Individualisiertes Closed-Loop-TMS zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses
Individualisierte transkranielle Magnetstimulation (TMS) mit geschlossenem Regelkreis zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor allen Studienbesuchen werden alle Probanden durch ein REDCap-Online-Self-Report-Screening REDCap vorgescreent. Die Studie umfasst 11 Studienbesuche.
Der erste Studienbesuch besteht aus einem zustimmenden und erweiterten Screening-Besuch. Alle Teilnehmer haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen, bevor sie die elektronische Einwilligungserklärung unterschreiben. Wir führen ein halbstrukturiertes klinisches Interview durch und demonstrieren TMS, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer mit allen Studienverfahren vertraut ist. Dieser Besuch wird sowohl aus der Ferne als auch persönlich durchgeführt.
Der zweite Studienbesuch beinhaltet einen 1-stündigen MRT-Scan. Während des Scans führt der Teilnehmer mehrere computergestützte Aufgaben aus. Der MRT-Scan umfasst sowohl strukturelle als auch funktionelle Scans, und diese Scans werden verwendet, um das Stimulationsziel für die nachfolgenden Sitzungen zu lokalisieren.
Der dritte Studienbesuch wird eine 2-stündige TMS/fMRI-Sitzung sein, und der Teilnehmer wird sich mit Verhaltensaufgaben befassen, während verschachtelte rTMS-Runden mit unterschiedlichen Anregungsfrequenzen geliefert werden (Frequenzbereich:
2Hz-20Hz). Dieser Scan wird verwendet, um die optimale Stimulationsfrequenz für den einzelnen Teilnehmer zu bestimmen.
Der vierte, fünfte und sechste Studienbesuch beinhaltet Neuromodulation mit entweder der optimierten Frequenz oder der Frequenz, die am wenigsten erfolgreich ist, um den Gehirnzustand eines Teilnehmers zu bewegen, wie aus dem dritten Studienbesuch ermittelt wurde. Jeder Proband erhält in jeder Sitzung ~ 3000 Impulse, einschließlich der Impulse aus der Bestimmung der motorischen Schwelle. Wir werden die Stimulationsamplitude mithilfe der Stokes-Gleichung bestimmen, die Unterschiede in der kortikalen Entfernung von der Stelle relativ zum motorischen Kortex (wo die motorische Schwelle gefunden wird) berücksichtigt.
Der siebte Studienbesuch beinhaltet eine 1-stündige TMS/fMRI-Sitzung, während der Teilnehmer sich mit einer Verhaltensaufgabe beschäftigt. Dieser Besuch dient dazu, Gehirn- und Verhaltensänderungen nach der ersten Runde der Neuromodulation zu untersuchen.
Der siebte und der achte Besuch werden mindestens eine Woche auseinander liegen.
Die achte, neunte und zehnte Studienvisite spiegeln die vierte, fünfte und sechste Studienvisite wider und beinhalten Neuromodulation mit entweder der optimierten oder der am wenigsten optimierten individuellen Frequenz. Die Reihenfolge der optimierten und am wenigsten optimierten Frequenzen wird bei den Teilnehmern zwischen Besuch 4-6 und Besuch 8-10 ausgeglichen (d. h. die Hälfte der Teilnehmer erhält Stimulationen der beiden Frequenzen in einer Reihenfolge und die andere Hälfte erhält Stimulationen von die beiden Frequenzen in umgekehrter Reihenfolge). Der elfte Besuch spiegelt den siebten Besuch wider und untersucht Gehirn- und Verhaltensänderungen nach der zweiten Runde der Neuromodulation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Almaris Figueroa-Gonzalez
- Telefonnummer: 215-746-6751
- E-Mail: almaris.figueroa-gonzalez@pennmedicine.upenn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Camille Blaine
- Telefonnummer: 215-746-3512
- E-Mail: camille.blaine@pennmedicine.upenn.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania
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Hauptermittler:
- Desmond J Oathes, PhD
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Kontakt:
- Almaris Figueroa-Gonzalez
- Telefonnummer: 215-746-3512
- E-Mail: almaris.figueroa-gonzalez@pennmedicine.upenn.edu
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Kontakt:
- Joseph Deluisi
- Telefonnummer: 215-746-2637
- E-Mail: joseph.deluisi@pennmedicine.upenn.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) 18-60 Jahre alt 2) Rechtshänder 3) Keine psychiatrische Vorgeschichte, wie vom SCID-V diagnostiziert 4) Normale Kognition 5) Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienverfahren zu befolgen 6) Ausreichende Beherrschung der englischen Sprache, um sie zu verstehen und darauf zu reagieren sowohl schriftliche als auch mündliche Anweisungen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer neurologischen Störung oder traumatischen Hirnverletzung (außer leicht)
- Kein MRT-Scan möglich oder aktueller oder früherer medizinischer Zustand, der die Erfassung oder Interpretation von MRT-Daten beeinträchtigen könnte
- TMS kann nicht empfangen werden
- Implantierte Geräte, wie z. B. ein Aneurysma-Clip oder ein Herzschrittmacher
- Schlaganfall, Epilepsie oder Hirnnarben in der Vorgeschichte
- Kürzlicher Gebrauch von psychoaktiven Medikamenten, wie von Ermittlern festgestellt
- Schwanger, stillend oder versuchen, schwanger zu werden (nur Eigenbescheinigung)
- Farbenblindheit
- Andernfalls vom Prüfer als nicht studientauglich eingestuft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Optimierte TMS-Frequenz, dann suboptimale TMS-Frequenz
In der ersten Neuromodulationssitzung erhalten die Teilnehmer rTMS mit ihrer optimalen TMS-Frequenz.
Nach einer Auswaschphase von mindestens 1 Woche beginnen die Teilnehmer ihre zweite Neuromodulationssitzung stattdessen mit ihrer suboptimalen TMS-Frequenz.
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Die Forscher werden individualisierte TMS-Ziele erstellen, indem sie Deep-Learning-Methoden für Aufgaben und Ruhe-fMRI-Daten verwenden, um die Erweiterung des Arbeitsgedächtnisses anzustreben.
Das individualisierte Ziel wird in einem anschließenden fMRT-Scan stimuliert, der die Leistung von Arbeitsgedächtnisaufgaben umfasst, die mit wiederholter TMS (rTMS) verzahnt sind, die bei einer Vielzahl von Stimulationsfrequenzen abgegeben wird.
Basierend auf Aktivierungsanzeigen als Reaktion auf rTMS wird für jeden Teilnehmer eine optimale und suboptimale Frequenz des Gehirnzustands ausgewählt, um die Leistung des Arbeitsgedächtnisses zu beeinflussen.
Die Teilnehmer erhalten rTMS für jede Frequenz separat für drei Tage (insgesamt sechs Tage), wobei die Reihenfolge der Frequenzen zufällig zugewiesen und ausgeglichen wird.
Nach jedem dreitägigen Protokoll wird eine weitere Auslesung des fMRT-Arbeitsspeichers durchgeführt, um die Targeting- und Frequenzauswahlalgorithmen zu unterstützen.
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Experimental: Suboptimale TMS-Frequenz, dann optimierte TMS-Frequenz
In der ersten Neuromodulationssitzung erhalten die Teilnehmer rTMS mit ihrer suboptimalen TMS-Frequenz.
Nach einer Auswaschphase von mindestens 1 Woche beginnen die Teilnehmer ihre zweite Neuromodulationssitzung stattdessen mit ihrer optimalen TMS-Frequenz.
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Die Forscher werden individualisierte TMS-Ziele erstellen, indem sie Deep-Learning-Methoden für Aufgaben und Ruhe-fMRI-Daten verwenden, um die Erweiterung des Arbeitsgedächtnisses anzustreben.
Das individualisierte Ziel wird in einem anschließenden fMRT-Scan stimuliert, der die Leistung von Arbeitsgedächtnisaufgaben umfasst, die mit wiederholter TMS (rTMS) verzahnt sind, die bei einer Vielzahl von Stimulationsfrequenzen abgegeben wird.
Basierend auf Aktivierungsanzeigen als Reaktion auf rTMS wird für jeden Teilnehmer eine optimale und suboptimale Frequenz des Gehirnzustands ausgewählt, um die Leistung des Arbeitsgedächtnisses zu beeinflussen.
Die Teilnehmer erhalten rTMS für jede Frequenz separat für drei Tage (insgesamt sechs Tage), wobei die Reihenfolge der Frequenzen zufällig zugewiesen und ausgeglichen wird.
Nach jedem dreitägigen Protokoll wird eine weitere Auslesung des fMRT-Arbeitsspeichers durchgeführt, um die Targeting- und Frequenzauswahlalgorithmen zu unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkung unterschiedlicher TMS-Frequenzen auf die N-Back-Leistung
Zeitfenster: Einzelbesuch (~2 Stunden)
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Während des TMS/fMRI-Scans führen die Probanden eine Arbeitsgedächtnisaufgabe (N-back) durch.
Um die Wirkung verschiedener repetitiver TMS-Frequenzen (5–20 Hz) auf die N-Back-Leistung zu beurteilen, folgt auf jeden rTMS-Zug ein Block der N-Back-Aufgabe.
Die Leistung wird unter Verwendung der prozentualen Genauigkeit für jeden Nback-Block gemessen.
Eine höhere prozentuale Genauigkeit weist auf eine bessere Aufgabenleistung hin.
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Einzelbesuch (~2 Stunden)
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Beeinflussen Sie die rTMS-Frequenz „Optimal“ vs. „Least-Optimal“ bei der Aufgabe „Delayed Match to Sample“.
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Jeder Proband absolviert zwei dreitägige Neuromodulationssitzungen, eine mit seiner „optimalen“ rTMS-Frequenz und die andere mit seiner „am wenigsten optimalen“ rTMS-Frequenz, wie durch den TMS/fMRI-Besuch bestimmt. Nach jeder Neuromodulationssitzung erledigen die Probanden eine Arbeitsgedächtnisaufgabe (Delayed Match to Sample). Um die Auswirkung jeder rTMS-Frequenz auf die Leistung der Aufgabe „Delayed Match to Sample“ zu beurteilen, wird die prozentuale Genauigkeit gemessen. Eine höhere prozentuale Genauigkeit weist auf eine bessere Aufgabenleistung hin. |
Bis zu 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Arbeitsspeicherleistung nach rTMS im Scanner
Zeitfenster: Ausgangslage, nach ca. 1 Monat, nach ca. 2 Monate
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Während der Runden von interleaved rTMS mit fMRI-Aufzeichnungen werden die Teilnehmer an einer Arbeitsgedächtnisaufgabe teilnehmen.
Die blockweise Online-Leistung wird sowohl auf Geschwindigkeit als auch auf Genauigkeit als Indikator für die Wirkung des vorangehenden Neuromodulationszugs bewertet.
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Ausgangslage, nach ca. 1 Monat, nach ca. 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 832891
- R01MH120811-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAbgeschlossen