Individuální TMS s uzavřenou smyčkou pro vylepšení pracovní paměti
Individualizovaná uzavřená transkraniální magnetická stimulace (TMS) pro vylepšení pracovní paměti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Před jakýmikoli studijními návštěvami budou všechny subjekty předběžně vyšetřeny prostřednictvím REDCap online self-report screeningu REDCap. Studium zahrnuje 11 studijních návštěv.
První studijní návštěva se bude skládat ze souhlasné a rozšířené screeningové návštěvy. Všichni účastníci budou mít možnost klást otázky před podpisem elektronického formuláře souhlasu. Dokončíme polostrukturovaný klinický rozhovor a předvedeme TMS, abychom zajistili, že účastník bude se všemi studijními postupy spokojen. Tato návštěva bude probíhat na dálku i osobně.
Druhá studijní návštěva bude zahrnovat 1-hodinové vyšetření magnetickou rezonancí. Během skenování bude účastník provádět několik počítačových úkolů. MRI sken bude zahrnovat jak strukturální, tak funkční skeny a tyto skeny budou použity k lokalizaci cíle stimulace pro následující sezení.
Třetí studijní návštěva bude 2hodinové sezení TMS/fMRI a účastník se zapojí do behaviorálních úkolů, zatímco proložená kola rTMS jsou dodávána na různých excitačních frekvencích (frekvenční rozsah:
2Hz-20Hz). Tento sken bude použit k určení optimální frekvence stimulace pro jednotlivého účastníka.
Čtvrtá, pátá a šestá studijní návštěva bude zahrnovat neuromodulaci buď s optimalizovanou frekvencí, nebo frekvencí nejméně úspěšnou při pohybu mozkového stavu účastníků, jak bylo určeno ze třetí studijní návštěvy. Každý subjekt obdrží ~3000 pulzů v každém sezení, včetně pulzů z určení prahu motoru. Amplitudu stimulace určíme pomocí Stokesovy rovnice, která zohledňuje rozdíly v kortikální vzdálenosti od místa vzhledem k motorické kůře (kde se nachází motorický práh).
Sedmá studijní návštěva bude zahrnovat 1-hodinové sezení TMS/fMRI, zatímco se účastník zapojí do behaviorálního úkolu. Tato návštěva je navržena tak, aby prozkoumala změny mozku a chování po prvním kole neuromodulace.
Sedmá a osmá návštěva bude naplánována s odstupem alespoň jednoho týdne.
Osmá, devátá a desátá studijní návštěva bude zrcadlit čtvrtou, pátou a šestou studijní návštěvu a bude zahrnovat neuromodulaci buď s optimalizovanou nebo nejméně optimalizovanou individuální frekvencí. Pořadí optimalizovaných a nejméně optimalizovaných frekvencí bude mezi účastníky mezi návštěvou 4-6 a návštěvou 8-10 vyváženo (tj. polovina účastníků obdrží stimulaci dvou frekvencí v jednom pořadí a druhá polovina obdrží stimulaci dvě frekvence v opačném pořadí). Jedenáctá návštěva bude zrcadlit sedmou návštěvu a bude zkoumat změny mozku a chování po druhém kole neuromodulace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) 18-60 let 2) Pravoruký 3) Bez psychiatrické anamnézy podle diagnózy SCID-V 4) Normální kognice 5) Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy 6) Dostatečná znalost anglického jazyka k porozumění a reakci na písemné i ústní pokyny
Kritéria vyloučení:
- Neurologická porucha nebo traumatické poranění mozku (jiné než mírné) v anamnéze
- Nelze provést vyšetření magnetickou rezonancí nebo aktuální nebo předchozí zdravotní stav, který by mohl narušit sběr nebo interpretaci dat z MRI
- Nelze přijímat TMS
- Implantovaná zařízení, jako je klip na aneuryzma nebo kardiostimulátor
- Anamnéza mrtvice, epilepsie nebo zjizvení mozku
- Nedávné užívání psychoaktivních léků podle zjištění vyšetřovatelů
- Těhotná, kojící nebo se snaží otěhotnět (samotné sebepotvrzení)
- Barvoslepost
- V opačném případě bylo zkoušejícím zjištěno, že není vhodné pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optimalizovaná frekvence TMS, poté suboptimální frekvence TMS
V prvním neuromodulačním sezení účastníci dostanou rTMS pomocí jejich optimální frekvence TMS.
Po vymývací periodě 1 týdne (minimum) zahájí účastníci své druhé neuromodulační sezení s použitím své suboptimální frekvence TMS.
|
Účastníci podstoupí FMRI založené na klidovém stavu a úkolu, aby identifikovali individualizované cíle transkraniální magnetické stimulace (TMS) a určili optimální a sub-optimální stimulační frekvence.
Po každé neuromodulační fázi se provádějí další skenování fMRI, aby se vyhodnotily změny po třech dnech stimulace při optimálních a sub-optimálních frekvencích.
Účastníci nejprve dostávají během skenování fMRI více frekvencí RTMS, aby vyhodnotili reakce mozku a určili individualizované optimální a sub-optimální stimulační frekvence.
Poté dokončí dvě neuromodulační intervenční období a přijímají RTM na identifikované optimální a sub-optimální frekvence.
Každá frekvence je podávána po dobu tří po sobě jdoucích dnů, přičemž pořadí podmínek randomizováno a vyvážené.
|
|
Experimentální: Sub-optimální frekvence TMS, poté optimalizovaná frekvence TMS
V prvním neuromodulačním sezení účastníci obdrží rTMS s použitím jejich suboptimální frekvence TMS.
Po vymývací periodě 1 týdne (minimálně) zahájí účastníci své druhé neuromodulační sezení s použitím optimální frekvence TMS.
|
Účastníci podstoupí FMRI založené na klidovém stavu a úkolu, aby identifikovali individualizované cíle transkraniální magnetické stimulace (TMS) a určili optimální a sub-optimální stimulační frekvence.
Po každé neuromodulační fázi se provádějí další skenování fMRI, aby se vyhodnotily změny po třech dnech stimulace při optimálních a sub-optimálních frekvencích.
Účastníci nejprve dostávají během skenování fMRI více frekvencí RTMS, aby vyhodnotili reakce mozku a určili individualizované optimální a sub-optimální stimulační frekvence.
Poté dokončí dvě neuromodulační intervenční období a přijímají RTM na identifikované optimální a sub-optimální frekvence.
Každá frekvence je podávána po dobu tří po sobě jdoucích dnů, přičemž pořadí podmínek randomizováno a vyvážené.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakční doba se změní během úlohy N-zpět v odpovědích na různé frekvence TMS
Časové okno: Jediná návštěva (~ 2 hodiny)
|
Během skenování TMS/FMRI účastníci provádějí úlohu pracovní paměti (N-back).
Pro vyhodnocení toho, jak různé opakující se frekvence TMS (5, 10 a 20 Hz) ovlivňují dobu reakční doby během úkolu N-zpět, následuje každý vlak RTMS blok úkolu N-zpět.
Dekodér identifikuje jednu frekvenci jako optimální frekvenci a druhou jako suboptimální frekvence.
Reakční doba během optimálního, suboptimálního a žádná stimulační podmínka se hodnotí průměrem reakční doby na přesných pokusech s rychlejšími reakčními dobami, což ukazuje na lepší výkon.
|
Jediná návštěva (~ 2 hodiny)
|
|
Změny přesnosti během úlohy N-zpět v odpovědích na různé frekvence TMS
Časové okno: Jednorázová návštěva (~ 2 hodiny)
|
Během skenování TMS/FMRI účastníci provádějí úlohu pracovní paměti (N-back).
Pro vyhodnocení toho, jak různé opakující se frekvence TMS (5, 10 a 20 Hz) ovlivňují přesnost během úlohy N-zpět, po každém vlaku RTMS následuje blok úkolu N-zpět.
Dekodér identifikuje jednu frekvenci jako optimální frekvenci a druhou jako suboptimální frekvence.
Přesnost během optimálního, suboptimálního a žádného stimulačního stavu se hodnotí průměrem všech pokusů s lepší přesností, což ukazuje na lepší výkon.
|
Jednorázová návštěva (~ 2 hodiny)
|
|
Změny reakční doby v zpožděném porovnávání se vzorkovacím úkolem po optimální vs. suboptimální stimulaci RTMS
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Každý subjekt dokončí dvě třídenní neuromodulační relace, z nichž jedna používá svou „optimální“ frekvenci RTMS a druhý pomocí své „suboptimální“ frekvence RTMS, jak je stanoveno jejich návštěvou TMS/fMRI.
Po každé neuromodulační relaci subjekty dokončují úlohu pracovní paměti (zpožděná shoda se vzorkem).
Doba zpoždění odráží, jak dlouho mohou účastníci zachovat informace v pracovní paměti.
Běžné období zpoždění použité ve výzkumu, včetně naší studie, jsou 0 sekund, 4 sekundy a 12 sekund. Výsledná opatření ukazuje reakční dobu pro každou z těchto proměnných.
|
Až 1 měsíc
|
|
Změny přesnosti v zpožděném porovnávání se vzorkovacím úkolem po optimální vs. suboptimální stimulaci RTMS
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Každý subjekt dokončí dvě třídenní neuromodulační relace, z nichž jedna používá svou „optimální“ frekvenci RTMS a druhý pomocí své „suboptimální“ frekvence RTMS, jak je stanoveno jejich návštěvou TMS/fMRI.
Po každé neuromodulační relaci subjekty dokončují úlohu pracovní paměti (zpožděná shoda se vzorkem).
Doba zpoždění odráží, jak dlouho mohou účastníci zachovat informace v pracovní paměti.
Běžné období zpoždění použité ve výzkumu, včetně naší studie, jsou 0 sekund, 4 sekundy a 12 sekund. Výsledná opatření ukazuje přesnost každé z těchto proměnných.
|
Až 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny reakční doby v úloze indexu reakční doby po optimální vs. suboptimální stimulaci RTMS
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Každý subjekt dokončí dvě třídenní neuromodulační relace, z nichž jedna používá svou „optimální“ frekvenci RTMS a druhý pomocí své „suboptimální“ frekvence RTMS, jak je stanoveno jejich návštěvou TMS/fMRI.
Po každé neuromodulační relaci subjekty dokončují úlohu indexu reakční doby, která fungovala jako kontrolní úkol.
Výsledové opatření ukazuje reakční dobu.
|
Až 1 měsíc
|
|
Změny doby pohybu v úloze indexu reakční doby po optimální vs. suboptimální stimulaci RTMS
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Každý subjekt dokončí dvě třídenní neuromodulační relace, z nichž jedna používá svou „optimální“ frekvenci RTMS a druhý pomocí své „suboptimální“ frekvence RTMS, jak je stanoveno jejich návštěvou TMS/fMRI.
Po každé neuromodulační relaci subjekty dokončují úlohu indexu reakční doby, která fungovala jako kontrolní úkol.
Výsledové opatření ukazuje doba pohybu.
|
Až 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 832891
- R01MH120811-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .