- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04402294
Individualiserad Closed Loop TMS för förbättring av arbetsminnet
Individualiserad sluten slinga transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för förbättring av arbetsminnet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Före eventuella studiebesök kommer alla ämnen att förhandsgranskas genom en REDCap online självrapport screening REDCap. Studien omfattar 11 studiebesök.
Det första studiebesöket kommer att bestå av ett samtycke och utökat screeningbesök. Alla deltagare kommer att ha möjlighet att ställa frågor innan de undertecknar det elektroniska samtyckesformuläret. Vi kommer att slutföra en semistrukturerad klinisk intervju och kommer att visa TMS för att säkerställa att deltagaren är bekväm med alla studieprocedurer. Detta besök kommer att genomföras både på distans och personligen.
Det andra studiebesöket kommer att involvera en 1-timmes MR-undersökning. Under skanningen kommer deltagaren att slutföra flera datoriserade uppgifter. MRT-skanningen kommer att inkludera både strukturella och funktionella skanningar, och dessa skanningar kommer att användas för att lokalisera stimuleringsmålet för de efterföljande sessionerna.
Det tredje studiebesöket kommer att vara en 2-timmars TMS/fMRI-session, och deltagaren kommer att engagera sig i beteendeuppgifter medan interfolierade rTMS-rundor levereras vid olika excitatoriska frekvenser (frekvensområde:
2Hz-20Hz). Denna skanning kommer att användas för att bestämma den optimala stimuleringsfrekvensen för den individuella deltagaren.
De fjärde, femte och sjätte studiebesöken kommer att involvera neuromodulering med antingen den optimerade frekvensen eller den frekvens som är minst framgångsrik för att förflytta en deltagares hjärntillstånd, vilket fastställs från det tredje studiebesöket. Varje försöksperson kommer att få ~3000 pulser i varje session, inklusive pulserna från motortröskelbestämningen. Vi kommer att bestämma stimuleringsamplituden genom att använda Stokes-ekvationen, som står för skillnader i kortikalt avstånd från platsen i förhållande till motorisk cortex (där den motoriska tröskeln finns).
Det sjunde studiebesöket kommer att involvera en 1-timmes TMS/fMRI-session medan deltagaren ägnar sig åt en beteendeuppgift. Detta besök är utformat för att undersöka hjärnan och beteendeförändringar efter den första omgången av neuromodulering.
Det sjunde och åttonde besöket kommer att ske med minst en veckas mellanrum.
De åttonde, nionde och tionde studiebesöken kommer att spegla det fjärde, femte och sjätte studiebesöken och kommer att involvera neuromodulering med antingen den optimerade eller minst optimerade individuella frekvensen. Ordningen på optimerade och minst optimerade frekvenser kommer att motverkas mellan deltagarna mellan besök 4-6 och besök 8-10 (dvs hälften av deltagarna kommer att få stimulering av de två frekvenserna i en ordning, och den andra hälften kommer att få stimulering av de två frekvenserna i omvänd ordning). Det elfte besöket kommer att spegla det sjunde besöket och kommer att undersöka hjärnan och beteendeförändringar efter den andra omgången av neuromodulering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1)18-60 år 2) Högerhänt 3) Ingen psykiatrisk historia som diagnostiserats av SCID-V 4) Normal kognition 5) Förmåga att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer 6) Tillräckliga kunskaper i engelska för att förstå och svara på skriftliga såväl som muntliga instruktioner
Exklusions kriterier:
- Historik med neurologisk störning eller traumatisk hjärnskada (annat än lindrig)
- Det går inte att göra en MR-undersökning eller ett aktuellt eller tidigare medicinskt tillstånd som kan störa insamlingen eller tolkningen av MR-data
- Kan inte ta emot TMS
- Implanterade enheter, såsom ett aneurysmklämma eller pacemaker
- Historik av stroke, epilepsi eller ärrbildning i hjärnan
- Nylig användning av psykoaktiva mediciner, som fastställts av utredare
- Gravid, ammar eller försöker bli gravid (enbart självintyg)
- Färgblindhet
- Annars bestäms av utredaren att vara olämplig för studier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Optimerad TMS-frekvens, sedan Suboptimal TMS-frekvens
I den första neuromodulationssessionen kommer deltagarna att få rTMS med deras optimala TMS-frekvens.
Efter en tvättperiod på 1 vecka (minst) kommer deltagarna att börja sin andra neuromodulationssession med sin suboptimala TMS-frekvens istället.
|
Deltagarna genomgår vilotillstånd och arbetsbaserad fMRI för att identifiera individualiserade transkraniella magnetiska stimuleringsmål (TMS) -mål och bestämmer optimala och suboptimala stimuleringsfrekvenser.
Ytterligare fMRI-skanningar utförs efter varje neuromoduleringsfas för att bedöma förändringar efter tre dagars stimulering vid de optimala och suboptimala frekvenserna.
Deltagarna får först flera RTMS-frekvenser under en fMRI-skanning för att bedöma hjärnansvar och bestämma individualiserade optimala och suboptimala stimuleringsfrekvenser.
De genomför sedan två neuromoduleringsinterventionsperioder och tar emot RTMS vid de identifierade optimala och suboptimala frekvenserna.
Varje frekvens administreras under tre dagar i rad, med ordningsförhållandena randomiserade och motbalanserade.
|
|
Experimentell: Suboptimal TMS-frekvens, sedan optimerad TMS-frekvens
I den första neuromodulationssessionen kommer deltagarna att få rTMS med sin suboptimala TMS-frekvens.
Efter tvättperiod på 1 vecka (minst) kommer deltagarna att börja sin andra neuromodulationssession med sin optimala TMS-frekvens istället.
|
Deltagarna genomgår vilotillstånd och arbetsbaserad fMRI för att identifiera individualiserade transkraniella magnetiska stimuleringsmål (TMS) -mål och bestämmer optimala och suboptimala stimuleringsfrekvenser.
Ytterligare fMRI-skanningar utförs efter varje neuromoduleringsfas för att bedöma förändringar efter tre dagars stimulering vid de optimala och suboptimala frekvenserna.
Deltagarna får först flera RTMS-frekvenser under en fMRI-skanning för att bedöma hjärnansvar och bestämma individualiserade optimala och suboptimala stimuleringsfrekvenser.
De genomför sedan två neuromoduleringsinterventionsperioder och tar emot RTMS vid de identifierade optimala och suboptimala frekvenserna.
Varje frekvens administreras under tre dagar i rad, med ordningsförhållandena randomiserade och motbalanserade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktionstid förändras under N-back-uppgiften i svar på olika TMS-frekvenser
Tidsram: Enda besök (~ 2 timmar)
|
Under TMS/FMRI-skanningen utför deltagarna en arbetsminnesuppgift (n-back).
För att utvärdera hur olika repetitiva TMS-frekvenser (5, 10 och 20 Hz) påverkar reaktionstiden under n-back-uppgiften följs varje RTMS-tåg av ett block av N-back-uppgiften.
En avkodare identifierar en frekvens som optimal frekvens och en annan som suboptimal frekvens.
Reaktionstid under optimal, suboptimal och inget stimuleringstillstånd bedöms genom att ta genomsnitt av reaktionstid på exakta studier med snabbare reaktionstider som indikerar bättre prestanda.
|
Enda besök (~ 2 timmar)
|
|
Noggrannhetsförändringar under N-back-uppgiften i svar på olika TMS-frekvenser
Tidsram: Enda besök (~ 2 timmar)
|
Under TMS/FMRI-skanningen utför deltagarna en arbetsminnesuppgift (n-back).
För att utvärdera hur olika repetitiva TMS-frekvenser (5, 10 och 20 Hz) påverkar noggrannheten under N-back-uppgiften följs varje RTMS-tåg av ett block av N-back-uppgiften.
En avkodare identifierar en frekvens som optimal frekvens och en annan som suboptimal frekvens.
Noggrannhet under optimal, suboptimal och inget stimuleringstillstånd bedöms genom att ta genomsnitt av alla försök med bättre noggrannhet som indikerar bättre prestanda.
|
Enda besök (~ 2 timmar)
|
|
Reaktionstid förändras i den försenade matchningen till provuppgiften efter optimal kontra suboptimal RTMS -stimulering
Tidsram: Upp till en månad
|
Varje ämne slutför två 3-dagars neuromoduleringssessioner, en som använder sin "optimala" RTMS-frekvens, och den andra med deras "suboptimala" RTMS-frekvens, bestämd av deras TMS/FMRI-besök.
Efter varje neuromoduleringssession slutför försökspersonerna en arbetsminnesuppgift (försenad matchning till prov).
Fördröjningsperioden återspeglar hur länge deltagarna kan behålla informationen i arbetsminnet.
Vanliga fördröjningsperioder som används i forskning, inklusive vår studie, är 0 sekunder, 4 sekunder och 12 sekunder. Resultatmåtten visar reaktionstiden för var och en av dessa variabler.
|
Upp till en månad
|
|
Noggrannhetsförändringar i den försenade matchningen till provuppgiften efter optimal kontra suboptimal RTMS -stimulering
Tidsram: Upp till en månad
|
Varje ämne slutför två 3-dagars neuromoduleringssessioner, en som använder sin "optimala" RTMS-frekvens, och den andra med deras "suboptimala" RTMS-frekvens, bestämd av deras TMS/FMRI-besök.
Efter varje neuromoduleringssession slutför försökspersonerna en arbetsminnesuppgift (försenad matchning till prov).
Fördröjningsperioden återspeglar hur länge deltagarna kan behålla informationen i arbetsminnet.
Vanliga fördröjningsperioder som används i forskning, inklusive vår studie, är 0 sekunder, 4 sekunder och 12 sekunder. Resultatmåtten visar noggrannheten för var och en av dessa variabler.
|
Upp till en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktionstidsförändringar i reaktionstidsindexuppgiften efter optimal kontra suboptimal RTMS -stimulering
Tidsram: Upp till en månad
|
Varje ämne slutför två 3-dagars neuromoduleringssessioner, en som använder sin "optimala" RTMS-frekvens, och den andra med deras "suboptimala" RTMS-frekvens, bestämd av deras TMS/FMRI-besök.
Efter varje neuromoduleringssession slutför försökspersonerna en reaktionstidsindexuppgift som fungerade som en kontrolluppgift.
Resultatmåttet visar reaktionstiden.
|
Upp till en månad
|
|
Rörelsetidsförändringar i reaktionstidsindexuppgiften efter optimal kontra suboptimal RTMS -stimulering
Tidsram: Upp till en månad
|
Varje ämne slutför två 3-dagars neuromoduleringssessioner, en som använder sin "optimala" RTMS-frekvens, och den andra med deras "suboptimala" RTMS-frekvens, bestämd av deras TMS/FMRI-besök.
Efter varje neuromoduleringssession slutför försökspersonerna en reaktionstidsindexuppgift som fungerade som en kontrolluppgift.
Resultatmåttet visar rörelsetiden.
|
Upp till en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 832891
- R01MH120811-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .