowanie lepszej metody przeżycia dla przerzutowego ICC.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ICC
- Z odległymi przerzutami
- Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z kryteriami mRECIST.
- Bez wcześniejszego leczenia
- Brak marskości wątroby lub marskości wątroby tylko w klasie A w skali Childa-Pugha
- Nie podlega resekcji chirurgicznej, miejscowej terapii ablacyjnej ani żadnemu innemu wyleczonemu leczeniu
- Następujące parametry laboratoryjne:
Liczba płytek krwi ≥ 50 000/μL Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirubina całkowita ≤ 30 mmol/L Albumina w surowicy ≥ 32 g/L ASL i AST ≤ 6 x górna granica normy Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy INR ≤ 1,5 lub PT/ APTT w granicach normy Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3
Kryteria wyłączenia:
- Dowody dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego lub encefalopatia wątrobowa
- Znana historia HIV
- Historia alloprzeszczepów narządów
- Znana lub podejrzewana alergia na badane środki lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
- Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
- Dowody skazy krwotocznej.
- Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Folfirinox plus PD1
Pacjenci leczeni chemioterapią ogólnoustrojową (schemat: Folfirinox) plus PD1
|
Chemioterapia ogólnoustrojowa (oksaliplatyna, 5-fluorouracyl i irynotekan)
Sintilimab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji wynoszący 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których zaobserwowano progresję nowotworu po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane oceniono na podstawie CTCAE v4.03
|
30 dni
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas od rejestracji do śmierci z dowolnego powodu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ming Shi, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S077
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .