Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systemowa Chemioterapia Plus PD-1 dla przerzutów ICC

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Chemioterapia ogólnoustrojowa oparta na oksaliplatynie i 5-fluorouracylu Plus PD-1 w leczeniu przerzutów Jednoramienne badanie prospektywne ICC

Badanie to miało na celu zweryfikowanie lepszej metody przeżycia w przypadku przerzutowego ICC.

Ponieważ tradycyjną metodą leczenia ICC z przerzutami był GEMOX (zalecany przez wytyczne NCCN), nasze poprzednie badanie wykazało lepsze wyniki z Folfirinox niż z GEMOX.

Nasze obecne badanie zostało przeprowadzone w celu dalszych badań w celu zweryfikowania lepszej metody przerzutowego ICC.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ICC (Intrahepatic CholangioCarcinoma) z przerzutami mają krótki czas przeżycia i złe rokowanie po rozpoznaniu. Metody leczenia były nieliczne i dalekie od satysfakcji. Leczeniem zalecanym na podstawie wytycznych NCCN był GEMOX (Systemic Chemotheray) oraz badania kliniczne. Nasze poprzednie badanie wykazało, że Folfirinox (ogólnoustrojowa chemioterapia oparta na oksaliplatynie, 5-fluorouracylu i irynotekanie) ma przewagę GEMOX w zakresie przeżycia i odpowiedzi guza.

Do intensywnego potwierdzenia wyniku potrzebne były dalsze badania. Zaprojektowaliśmy to badanie, aby wykazać hipotezę. ICC przerzutów rekrutowano i sprawdzano według naszych kryteriów. Wszyscy pacjenci byli leczeni Folfirinoxem (Systemic Chemotheray oparty na oksaliplatynie, 5-fluorouracylu i irynotekanie) plus PD1 (Sintilimab).

Naszym pierwszorzędowym i drugorzędowym punktem końcowym były przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite.

Nasze badanie miało na celu zweryfikowanie lepszej metody przeżycia dla przerzutowego ICC.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ICC
  • Z odległymi przerzutami
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z kryteriami mRECIST.
  • Bez wcześniejszego leczenia
  • Brak marskości wątroby lub marskości wątroby tylko w klasie A w skali Childa-Pugha
  • Nie podlega resekcji chirurgicznej, miejscowej terapii ablacyjnej ani żadnemu innemu wyleczonemu leczeniu
  • Następujące parametry laboratoryjne:

Liczba płytek krwi ≥ 50 000/μL Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirubina całkowita ≤ 30 mmol/L Albumina w surowicy ≥ 32 g/L ASL i AST ≤ 6 x górna granica normy Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy INR ≤ 1,5 lub PT/ APTT w granicach normy Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego lub encefalopatia wątrobowa
  • Znana historia HIV
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Znana lub podejrzewana alergia na badane środki lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
  • Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
  • Dowody skazy krwotocznej.
  • Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Folfirinox plus PD1
Pacjenci leczeni chemioterapią ogólnoustrojową (schemat: Folfirinox) plus PD1
Lek: Folfirinoks
Chemioterapia ogólnoustrojowa (oksaliplatyna, 5-fluorouracyl i irynotekan)
Lek: Sintilimab
Sintilimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji wynoszący 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których zaobserwowano progresję nowotworu po 6 miesiącach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane oceniono na podstawie CTCAE v4.03
30 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas od rejestracji do śmierci z dowolnego powodu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Shi, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S077

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na Folfirinoks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj