Yksilöllinen suljetun silmukan TMS työmuistin parantamiseen
Yksilöllinen suljetun silmukan transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) työmuistin parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen opintokäyntejä kaikki aiheet esiseulotaan REDCapin online-itseraportin REDCap-seulonnalla. Tutkimus sisältää 11 opintokäyntiä.
Ensimmäinen opintokäynti koostuu suostumuksesta ja laajennetusta seulontakäynnistä. Kaikilla osallistujilla on mahdollisuus esittää kysymyksiä ennen sähköisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista. Suoritamme puolistrukturoidun kliinisen haastattelun ja esittelemme TMS:n varmistaaksemme, että osallistuja on tyytyväinen kaikkiin tutkimusmenetelmiin. Tämä vierailu suoritetaan sekä etänä että henkilökohtaisesti.
Toinen opintokäynti sisältää 1 tunnin MRI-skannauksen. Skannauksen aikana osallistuja suorittaa useita tietokoneistettuja tehtäviä. MRI-skannaus sisältää sekä rakenteellisia että toiminnallisia skannauksia, ja näitä skannauksia käytetään stimulaatiokohteen paikallistamiseen seuraaville istunnoille.
Kolmas opintokäynti on 2 tunnin TMS/fMRI-istunto, ja osallistuja osallistuu käyttäytymistehtäviin samalla kun lomitettuja rTMS-kierroksia toimitetaan eri viritystaajuuksilla (taajuusalue:
2Hz-20Hz). Tätä skannausta käytetään yksittäisen osallistujan optimaalisen stimulaatiotaajuuden määrittämiseen.
Neljännen, viidennen ja kuudennen opintovierailuihin sisältyy neuromodulaatio joko optimoidulla taajuudella tai taajuudella, joka on vähiten onnistunut liikuttamaan osallistujan aivojen tilaa kolmannen tutkimuskäynnin perusteella. Jokainen koehenkilö saa ~3000 pulssia kussakin istunnossa, mukaan lukien pulssit motorisen kynnyksen määrityksestä. Määritämme stimulaation amplitudin käyttämällä Stokes-yhtälöä, joka ottaa huomioon erot aivokuoren etäisyydellä paikasta suhteessa motoriseen aivokuoreen (josta löytyy motorinen kynnys).
Seitsemäs opintokäynti sisältää 1 tunnin TMS/fMRI-istunnon osallistujan ollessa mukana käyttäytymistehtävässä. Tämä vierailu on suunniteltu tutkimaan aivojen ja käyttäytymisen muutoksia ensimmäisen neuromodulaatiokierroksen jälkeen.
Seitsemäs ja kahdeksas vierailu ajoitetaan vähintään viikon välein.
Kahdeksas, yhdeksäs ja kymmenes opintokäynti heijastavat neljättä, viidettä ja kuudetta opintokäyntiä ja sisältävät neuromodulaatiota joko optimoidun tai vähiten optimoidun yksilöllisen taajuuden kanssa. Optimoitujen ja vähiten optimoitujen taajuuksien järjestys tasapainotetaan osallistujien välillä vierailujen 4–6 ja 8–10 välillä (eli puolet osallistujista saa stimulaatioita kahdella taajuudella yhdessä järjestyksessä ja toinen puoli saa stimulaatioita kaksi taajuutta päinvastaisessa järjestyksessä). Yhdestoista käynti heijastaa seitsemättä käyntiä ja tutkii aivojen ja käyttäytymisen muutoksia toisen neuromodulaatiokierroksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) 18-60-vuotias 2) Oikeakätinen 3) Ei SCID-V:n diagnosoimaa psykiatrista historiaa 4) Normaali kognitio 5) Kyky antaa tietoinen suostumus ja seurata tutkimusmenettelyjä 6) Riittävä englannin kielen taito ymmärtää ja vastata sekä kirjallisia että suullisia ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neurologinen häiriö tai traumaattinen aivovaurio (muu kuin lievä)
- Ei voida tehdä MRI-skannausta tai nykyinen tai aiempi sairaus, joka voisi häiritä magneettikuvaustietojen keräämistä tai tulkintaa
- TMS:ää ei voi vastaanottaa
- Istutetut laitteet, kuten aneurysmaklipsi tai sydämentahdistin
- Aiempi aivohalvaus, epilepsia tai aivoarpeutuminen
- Psykoaktiivisten lääkkeiden viimeaikainen käyttö tutkijoiden määrittämänä
- Raskaana oleva, imettävä tai yrittävä tulla raskaaksi (itsevakuus)
- Värisokeus
- Muuten tutkija on todennut tutkimukseen sopimattomaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optimoitu TMS-taajuus, sitten alioptimaalinen TMS-taajuus
Ensimmäisessä neuromodulaatioistunnossa osallistujat saavat rTMS:n optimaalisella TMS-taajuudellaan.
Yhden viikon (vähintään) pesujakson jälkeen osallistujat aloittavat toisen neuromodulaatioistunnon käyttämällä sen sijaan optimaalista TMS-taajuutta.
|
Osallistujat läpikäyvät lepotila- ja tehtäväpohjaisen fMRI: n yksilöllisten transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) kohteiden tunnistamiseksi ja määrittävät optimaaliset ja sub-optimaaliset stimulaatiotaajuudet.
LisäfMRI-skannaukset suoritetaan kunkin neuromodulaatiovaiheen jälkeen, jotta voidaan arvioida muutoksia kolmen päivän stimulaation jälkeen optimaalisilla ja sub-optimaalisilla taajuuksilla.
Osallistujat saavat ensin useita RTMS-taajuuksia fMRI-skannauksen aikana aivovasteiden arvioimiseksi ja yksilöllisten optimaalisten ja sub-optimaalisten stimulaatiotaajuuksien määrittämiseksi.
Sitten ne suorittavat kaksi neuromodulaatio-interventiojaksoa vastaanottaen RTM: t tunnistetuilla optimaalisilla ja sub-optimaalisilla taajuuksilla.
Jokainen taajuus annetaan kolmena peräkkäisenä päivänä, olosuhteiden järjestys satunnaistettu ja tasapainotettu.
|
|
Kokeellinen: Suboptimaalinen TMS-taajuus, sitten optimoitu TMS-taajuus
Ensimmäisessä neuromodulaatioistunnossa osallistujat saavat rTMS:n käyttämällä optimaalista TMS-taajuutta.
Yhden viikon (vähintään) pesujakson jälkeen osallistujat aloittavat toisen neuromodulaatioistunnon käyttämällä optimaalista TMS-taajuutta.
|
Osallistujat läpikäyvät lepotila- ja tehtäväpohjaisen fMRI: n yksilöllisten transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) kohteiden tunnistamiseksi ja määrittävät optimaaliset ja sub-optimaaliset stimulaatiotaajuudet.
LisäfMRI-skannaukset suoritetaan kunkin neuromodulaatiovaiheen jälkeen, jotta voidaan arvioida muutoksia kolmen päivän stimulaation jälkeen optimaalisilla ja sub-optimaalisilla taajuuksilla.
Osallistujat saavat ensin useita RTMS-taajuuksia fMRI-skannauksen aikana aivovasteiden arvioimiseksi ja yksilöllisten optimaalisten ja sub-optimaalisten stimulaatiotaajuuksien määrittämiseksi.
Sitten ne suorittavat kaksi neuromodulaatio-interventiojaksoa vastaanottaen RTM: t tunnistetuilla optimaalisilla ja sub-optimaalisilla taajuuksilla.
Jokainen taajuus annetaan kolmena peräkkäisenä päivänä, olosuhteiden järjestys satunnaistettu ja tasapainotettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktioaika muuttuu N-takaisin-tehtävän aikana vastauksissa eri TMS-taajuuksille
Aikaikkuna: Yksi vierailu (~ 2 tuntia)
|
TMS/FMRI-skannauksen aikana osallistujat suorittavat työmuistitehtävän (N-Back).
Arvioidakseen, kuinka erilaiset toistuvat TMS-taajuudet (5, 10 ja 20 Hz) vaikuttaa reaktioaikaan N-Back-tehtävän aikana, kutakin RTMS-junaa seuraa N-Back-tehtävän lohko.
Dekooderi tunnistaa yhden taajuuden optimaaliseksi taajuudeksi ja toisen optimaalisen taajuuden.
Reaktioaika optimaalisen, suboptimaalisen ja stimulaatio -olosuhteiden aikana ei arvioida ottamalla reaktioajan keskiarvo tarkkoihin kokeisiin, joilla on nopeammat reaktioajat, mikä osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Yksi vierailu (~ 2 tuntia)
|
|
Tarkkuuden muutokset N-Back-tehtävän aikana vastauksissa eri TMS-taajuuksille
Aikaikkuna: Yksi vierailu (~ 2 tuntia)
|
TMS/FMRI-skannauksen aikana osallistujat suorittavat työmuistitehtävän (N-Back).
Arvioidakseen, kuinka erilaiset toistuvat TMS-taajuudet (5, 10 ja 20 Hz) iskutarkkuus N-Back-tehtävän aikana, kutakin RTMS-junaa seuraa N-Back-tehtävän lohko.
Dekooderi tunnistaa yhden taajuuden optimaaliseksi taajuudeksi ja toisen optimaalisen taajuuden.
Tarkkuus optimaalisen, suboptimaalisen ja stimulaatio -olosuhteiden aikana arvioidaan ottamalla kaikkien kokeiden keskiarvo, jolla on parempi tarkkuus, mikä osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Yksi vierailu (~ 2 tuntia)
|
|
Reaktioajan muutokset viivästyneessä sovituksessa näytteen tehtävään optimaalisen vs. suboptimaalisen RTMS -stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi
|
Jokainen koehenkilö suorittaa kaksi 3 päivän neuromodulaatioistuntoa, joista toinen käyttää niiden 'optimaalista' RTMS-taajuuttaan ja toinen käyttämällä niiden 'suboptimaalista' RTMS-taajuutta, kuten niiden TMS/FMRI-vierailu määritetään.
Jokaisen neuromodulaatioistunnon jälkeen koehenkilöt suorittavat työmuistehtävän (viivästynyt ottelu näytteeseen).
Viiveaika heijastaa sitä, kuinka kauan osallistujat voivat säilyttää tiedon työmuistissa.
Tutkimuksessa käytetyt yleiset viiveaikat, mukaan lukien tutkimuksemme, ovat 0 sekuntia, 4 sekuntia ja 12 sekuntia. Tulosmitta osoittaa reaktioajan jokaiselle näistä muuttujista.
|
Enintään 1 kuukausi
|
|
Tarkkuuden muutokset viivästyneessä sovituksessa näytteen tehtävään optimaalisen vs. suboptimaalisen RTMS -stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi
|
Jokainen koehenkilö suorittaa kaksi 3 päivän neuromodulaatioistuntoa, joista toinen käyttää niiden 'optimaalista' RTMS-taajuuttaan ja toinen käyttämällä niiden 'suboptimaalista' RTMS-taajuutta, kuten niiden TMS/FMRI-vierailu määritetään.
Jokaisen neuromodulaatioistunnon jälkeen koehenkilöt suorittavat työmuistehtävän (viivästynyt ottelu näytteeseen).
Viiveaika heijastaa sitä, kuinka kauan osallistujat voivat säilyttää tiedon työmuistissa.
Tutkimuksemme mukaan käytetyt yleiset viiveaikat, mukaan lukien tutkimuksemme, ovat 0 sekuntia, 4 sekuntia ja 12 sekuntia. Tulosmitta osoittaa kunkin näiden muuttujien tarkkuuden.
|
Enintään 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktioajan muutokset reaktio -aikahakemistossa optimaalisen vs. suboptimaalisen RTMS -stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi
|
Jokainen koehenkilö suorittaa kaksi 3 päivän neuromodulaatioistuntoa, joista toinen käyttää niiden 'optimaalista' RTMS-taajuuttaan ja toinen käyttämällä niiden 'suboptimaalista' RTMS-taajuutta, kuten niiden TMS/FMRI-vierailu määritetään.
Jokaisen neuromodulaatioistunnon jälkeen koehenkilöt suorittavat reaktioaikakehitteen, joka toimi ohjaustehtävänä.
Tulosmitta näyttää reaktioajan.
|
Enintään 1 kuukausi
|
|
LIIKKAAIKAN MUUTTAMUKSET Reaktioaikakeskuksessa optimaalisen vs. suboptimaalisen RTMS -stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi
|
Jokainen koehenkilö suorittaa kaksi 3 päivän neuromodulaatioistuntoa, joista toinen käyttää niiden 'optimaalista' RTMS-taajuuttaan ja toinen käyttämällä niiden 'suboptimaalista' RTMS-taajuutta, kuten niiden TMS/FMRI-vierailu määritetään.
Jokaisen neuromodulaatioistunnon jälkeen koehenkilöt suorittavat reaktioaikakehitteen, joka toimi ohjaustehtävänä.
Tulosmitta näyttää liikkumisajan.
|
Enintään 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 832891
- R01MH120811-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .