TMS de circuito cerrado individualizado para mejorar la memoria de trabajo
Estimulación magnética transcraneal (TMS) de bucle cerrado individualizada para mejorar la memoria de trabajo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antes de cualquier visita de estudio, todos los sujetos serán preseleccionados a través de un REDCap de autoinforme en línea de REDCap. El estudio consta de 11 visitas de estudio.
La primera visita del estudio consistirá en una visita de selección ampliada y consentida. Todos los participantes tendrán la oportunidad de hacer preguntas antes de firmar el formulario de consentimiento electrónico. Completaremos una entrevista clínica semiestructurada y demostraremos TMS para garantizar que el participante se sienta cómodo con todos los procedimientos del estudio. Esta visita se realizará de forma remota y presencial.
La segunda visita del estudio incluirá una resonancia magnética de 1 hora. Durante el escaneo, el participante completará múltiples tareas computarizadas. La resonancia magnética incluirá exploraciones estructurales y funcionales, y esas exploraciones se utilizarán para localizar el objetivo de estimulación para las sesiones posteriores.
La tercera visita del estudio será una sesión de TMS/fMRI de 2 horas, y el participante participará en tareas conductuales mientras se administran rondas de rTMS intercaladas a diferentes frecuencias excitatorias (rango de frecuencia:
2Hz-20Hz). Esta exploración se utilizará para determinar la frecuencia de estimulación óptima para el participante individual.
Las visitas de estudio cuarta, quinta y sexta incluirán la neuromodulación con la frecuencia optimizada o la frecuencia menos exitosa para cambiar el estado cerebral de los participantes, según lo determinado a partir de la tercera visita de estudio. Cada sujeto recibirá ~3000 pulsos en cada sesión, incluidos los pulsos de la determinación del umbral motor. Determinaremos la amplitud de la estimulación utilizando la ecuación de Stokes, que explica las diferencias en la distancia cortical desde el sitio en relación con la corteza motora (donde se encuentra el umbral motor).
La séptima visita del estudio incluirá una sesión de TMS/fMRI de 1 hora mientras el participante realiza una tarea conductual. Esta visita está diseñada para examinar los cambios cerebrales y de comportamiento después de la primera ronda de neuromodulación.
La séptima y la octava visita se programarán con al menos una semana de diferencia.
Las visitas de estudio octava, novena y décima reflejarán las visitas de estudio cuarta, quinta y sexta e incluirán neuromodulación con la frecuencia individual optimizada o menos optimizada. El orden de las frecuencias optimizadas y menos optimizadas se equilibrará entre los participantes entre la Visita 4-6 y la Visita 8-10 (es decir, la mitad de los participantes recibirán estímulos de las dos frecuencias en un orden y la otra mitad recibirá estímulos de las dos frecuencias en orden inverso). La undécima visita reflejará la séptima visita y examinará los cambios cerebrales y de comportamiento después de la segunda ronda de neuromodulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1) 18-60 años 2) Diestro 3) Sin antecedentes psiquiátricos según lo diagnosticado por SCID-V 4) Cognición normal 5) Capacidad para dar consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio 6) Dominio suficiente del idioma inglés para comprender y responder a instrucciones escritas y verbales
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno neurológico o lesión cerebral traumática (que no sea leve)
- No poder tener una resonancia magnética, o condición médica actual o anterior que podría interferir con la recopilación o interpretación de datos de resonancia magnética
- No se puede recibir TMS
- Dispositivos implantados, como un clip de aneurisma o un marcapasos cardíaco
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, epilepsia o cicatrización cerebral
- Uso reciente de medicamentos psicoactivos, según lo determinado por los investigadores
- Embarazada, amamantando o tratando de quedar embarazada (solo autocertificación)
- Daltonismo
- De otro modo determinado por el investigador como no apto para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Frecuencia TMS optimizada, luego frecuencia TMS subóptima
En la primera sesión de neuromodulación, los participantes recibirán rTMS utilizando su frecuencia de TMS óptima.
Después del período de lavado de 1 semana (mínimo), los participantes comenzarán su segunda sesión de neuromodulación utilizando su frecuencia TMS subóptima.
|
Los participantes se someten a fMRI basados en el estado de reposo y basado en tareas para identificar objetivos individualizados de estimulación magnética transcraneal (TMS) y determinar frecuencias de estimulación óptimas y subóptimas.
Se realizan escaneos FMRI adicionales después de cada fase de neuromodulación para evaluar los cambios después de tres días de estimulación a las frecuencias óptimas y subóptimas.
Los participantes primero reciben múltiples frecuencias RTMS durante una exploración de fMRI para evaluar las respuestas cerebrales y determinar las frecuencias de estimulación óptimas y subóptimas individualizadas.
Luego completan dos períodos de intervención de neuromodulación, recibiendo RTM en las frecuencias óptimas y subóptimas identificadas.
Cada frecuencia se administra durante tres días consecutivos, con el orden de las condiciones aleatorizados y contrarrestados.
|
|
Experimental: Frecuencia TMS subóptima, luego frecuencia TMS optimizada
En la primera sesión de neuromodulación, los participantes recibirán rTMS utilizando su frecuencia de TMS subóptima.
Después del período de lavado de 1 semana (mínimo), los participantes comenzarán su segunda sesión de neuromodulación utilizando su frecuencia TMS óptima.
|
Los participantes se someten a fMRI basados en el estado de reposo y basado en tareas para identificar objetivos individualizados de estimulación magnética transcraneal (TMS) y determinar frecuencias de estimulación óptimas y subóptimas.
Se realizan escaneos FMRI adicionales después de cada fase de neuromodulación para evaluar los cambios después de tres días de estimulación a las frecuencias óptimas y subóptimas.
Los participantes primero reciben múltiples frecuencias RTMS durante una exploración de fMRI para evaluar las respuestas cerebrales y determinar las frecuencias de estimulación óptimas y subóptimas individualizadas.
Luego completan dos períodos de intervención de neuromodulación, recibiendo RTM en las frecuencias óptimas y subóptimas identificadas.
Cada frecuencia se administra durante tres días consecutivos, con el orden de las condiciones aleatorizados y contrarrestados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los cambios en el tiempo de reacción durante la tarea N-Back en las respuestas a diferentes frecuencias de TMS
Periodo de tiempo: Visita individual (~ 2 horas)
|
Durante la exploración TMS/fMRI, los participantes realizan una tarea de memoria de trabajo (N-back).
Para evaluar cómo las diferentes frecuencias repetitivas de TMS (5, 10 y 20 Hz) impactan el tiempo de reacción durante la tarea N-Back, cada tren RTMS es seguido por un bloque de la tarea N-Back.
Un decodificador identifica una frecuencia como frecuencia óptima y otra como frecuencia subóptima.
El tiempo de reacción durante la condición óptima, subóptima y de estimulación no se evalúa tomando un promedio de tiempo de reacción en ensayos precisos con tiempos de reacción más rápidos que indican un mejor rendimiento.
|
Visita individual (~ 2 horas)
|
|
Cambios de precisión durante la tarea N-Back en las respuestas a diferentes frecuencias de TMS
Periodo de tiempo: Visita individual (~ 2 horas)
|
Durante la exploración TMS/fMRI, los participantes realizan una tarea de memoria de trabajo (N-back).
Para evaluar cómo las diferentes frecuencias repetitivas de TMS (5, 10 y 20 Hz) precisión de impacto durante la tarea N-Back, cada tren RTMS es seguido por un bloque de la tarea N-Back.
Un decodificador identifica una frecuencia como frecuencia óptima y otra como frecuencia subóptima.
La precisión durante la condición óptima, subóptima y de estimulación se evalúa tomando el promedio de todos los ensayos con una mejor precisión que indica un mejor rendimiento.
|
Visita individual (~ 2 horas)
|
|
Cambios en el tiempo de reacción en la coincidencia retrasada a la tarea de muestra después de la estimulación óptima de RTMS subóptima
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Cada sujeto completa dos sesiones de neuromodulación de 3 días, una utilizando su frecuencia RTMS 'óptima' y la otra usando su frecuencia RTMS 'subóptima', según lo determinado por su visita TMS/fMRI.
Después de cada sesión de neuromodulación, los sujetos completan una tarea de memoria de trabajo (coincidencia tardía con la muestra).
El período de retraso refleja cuánto tiempo los participantes pueden retener la información en la memoria de trabajo.
Los períodos de retraso comunes utilizados en la investigación, incluido nuestro estudio, son 0 segundos, 4 segundos y 12 segundos. La medida de resultado muestra el tiempo de reacción para cada una de estas variables.
|
Hasta 1 mes
|
|
Cambios de precisión en la coincidencia retrasada a la tarea de muestra después de la estimulación RTMS óptima versus subóptima
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Cada sujeto completa dos sesiones de neuromodulación de 3 días, una utilizando su frecuencia RTMS 'óptima' y la otra usando su frecuencia RTMS 'subóptima', según lo determinado por su visita TMS/fMRI.
Después de cada sesión de neuromodulación, los sujetos completan una tarea de memoria de trabajo (coincidencia tardía con la muestra).
El período de retraso refleja cuánto tiempo los participantes pueden retener la información en la memoria de trabajo.
Los períodos de retraso comunes utilizados en la investigación, incluido nuestro estudio, son 0 segundos, 4 segundos y 12 segundos. La medida de resultado muestra la precisión de cada una de estas variables.
|
Hasta 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el tiempo de reacción en la tarea del índice de tiempo de reacción después de la estimulación RTMS óptima versus subóptima
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Cada sujeto completa dos sesiones de neuromodulación de 3 días, una utilizando su frecuencia RTMS 'óptima' y la otra usando su frecuencia RTMS 'subóptima', según lo determinado por su visita TMS/fMRI.
Después de cada sesión de neuromodulación, los sujetos completan una tarea de índice de tiempo de reacción que actuó como una tarea de control.
La medida de resultado muestra el tiempo de reacción.
|
Hasta 1 mes
|
|
Cambios en el tiempo de movimiento en la tarea del índice de tiempo de reacción después de la estimulación óptima de RTMS subóptima
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Cada sujeto completa dos sesiones de neuromodulación de 3 días, una utilizando su frecuencia RTMS 'óptima' y la otra usando su frecuencia RTMS 'subóptima', según lo determinado por su visita TMS/fMRI.
Después de cada sesión de neuromodulación, los sujetos completan una tarea de índice de tiempo de reacción que actuó como una tarea de control.
La medida de resultado muestra el tiempo de movimiento.
|
Hasta 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 832891
- R01MH120811-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .