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Individualisiertes Closed-Loop-TMS zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses

16. Juli 2025 aktualisiert von: Desmond Oathes, University of Pennsylvania

Individualisierte transkranielle Magnetstimulation (TMS) mit geschlossenem Regelkreis zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses

Die Studie untersucht Gehirnzustände des Arbeitsgedächtnisses mithilfe der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) in Kombination mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT). Die Studie verwendet einen neuartigen, individualisierten Targeting-Ansatz für TMS, der auf den individuellen multimodalen fMRI-Daten jedes Probanden basiert. Das individualisierte Ziel wird in einer TMS/fMRI-Bildgebungssitzung stimuliert, um Arbeitsgedächtniszustände und optimale Stimulationsfrequenzen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor allen Studienbesuchen werden alle Probanden durch ein REDCap-Online-Self-Report-Screening REDCap vorgescreent. Die Studie umfasst 11 Studienbesuche.

Der erste Studienbesuch besteht aus einem zustimmenden und erweiterten Screening-Besuch. Alle Teilnehmer haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen, bevor sie die elektronische Einwilligungserklärung unterschreiben. Wir führen ein halbstrukturiertes klinisches Interview durch und demonstrieren TMS, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer mit allen Studienverfahren vertraut ist. Dieser Besuch wird sowohl aus der Ferne als auch persönlich durchgeführt.

Der zweite Studienbesuch beinhaltet einen 1-stündigen MRT-Scan. Während des Scans führt der Teilnehmer mehrere computergestützte Aufgaben aus. Der MRT-Scan umfasst sowohl strukturelle als auch funktionelle Scans, und diese Scans werden verwendet, um das Stimulationsziel für die nachfolgenden Sitzungen zu lokalisieren.

Der dritte Studienbesuch wird eine 2-stündige TMS/fMRI-Sitzung sein, und der Teilnehmer wird sich mit Verhaltensaufgaben befassen, während verschachtelte rTMS-Runden mit unterschiedlichen Anregungsfrequenzen geliefert werden (Frequenzbereich:

2Hz-20Hz). Dieser Scan wird verwendet, um die optimale Stimulationsfrequenz für den einzelnen Teilnehmer zu bestimmen.

Der vierte, fünfte und sechste Studienbesuch beinhaltet Neuromodulation mit entweder der optimierten Frequenz oder der Frequenz, die am wenigsten erfolgreich ist, um den Gehirnzustand eines Teilnehmers zu bewegen, wie aus dem dritten Studienbesuch ermittelt wurde. Jeder Proband erhält in jeder Sitzung ~ 3000 Impulse, einschließlich der Impulse aus der Bestimmung der motorischen Schwelle. Wir werden die Stimulationsamplitude mithilfe der Stokes-Gleichung bestimmen, die Unterschiede in der kortikalen Entfernung von der Stelle relativ zum motorischen Kortex (wo die motorische Schwelle gefunden wird) berücksichtigt.

Der siebte Studienbesuch beinhaltet eine 1-stündige TMS/fMRI-Sitzung, während der Teilnehmer sich mit einer Verhaltensaufgabe beschäftigt. Dieser Besuch dient dazu, Gehirn- und Verhaltensänderungen nach der ersten Runde der Neuromodulation zu untersuchen.

Der siebte und der achte Besuch werden mindestens eine Woche auseinander liegen.

Die achte, neunte und zehnte Studienvisite spiegeln die vierte, fünfte und sechste Studienvisite wider und beinhalten Neuromodulation mit entweder der optimierten oder der am wenigsten optimierten individuellen Frequenz. Die Reihenfolge der optimierten und am wenigsten optimierten Frequenzen wird bei den Teilnehmern zwischen Besuch 4-6 und Besuch 8-10 ausgeglichen (d. h. die Hälfte der Teilnehmer erhält Stimulationen der beiden Frequenzen in einer Reihenfolge und die andere Hälfte erhält Stimulationen von die beiden Frequenzen in umgekehrter Reihenfolge). Der elfte Besuch spiegelt den siebten Besuch wider und untersucht Gehirn- und Verhaltensänderungen nach der zweiten Runde der Neuromodulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) 18-60 Jahre alt 2) Rechtshänder 3) Keine psychiatrische Vorgeschichte, wie vom SCID-V diagnostiziert 4) Normale Kognition 5) Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienverfahren zu befolgen 6) Ausreichende Beherrschung der englischen Sprache, um sie zu verstehen und darauf zu reagieren sowohl schriftliche als auch mündliche Anweisungen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer neurologischen Störung oder traumatischen Hirnverletzung (außer leicht)
  2. Kein MRT-Scan möglich oder aktueller oder früherer medizinischer Zustand, der die Erfassung oder Interpretation von MRT-Daten beeinträchtigen könnte
  3. TMS kann nicht empfangen werden
  4. Implantierte Geräte, wie z. B. ein Aneurysma-Clip oder ein Herzschrittmacher
  5. Schlaganfall, Epilepsie oder Hirnnarben in der Vorgeschichte
  6. Kürzlicher Gebrauch von psychoaktiven Medikamenten, wie von Ermittlern festgestellt
  7. Schwanger, stillend oder versuchen, schwanger zu werden (nur Eigenbescheinigung)
  8. Farbenblindheit
  9. Andernfalls vom Prüfer als nicht studientauglich eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optimierte TMS-Frequenz, dann suboptimale TMS-Frequenz
In der ersten Neuromodulationssitzung erhalten die Teilnehmer rTMS mit ihrer optimalen TMS-Frequenz. Nach einer Auswaschphase von mindestens 1 Woche beginnen die Teilnehmer ihre zweite Neuromodulationssitzung stattdessen mit ihrer suboptimalen TMS-Frequenz.
Diagnosetest: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)
Die Teilnehmer unterziehen sich in Ruhezustand und aufgabenbasierten FMRI, um individualisierte transkranielle Magnetstimulationsziele (TMS) zu identifizieren und optimale und suboptimale Stimulationsfrequenzen zu bestimmen. Nach jeder Neuromodulationsphase werden zusätzliche fMRI-Scans durchgeführt, um Veränderungen nach drei Tagen der Stimulation bei optimalen und suboptimalen Frequenzen zu bewerten.
Gerät: Wiederholte transkranielle magnetische Stimulation (RTMS)
Die Teilnehmer erhalten zunächst mehrere RTMS-Frequenzen während eines fMRI-Scans, um die Hirnantworten zu bewerten und individualisierte optimale und suboptimale Stimulationsfrequenzen zu bestimmen. Anschließend vervollständigen sie zwei Neuromodulationsinterventionsperioden und erhalten RTMs bei den identifizierten optimalen und suboptimalen Frequenzen. Jede Frequenz wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, wobei die Reihenfolge der Bedingungen randomisiert und ausgeglichen wurde.
Experimental: Suboptimale TMS-Frequenz, dann optimierte TMS-Frequenz
In der ersten Neuromodulationssitzung erhalten die Teilnehmer rTMS mit ihrer suboptimalen TMS-Frequenz. Nach einer Auswaschphase von mindestens 1 Woche beginnen die Teilnehmer ihre zweite Neuromodulationssitzung stattdessen mit ihrer optimalen TMS-Frequenz.
Diagnosetest: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)
Die Teilnehmer unterziehen sich in Ruhezustand und aufgabenbasierten FMRI, um individualisierte transkranielle Magnetstimulationsziele (TMS) zu identifizieren und optimale und suboptimale Stimulationsfrequenzen zu bestimmen. Nach jeder Neuromodulationsphase werden zusätzliche fMRI-Scans durchgeführt, um Veränderungen nach drei Tagen der Stimulation bei optimalen und suboptimalen Frequenzen zu bewerten.
Gerät: Wiederholte transkranielle magnetische Stimulation (RTMS)
Die Teilnehmer erhalten zunächst mehrere RTMS-Frequenzen während eines fMRI-Scans, um die Hirnantworten zu bewerten und individualisierte optimale und suboptimale Stimulationsfrequenzen zu bestimmen. Anschließend vervollständigen sie zwei Neuromodulationsinterventionsperioden und erhalten RTMs bei den identifizierten optimalen und suboptimalen Frequenzen. Jede Frequenz wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, wobei die Reihenfolge der Bedingungen randomisiert und ausgeglichen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Reaktionszeit ändert sich während der N-Back-Aufgabe bei den Antworten auf verschiedene TMS-Frequenzen
Zeitfenster: Einzelbesuch (~ 2 Stunden)
Während des TMS/FMRI-Scans führen die Teilnehmer eine Arbeitsspeicheraufgabe (N-Back) aus. Um zu bewerten, wie unterschiedliche sich wiederholende TMS-Frequenzen (5, 10 und 20 Hz) die Reaktionszeit während der N-Back-Aufgabe beeinflussen, folgt jedem RTMS-Zug von einem Block der N-Back-Aufgabe. Ein Decoder identifiziert eine Frequenz als optimale Frequenz und eine andere als suboptimale Frequenz. Die Reaktionszeit während optimaler, suboptimaler und keine Stimulationsbedingung wird bewertet, indem die Reaktionszeit in genauen Studien mit schnelleren Reaktionszeiten auf eine bessere Leistung hinweist.
Einzelbesuch (~ 2 Stunden)
Genauigkeitsänderungen während der N-Back-Aufgabe bei den Antworten auf verschiedene TMS-Frequenzen
Zeitfenster: Einzelbesuch (~ 2 Stunden)
Während des TMS/FMRI-Scans führen die Teilnehmer eine Arbeitsspeicheraufgabe (N-Back) aus. Um zu bewerten, wie unterschiedliche sich wiederholende TMS-Frequenzen (5, 10 und 20 Hz) während der N-Back-Aufgabe auf die N-Back-Aufgabe beeinflussen, folgt jedem RTMS-Zug von einem Block der N-Back-Aufgabe. Ein Decoder identifiziert eine Frequenz als optimale Frequenz und eine andere als suboptimale Frequenz. Die Genauigkeit bei optimaler, suboptimaler und keine Stimulationsbedingung wird bewertet, indem der Durchschnitt aller Versuche mit einer besseren Genauigkeit auf eine bessere Leistung aufgenommen wird.
Einzelbesuch (~ 2 Stunden)
Änderungen der Reaktionszeit in der verzögerten Übereinstimmung mit der Probenaufgabe nach optimaler vs. suboptimaler RTMS -Stimulation
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Jedes Subjekt vervollständigt zwei 3-tägige Neuromodulationssitzungen, eine unter Verwendung seiner "optimalen" RTMS-Frequenz und die andere unter Verwendung ihrer "suboptimalen" RTMS-Frequenz, wie durch ihren TMS/FMRI-Besuch bestimmt. Nach jeder Neuromodulationssitzung erledigen die Probanden eine Arbeitsgedächtnisaufgabe (verzögerte Übereinstimmung mit der Probe). Die Verzögerungsfrist spiegelt wider, wie lange die Teilnehmer die Informationen im Arbeitsspeicher beibehalten können. Häufige Verzögerungszeiten in der Forschung, einschließlich unserer Studie, betragen 0 Sekunden, 4 Sekunden und 12 Sekunden. Die Ergebnismaßnahme zeigt die Reaktionszeit für jede dieser Variablen.
Bis zu 1 Monat
Genauigkeitsänderungen in der verzögerten Übereinstimmung mit der Stichprobenaufgabe nach optimaler und suboptimaler RTMS -Stimulation
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Jedes Subjekt vervollständigt zwei 3-tägige Neuromodulationssitzungen, eine unter Verwendung seiner "optimalen" RTMS-Frequenz und die andere unter Verwendung ihrer "suboptimalen" RTMS-Frequenz, wie durch ihren TMS/FMRI-Besuch bestimmt. Nach jeder Neuromodulationssitzung erledigen die Probanden eine Arbeitsgedächtnisaufgabe (verzögerte Übereinstimmung mit der Probe). Die Verzögerungsfrist spiegelt wider, wie lange die Teilnehmer die Informationen im Arbeitsspeicher beibehalten können. Häufige Verzögerungszeiten in der Forschung, einschließlich unserer Studie, betragen 0 Sekunden, 4 Sekunden und 12 Sekunden. Die Ergebnismaßnahme zeigt die Genauigkeit für jede dieser Variablen.
Bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Reaktionszeit in der Reaktionszeitindex -Aufgabe nach optimaler und suboptimaler RTMS -Stimulation
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Jedes Subjekt vervollständigt zwei 3-tägige Neuromodulationssitzungen, die seine "optimale" RTMS-Frequenz unter Verwendung ihrer "suboptimalen" RTMS-Häufigkeit unter Verwendung ihrer "suboptimalen" RTMS-Frequenz abschließen, wie durch ihren TMS/FMRI-Besuch bestimmt. Nach jeder Neuromodulationssitzung erledigen die Probanden eine Reaktionszeitindexaufgabe, die als Kontrollaufgabe fungierte. Die Ergebnismessung zeigt die Reaktionszeit.
Bis zu 1 Monat
Änderungen der Bewegungszeit in der Reaktionszeitindex -Aufgabe nach optimaler und suboptimaler RTMS -Stimulation
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Jedes Subjekt vervollständigt zwei 3-tägige Neuromodulationssitzungen, die seine "optimale" RTMS-Frequenz unter Verwendung ihrer "suboptimalen" RTMS-Häufigkeit unter Verwendung ihrer "suboptimalen" RTMS-Frequenz abschließen, wie durch ihren TMS/FMRI-Besuch bestimmt. Nach jeder Neuromodulationssitzung erledigen die Probanden eine Reaktionszeitindexaufgabe, die als Kontrollaufgabe fungierte. Die Ergebnismaßnahme zeigt die Bewegungszeit.
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 832891
  • R01MH120811-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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