- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04402294
TMS de circuito cerrado individualizado para mejorar la memoria de trabajo
Estimulación magnética transcraneal (TMS) de bucle cerrado individualizada para mejorar la memoria de trabajo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de cualquier visita de estudio, todos los sujetos serán preseleccionados a través de un REDCap de autoinforme en línea de REDCap. El estudio consta de 11 visitas de estudio.
La primera visita del estudio consistirá en una visita de selección ampliada y consentida. Todos los participantes tendrán la oportunidad de hacer preguntas antes de firmar el formulario de consentimiento electrónico. Completaremos una entrevista clínica semiestructurada y demostraremos TMS para garantizar que el participante se sienta cómodo con todos los procedimientos del estudio. Esta visita se realizará de forma remota y presencial.
La segunda visita del estudio incluirá una resonancia magnética de 1 hora. Durante el escaneo, el participante completará múltiples tareas computarizadas. La resonancia magnética incluirá exploraciones estructurales y funcionales, y esas exploraciones se utilizarán para localizar el objetivo de estimulación para las sesiones posteriores.
La tercera visita del estudio será una sesión de TMS/fMRI de 2 horas, y el participante participará en tareas conductuales mientras se administran rondas de rTMS intercaladas a diferentes frecuencias excitatorias (rango de frecuencia:
2Hz-20Hz). Esta exploración se utilizará para determinar la frecuencia de estimulación óptima para el participante individual.
Las visitas de estudio cuarta, quinta y sexta incluirán la neuromodulación con la frecuencia optimizada o la frecuencia menos exitosa para cambiar el estado cerebral de los participantes, según lo determinado a partir de la tercera visita de estudio. Cada sujeto recibirá ~3000 pulsos en cada sesión, incluidos los pulsos de la determinación del umbral motor. Determinaremos la amplitud de la estimulación utilizando la ecuación de Stokes, que explica las diferencias en la distancia cortical desde el sitio en relación con la corteza motora (donde se encuentra el umbral motor).
La séptima visita del estudio incluirá una sesión de TMS/fMRI de 1 hora mientras el participante realiza una tarea conductual. Esta visita está diseñada para examinar los cambios cerebrales y de comportamiento después de la primera ronda de neuromodulación.
La séptima y la octava visita se programarán con al menos una semana de diferencia.
Las visitas de estudio octava, novena y décima reflejarán las visitas de estudio cuarta, quinta y sexta e incluirán neuromodulación con la frecuencia individual optimizada o menos optimizada. El orden de las frecuencias optimizadas y menos optimizadas se equilibrará entre los participantes entre la Visita 4-6 y la Visita 8-10 (es decir, la mitad de los participantes recibirán estímulos de las dos frecuencias en un orden y la otra mitad recibirá estímulos de las dos frecuencias en orden inverso). La undécima visita reflejará la séptima visita y examinará los cambios cerebrales y de comportamiento después de la segunda ronda de neuromodulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Almaris Figueroa-Gonzalez
- Número de teléfono: 215-746-6751
- Correo electrónico: almaris.figueroa-gonzalez@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Camille Blaine
- Número de teléfono: 215-746-3512
- Correo electrónico: camille.blaine@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Investigador principal:
- Desmond J Oathes, PhD
-
Contacto:
- Almaris Figueroa-Gonzalez
- Número de teléfono: 215-746-3512
- Correo electrónico: almaris.figueroa-gonzalez@pennmedicine.upenn.edu
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Contacto:
- Joseph Deluisi
- Número de teléfono: 215-746-2637
- Correo electrónico: joseph.deluisi@pennmedicine.upenn.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1) 18-60 años 2) Diestro 3) Sin antecedentes psiquiátricos según lo diagnosticado por SCID-V 4) Cognición normal 5) Capacidad para dar consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio 6) Dominio suficiente del idioma inglés para comprender y responder a instrucciones escritas y verbales
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno neurológico o lesión cerebral traumática (que no sea leve)
- No poder tener una resonancia magnética, o condición médica actual o anterior que podría interferir con la recopilación o interpretación de datos de resonancia magnética
- No se puede recibir TMS
- Dispositivos implantados, como un clip de aneurisma o un marcapasos cardíaco
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, epilepsia o cicatrización cerebral
- Uso reciente de medicamentos psicoactivos, según lo determinado por los investigadores
- Embarazada, amamantando o tratando de quedar embarazada (solo autocertificación)
- Daltonismo
- De otro modo determinado por el investigador como no apto para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Frecuencia TMS optimizada, luego frecuencia TMS subóptima
En la primera sesión de neuromodulación, los participantes recibirán rTMS utilizando su frecuencia de TMS óptima.
Después del período de lavado de 1 semana (mínimo), los participantes comenzarán su segunda sesión de neuromodulación utilizando su frecuencia TMS subóptima.
|
Los investigadores crearán objetivos de TMS individualizados utilizando métodos de aprendizaje profundo en tareas y datos de fMRI en reposo para apuntar al aumento de la memoria de trabajo.
El objetivo individualizado será estimulado en una resonancia magnética funcional posterior que involucra el desempeño de tareas de memoria de trabajo intercaladas con TMS repetitivo (rTMS) administrado en una variedad de frecuencias de estimulación.
Según las lecturas de activación en respuesta a rTMS, se seleccionará para cada participante una frecuencia de estado cerebral óptima y subóptima para impactar el rendimiento de la memoria de trabajo.
Los participantes recibirán rTMS en cada frecuencia por separado durante tres días (seis días en total), con el orden de frecuencia asignado al azar y compensado.
Después de cada protocolo de tres días, se realizará otra lectura de la memoria de trabajo de fMRI para respaldar los algoritmos de selección de objetivos y frecuencia.
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Experimental: Frecuencia TMS subóptima, luego frecuencia TMS optimizada
En la primera sesión de neuromodulación, los participantes recibirán rTMS utilizando su frecuencia de TMS subóptima.
Después del período de lavado de 1 semana (mínimo), los participantes comenzarán su segunda sesión de neuromodulación utilizando su frecuencia TMS óptima.
|
Los investigadores crearán objetivos de TMS individualizados utilizando métodos de aprendizaje profundo en tareas y datos de fMRI en reposo para apuntar al aumento de la memoria de trabajo.
El objetivo individualizado será estimulado en una resonancia magnética funcional posterior que involucra el desempeño de tareas de memoria de trabajo intercaladas con TMS repetitivo (rTMS) administrado en una variedad de frecuencias de estimulación.
Según las lecturas de activación en respuesta a rTMS, se seleccionará para cada participante una frecuencia de estado cerebral óptima y subóptima para impactar el rendimiento de la memoria de trabajo.
Los participantes recibirán rTMS en cada frecuencia por separado durante tres días (seis días en total), con el orden de frecuencia asignado al azar y compensado.
Después de cada protocolo de tres días, se realizará otra lectura de la memoria de trabajo de fMRI para respaldar los algoritmos de selección de objetivos y frecuencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de diferentes frecuencias TMS en el rendimiento de N-back
Periodo de tiempo: Visita única (~2 horas)
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Durante la exploración TMS/fMRI, los sujetos completan la tarea de memoria de trabajo (N-back).
Para evaluar el efecto de diferentes frecuencias repetitivas de TMS (5-20 Hz) en el rendimiento de N-back, cada tren de rTMS va seguido de un bloque de la tarea de N-back.
El rendimiento se medirá utilizando el porcentaje de precisión para cada bloque Nback.
Un mayor porcentaje de precisión indica un mejor desempeño de la tarea.
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Visita única (~2 horas)
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Efecto de la frecuencia rTMS 'óptima' frente a 'menos óptima' en la tarea de coincidencia retrasada con la muestra
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Cada sujeto completa dos sesiones de neuromodulación de 3 días, una usando su frecuencia rTMS 'óptima' y la otra usando su frecuencia rTMS 'menos óptima', según lo determinado por la visita TMS/fMRI. Después de cada sesión de neuromodulación, los sujetos completan una tarea de memoria de trabajo (Delayed Match to Sample). Para evaluar el efecto de cada frecuencia de rTMS en el rendimiento de la tarea de coincidencia retrasada con la muestra, se medirá el porcentaje de precisión. Un mayor porcentaje de precisión indica un mejor desempeño de la tarea. |
Hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento de la memoria de trabajo después de rTMS en el escáner
Periodo de tiempo: Línea de base, después de aprox. 1 mes, después de aprox. 2 meses
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Durante las rondas de rTMS intercaladas con grabaciones de fMRI, los participantes participarán en una tarea de memoria de trabajo.
El rendimiento en bloque en línea se evaluará tanto en velocidad como en precisión como un indicador del efecto del tren de neuromodulación que lo precede.
|
Línea de base, después de aprox. 1 mes, después de aprox. 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 832891
- R01MH120811-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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