Quimioterapia Sistêmica Plus PD-1 para Metástase ICC
Quimioterapia Sistêmica Baseada em Oxaliplatina e 5-fluorouracil Plus PD-1 para Metástase Estudo Prospectivo de Braço Único ICC
Este estudo foi desenhado para verificar o melhor método de sobrevivência para ICC metastático.
Como o método tradicional para ICC metastático era o GEMOX (recomendado pela diretriz da NCCN), nosso estudo anterior encontrou melhores resultados do Folfirinox do que do GEMOX.
Nosso estudo atual foi conduzido para uma investigação mais aprofundada para verificar o melhor método para ICC metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com ICC (colangiocarcinoma intra-hepático) com metástase têm um tempo de sobrevida curto e mau prognóstico após o diagnóstico. Os métodos de tratamento eram poucos e longe da satisfação. O tratamento recomendado pela diretriz da NCCN foi GEMOX (Quimioterapia Sistêmica) e ensaios clínicos. Nosso estudo anterior demonstrou que o Folfirinox (quimioterapia sistêmica baseada em oxaliplatina, 5-fluorouracil e irinotecano) tem uma vantagem de sobrevida e resposta tumoral de GEMOX.
Um estudo mais aprofundado foi necessário para a confirmação intensiva do resultado. Desenhamos este estudo para demonstrar a hipótese. ICCs de metástase foram recrutados e selecionados por nossos critérios. Todos os pacientes foram tratados com Folfirinox (quimioterapia sistêmica baseada em oxaliplatina, 5-fluorouracil e irinotecano) mais PD1 (Sintilimab).
A sobrevida livre de progressão e a sobrevida global foram nosso desfecho primário e secundário.
Nosso estudo foi desenhado para verificar o melhor método de sobrevida para ICC metastático.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de CIC
- Com metástase à distância
- Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão tumoral que possa ser medida com precisão de acordo com os critérios do mRECIST.
- Sem tratamento prévio
- Sem cirrose ou estado cirrótico apenas de classe A de Child-Pugh
- Não passível de ressecção cirúrgica, terapia ablativa local e qualquer outro tratamento curado
- Os seguintes parâmetros laboratoriais:
Contagem de plaquetas ≥ 50.000/μL Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirrubina total ≤ 30mmol/ L Albumina sérica ≥ 32 g/L ASL e AST ≤ 6 x limite superior do normal Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do INR normal ≤ 1,5 ou PT/ APTT dentro dos limites normais Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1.500/mm3
Critério de exclusão:
- Evidência de descompensação hepática, incluindo ascite, sangramento gastrointestinal ou encefalopatia hepática
- História conhecida de HIV
- História do aloenxerto de órgão
- Alergia conhecida ou suspeita aos agentes em investigação ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo.
- Arritmias ventriculares cardíacas que requerem terapia antiarrítmica
- Evidência de diátese hemorrágica.
- Pacientes com sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Folfirinox mais PD1
Pacientes tratados com quimioterapia sistêmica (regime: Folfirinox) mais PD1
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Quimioterapia Sistêmica (Oxaliplatina, 5-fluorouracil e Irinotecano)
Sintilimabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de progressão de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes que observaram progressão do tumor em 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: 30 dias
|
Os eventos adversos pós-operatórios foram classificados com base no CTCAE v4.03
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30 dias
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Sobrevida geral
Prazo: 6 meses
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Tempo desde a inscrição até a morte por qualquer motivo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Shi, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S077
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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