TMS en boucle fermée individualisé pour l'amélioration de la mémoire de travail
Stimulation magnétique transcrânienne (TMS) en boucle fermée individualisée pour l'amélioration de la mémoire de travail
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Avant toute visite d'étude, tous les sujets seront présélectionnés par le biais d'un dépistage d'auto-évaluation en ligne REDCap REDCap. L'étude comprend 11 visites d'étude.
La première visite d'étude consistera en une visite de dépistage prolongée et consentante. Tous les participants auront la possibilité de poser des questions avant de signer le formulaire de consentement électronique. Nous effectuerons un entretien clinique semi-structuré et ferons la démonstration de TMS pour nous assurer que le participant est à l'aise avec toutes les procédures de l'étude. Cette visite sera effectuée à distance et en personne.
La deuxième visite d'étude impliquera une IRM d'une heure. Au cours de l'analyse, le participant effectuera plusieurs tâches informatisées. L'IRM comprendra à la fois des analyses structurelles et fonctionnelles, et ces analyses seront utilisées pour localiser la cible de stimulation pour les sessions suivantes.
La troisième visite d'étude sera une session TMS/fMRI de 2 heures, et le participant s'engagera dans des tâches comportementales tandis que des cycles rTMS entrelacés sont délivrés à différentes fréquences excitatrices (plage de fréquences :
2Hz-20Hz). Cette analyse sera utilisée pour déterminer la fréquence de stimulation optimale pour chaque participant.
Les quatrième, cinquième et sixième visites d'étude impliqueront la neuromodulation avec soit la fréquence optimisée, soit la fréquence la moins efficace pour déplacer l'état cérébral d'un participant, comme déterminé à partir de la troisième visite d'étude. Chaque sujet recevra environ 3000 impulsions à chaque session, y compris les impulsions de la détermination du seuil moteur. Nous déterminerons l'amplitude de stimulation en utilisant l'équation de Stokes, qui tient compte des différences de distance corticale du site par rapport au cortex moteur (où se trouve le seuil moteur).
La septième visite d'étude impliquera une session TMS/fMRI d'une heure pendant que le participant s'engage dans une tâche comportementale. Cette visite est conçue pour examiner les changements cérébraux et comportementaux après le premier cycle de neuromodulation.
La septième et la huitième visite seront programmées à au moins une semaine d'intervalle.
Les huitième, neuvième et dixième visites d'étude refléteront les quatrième, cinquième et sixième visites d'étude et impliqueront une neuromodulation avec la fréquence individuelle optimisée ou la moins optimisée. L'ordre des fréquences optimisées et les moins optimisées sera contrebalancé entre les participants entre la visite 4-6 et la visite 8-10 (c'est-à-dire que la moitié des participants recevront des stimulations des deux fréquences dans un ordre, et l'autre moitié recevra des stimulations de les deux fréquences dans l'ordre inverse). La onzième visite reflétera la septième visite et examinera les changements cérébraux et comportementaux après le deuxième cycle de neuromodulation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1) 18-60 ans 2) Droitier 3) Aucun antécédent psychiatrique tel que diagnostiqué par le SCID-V 4) Cognition normale 5) Capacité à donner un consentement éclairé et à suivre les procédures de l'étude 6) Maîtrise suffisante de la langue anglaise pour comprendre et répondre à instructions écrites et verbales
Critère d'exclusion:
- Antécédents de trouble neurologique ou de traumatisme crânien (autre que léger)
- Incapable de passer une IRM, ou condition médicale actuelle ou antérieure qui pourrait interférer avec la collecte ou l'interprétation des données IRM
- Impossible de recevoir le TMS
- Dispositifs implantés, tels qu'un clip d'anévrisme ou un stimulateur cardiaque
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'épilepsie ou de cicatrisation cérébrale
- Utilisation récente de médicaments psychoactifs, telle que déterminée par les enquêteurs
- Enceinte, allaitante ou essayant de devenir enceinte (auto-attestation seule)
- Daltonisme
- Sinon déterminé par l'investigateur comme étant inapte à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fréquence TMS optimisée, puis fréquence TMS sous-optimale
Lors de la première session de neuromodulation, les participants recevront la rTMS en utilisant leur fréquence TMS optimale.
Après une période de sevrage d'une semaine (minimum), les participants commenceront leur deuxième session de neuromodulation en utilisant à la place leur fréquence TMS sous-optimale.
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Les participants subissent un IRMf à l'état de repos et basé sur les tâches pour identifier les cibles de stimulation magnétique transcrânienne individualisée (TMS) et déterminer les fréquences de stimulation optimales et sous-optimales.
Des tamis IRMf supplémentaires sont effectués après chaque phase de neuromodulation pour évaluer les changements après trois jours de stimulation aux fréquences optimales et sous-optimales.
Les participants reçoivent d'abord plusieurs fréquences RTMS lors d'une analyse IRMf pour évaluer les réponses cérébrales et déterminer les fréquences de stimulation optimales et sous-optimales individualisées.
Ils terminent ensuite deux périodes d'intervention de neuromodulation, recevant des SMTR aux fréquences optimales et sous-optimales identifiées.
Chaque fréquence est administrée sur trois jours consécutifs, avec l'ordre des conditions randomisées et contrebalancées.
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Expérimental: Fréquence TMS sous-optimale, puis fréquence TMS optimisée
Lors de la première session de neuromodulation, les participants recevront la rTMS en utilisant leur fréquence TMS sous-optimale.
Après une période de sevrage d'une semaine (minimum), les participants commenceront leur deuxième séance de neuromodulation en utilisant à la place leur fréquence TMS optimale.
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Les participants subissent un IRMf à l'état de repos et basé sur les tâches pour identifier les cibles de stimulation magnétique transcrânienne individualisée (TMS) et déterminer les fréquences de stimulation optimales et sous-optimales.
Des tamis IRMf supplémentaires sont effectués après chaque phase de neuromodulation pour évaluer les changements après trois jours de stimulation aux fréquences optimales et sous-optimales.
Les participants reçoivent d'abord plusieurs fréquences RTMS lors d'une analyse IRMf pour évaluer les réponses cérébrales et déterminer les fréquences de stimulation optimales et sous-optimales individualisées.
Ils terminent ensuite deux périodes d'intervention de neuromodulation, recevant des SMTR aux fréquences optimales et sous-optimales identifiées.
Chaque fréquence est administrée sur trois jours consécutifs, avec l'ordre des conditions randomisées et contrebalancées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de réaction change pendant la tâche n-back dans les réponses aux différentes fréquences TMS
Délai: Visite unique (~ 2 heures)
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Pendant l'analyse TMS / IRMf, les participants effectuent une tâche de mémoire de travail (N-Back).
Pour évaluer comment différentes fréquences TMS répétitives (5, 10 et 20 Hz) ont un impact sur le temps de réaction pendant la tâche N-Back, chaque train RTMS est suivi d'un bloc de la tâche N-Back.
Un décodeur identifie une fréquence comme une fréquence optimale et une autre comme fréquence sous-optimale.
Le temps de réaction pendant la condition optimale, sous-optimale et aucune condition de stimulation n'est évalué en prenant la moyenne du temps de réaction lors d'essais précis avec des temps de réaction plus rapides indiquant de meilleures performances.
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Visite unique (~ 2 heures)
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Changements de précision pendant la tâche N-Back dans les réponses aux différentes fréquences TMS
Délai: Visite unique (~ 2 heures)
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Pendant l'analyse TMS / IRMf, les participants effectuent une tâche de mémoire de travail (N-Back).
Pour évaluer comment les différentes fréquences TMS répétitives (5, 10 et 20 Hz) ont l'impact de la précision pendant la tâche N-Back, chaque train RTMS est suivi d'un bloc de la tâche N-Back.
Un décodeur identifie une fréquence comme une fréquence optimale et une autre comme fréquence sous-optimale.
La précision pendant les conditions optimales, sous-optimales et aucune condition de stimulation n'est évaluée en prenant la moyenne de tous les essais avec une meilleure précision indiquant de meilleures performances.
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Visite unique (~ 2 heures)
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Modifications du temps de réaction dans la correspondance retardée à la tâche de l'échantillon après la stimulation optimale et sous-optimale du RTMS
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Chaque sujet termine deux séances de neuromodulation de 3 jours, l'une utilisant leur fréquence RTMS «optimale», et l'autre en utilisant leur fréquence RTMS «sous-optimale», telle que déterminée par leur visite TMS / IRMf.
Après chaque session de neuromodulation, les sujets effectuent une tâche de mémoire de travail (correspondance retardée à l'échantillon).
La période de retard reflète la durée des participants qui peuvent conserver les informations en mémoire de travail.
Les périodes de retard courantes utilisées dans la recherche, y compris notre étude, sont de 0 seconde, 4 secondes et 12 secondes. La mesure des résultats montre le temps de réaction pour chacune de ces variables.
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Jusqu'à 1 mois
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Modifications de précision dans la correspondance retardée à la tâche de l'échantillon après la stimulation optimale et sous-optimale du RTMS
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Chaque sujet termine deux séances de neuromodulation de 3 jours, l'une utilisant leur fréquence RTMS «optimale», et l'autre en utilisant leur fréquence RTMS «sous-optimale», telle que déterminée par leur visite TMS / IRMf.
Après chaque session de neuromodulation, les sujets effectuent une tâche de mémoire de travail (correspondance retardée à l'échantillon).
La période de retard reflète la durée des participants qui peuvent conserver les informations en mémoire de travail.
Les périodes de retard courantes utilisées dans la recherche, y compris notre étude, sont de 0 seconde, 4 secondes et 12 secondes. La mesure des résultats montre la précision de chacune de ces variables.
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Jusqu'à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de temps de réaction dans la tâche d'indice de temps de réaction après une stimulation optimale vs STMS sous-optimale
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Chaque sujet termine deux séances de neuromodulation de 3 jours, l'une utilisant leur fréquence RTMS «optimale», et l'autre en utilisant leur fréquence RTMS «sous-optimale», telle que déterminée par leur visite TMS / IRMf.
Après chaque session de neuromodulation, les sujets effectuent une tâche d'index de temps de réaction qui a agi comme une tâche de contrôle.
La mesure des résultats montre le temps de réaction.
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Jusqu'à 1 mois
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Changement de temps de mouvement dans la tâche d'indice de temps de réaction après une stimulation optimale et sous-optimale STMS
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Chaque sujet termine deux séances de neuromodulation de 3 jours, l'une utilisant leur fréquence RTMS «optimale», et l'autre en utilisant leur fréquence RTMS «sous-optimale», telle que déterminée par leur visite TMS / IRMf.
Après chaque session de neuromodulation, les sujets effectuent une tâche d'index de temps de réaction qui a agi comme une tâche de contrôle.
La mesure des résultats montre le temps de mouvement.
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Jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 832891
- R01MH120811-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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