Geïndividualiseerde TMS met gesloten lus voor verbetering van het werkgeheugen
Geïndividualiseerde gesloten lus transcraniële magnetische stimulatie (TMS) voor verbetering van het werkgeheugen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan studiebezoeken worden alle proefpersonen vooraf gescreend via een REDCap online self-report screening REDCap. Het onderzoek omvat 11 studiebezoeken.
Het eerste studiebezoek bestaat uit een instemmingsbezoek en een uitgebreid screeningsbezoek. Alle deelnemers krijgen de gelegenheid om vragen te stellen alvorens het elektronische toestemmingsformulier te ondertekenen. We zullen een semi-gestructureerd klinisch interview afleggen en TMS demonstreren om ervoor te zorgen dat de deelnemer vertrouwd is met alle onderzoeksprocedures. Dit bezoek zal zowel op afstand als persoonlijk worden voltooid.
Het tweede studiebezoek omvat een MRI-scan van 1 uur. Tijdens de scan voert de deelnemer meerdere geautomatiseerde taken uit. De MRI-scan omvat zowel structurele als functionele scans en die scans zullen worden gebruikt om het stimulatiedoel voor de volgende sessies te lokaliseren.
Het derde studiebezoek zal een TMS/fMRI-sessie van 2 uur zijn, en de deelnemer zal zich bezighouden met gedragstaken terwijl interleaved rTMS-rondes worden afgeleverd op verschillende prikkelende frequenties (frequentiebereik:
2Hz-20Hz). Deze scan wordt gebruikt om de optimale stimulatiefrequentie voor de individuele deelnemer te bepalen.
De vierde, vijfde en zesde studiebezoeken omvatten neuromodulatie met ofwel de geoptimaliseerde frequentie of de frequentie die het minst succesvol is in het verplaatsen van de hersentoestand van een deelnemer, zoals bepaald op basis van het derde studiebezoek. Elk onderwerp ontvangt ~ 3000 pulsen in elke sessie, inclusief de pulsen van de bepaling van de motordrempel. We zullen de stimulatieamplitude bepalen met behulp van de Stokes-vergelijking, die rekening houdt met verschillen in corticale afstand van de plaats ten opzichte van de motorcortex (waar de motordrempel wordt gevonden).
Het zevende studiebezoek omvat een TMS/fMRI-sessie van 1 uur terwijl de deelnemer bezig is met een gedragstaak. Dit bezoek is bedoeld om hersen- en gedragsveranderingen na de eerste ronde neuromodulatie te onderzoeken.
Het zevende en het achtste bezoek worden minimaal een week na elkaar gepland.
De achtste, negende en tiende studiebezoeken weerspiegelen de vierde, vijfde en zesde studiebezoeken en omvatten neuromodulatie met de geoptimaliseerde of minst geoptimaliseerde individuele frequentie. De volgorde van geoptimaliseerde en minst geoptimaliseerde frequenties zal worden gecompenseerd tussen deelnemers tussen bezoek 4-6 en bezoek 8-10 (d.w.z. de helft van de deelnemers krijgt stimulaties van de twee frequenties in één volgorde en de andere helft krijgt stimulaties van de twee frequenties in omgekeerde volgorde). Het elfde bezoek weerspiegelt het zevende bezoek en onderzoekt hersen- en gedragsveranderingen na de tweede ronde van neuromodulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1)18-60 jaar oud 2) Rechtshandig 3) Geen psychiatrische voorgeschiedenis zoals gediagnosticeerd door de SCID-V 4) Normale cognitie 5) Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksprocedures te volgen 6) Voldoende beheersing van de Engelse taal om te begrijpen en te reageren op zowel schriftelijke als mondelinge instructies
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van neurologische aandoening of traumatisch hersenletsel (anders dan licht)
- Geen MRI-scan kunnen ondergaan, of huidige of eerdere medische aandoening die het verzamelen of interpreteren van MRI-gegevens zou kunnen verstoren
- Kan TMS niet ontvangen
- Geïmplanteerde apparaten, zoals een aneurysmaclip of een pacemaker
- Geschiedenis van een beroerte, epilepsie of hersenlittekens
- Recent gebruik van psychoactieve medicatie, zoals vastgesteld door onderzoekers
- Zwanger, borstvoeding gevend of proberen zwanger te worden (alleen zelfverklaring)
- Kleurenblind
- Anders bepaald door de onderzoeker als ongeschikt voor onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geoptimaliseerde TMS-frequentie, vervolgens suboptimale TMS-frequentie
In de eerste neuromodulatiesessie ontvangen deelnemers rTMS met hun optimale TMS-frequentie.
Na een wash-outperiode van minimaal 1 week beginnen de deelnemers aan hun tweede neuromodulatiesessie met hun suboptimale TMS-frequentie.
|
Deelnemers ondergaan rusttoestand en op taak gebaseerde fMRI om geïndividualiseerde transcraniële magnetische stimulatie (TMS) -doelen te identificeren en optimale en suboptimale stimulatiefrequenties te bepalen.
Extra fMRI-scans worden uitgevoerd na elke neuromodulatiefase om veranderingen na drie dagen stimulatie te beoordelen bij de optimale en suboptimale frequenties.
Deelnemers ontvangen eerst meerdere RTMS-frequenties tijdens een fMRI-scan om hersenreacties te beoordelen en geïndividualiseerde optimale en suboptimale stimulatiefrequenties te bepalen.
Vervolgens voltooien ze twee neuromodulatie-interventieperioden en ontvangen ze RTM's bij de geïdentificeerde optimale en suboptimale frequenties.
Elke frequentie wordt gedurende drie opeenvolgende dagen toegediend, met de volgorde van voorwaarden gerandomiseerd en gecompenseerd.
|
|
Experimenteel: Suboptimale TMS-frequentie, vervolgens geoptimaliseerde TMS-frequentie
In de eerste neuromodulatiesessie ontvangen deelnemers rTMS met hun suboptimale TMS-frequentie.
Na een wash-outperiode van minimaal 1 week beginnen de deelnemers aan hun tweede neuromodulatiesessie met hun optimale TMS-frequentie.
|
Deelnemers ondergaan rusttoestand en op taak gebaseerde fMRI om geïndividualiseerde transcraniële magnetische stimulatie (TMS) -doelen te identificeren en optimale en suboptimale stimulatiefrequenties te bepalen.
Extra fMRI-scans worden uitgevoerd na elke neuromodulatiefase om veranderingen na drie dagen stimulatie te beoordelen bij de optimale en suboptimale frequenties.
Deelnemers ontvangen eerst meerdere RTMS-frequenties tijdens een fMRI-scan om hersenreacties te beoordelen en geïndividualiseerde optimale en suboptimale stimulatiefrequenties te bepalen.
Vervolgens voltooien ze twee neuromodulatie-interventieperioden en ontvangen ze RTM's bij de geïdentificeerde optimale en suboptimale frequenties.
Elke frequentie wordt gedurende drie opeenvolgende dagen toegediend, met de volgorde van voorwaarden gerandomiseerd en gecompenseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactietijd verandert tijdens de N-back-taak in reacties op verschillende TMS-frequenties
Tijdsspanne: Enkel bezoek (~ 2 uur)
|
Tijdens de TMS/FMRI-scan voeren deelnemers een werkgeheugentaak (N-back) uit.
Om te evalueren hoe verschillende repetitieve TMS-frequenties (5, 10 en 20 Hz) de reactietijd tijdens de N-back-taak beïnvloeden, wordt elke RTMS-trein gevolgd door een blok van de N-back-taak.
Een decoder identificeert de ene frequentie als een optimale frequentie en een andere als suboptimale frequentie.
Reactietijd tijdens optimale, suboptimale en geen stimulatieconditie wordt beoordeeld door het gemiddelde van de reactietijd te nemen op nauwkeurige onderzoeken met snellere reactietijden die een betere prestaties aangeven.
|
Enkel bezoek (~ 2 uur)
|
|
Nauwkeurigheidsveranderingen tijdens de N-back-taak in antwoorden op verschillende TMS-frequenties
Tijdsspanne: Enkel bezoek (~ 2 uur)
|
Tijdens de TMS/FMRI-scan voeren deelnemers een werkgeheugentaak (N-back) uit.
Om te evalueren hoe verschillende repetitieve TMS-frequenties (5, 10 en 20 Hz) impact nauwkeurigheid tijdens de N-back-taak, wordt elke RTMS-trein gevolgd door een blok van de N-back-taak.
Een decoder identificeert de ene frequentie als een optimale frequentie en een andere als suboptimale frequentie.
Nauwkeurigheid tijdens optimale, suboptimale en geen stimulatieconditie wordt beoordeeld door het gemiddelde van alle proeven te nemen met een betere nauwkeurigheid die een betere prestaties aangeeft.
|
Enkel bezoek (~ 2 uur)
|
|
Reactietijdveranderingen in de vertraagde matching met een steekproeftaak na optimale versus suboptimale RTMS -stimulatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Elk onderwerp voltooit twee 3-daagse neuromodulatiesessies, een met hun 'optimale' RTMS-frequentie, en de andere met behulp van hun 'suboptimale' RTMS-frequentie, zoals bepaald door hun TMS/FMRI-bezoek.
Na elke neuromodulatiesessie voltooien proefpersonen een werkgeheugentaak (vertraagde match tot monster).
De vertragingsperiode geeft aan hoe lang deelnemers de informatie in het werkgeheugen kunnen behouden.
Gemeenschappelijke vertragingsperioden die in onderzoek worden gebruikt, inclusief onze studie, zijn 0 seconden, 4 seconden en 12 seconden. De uitkomstmaat toont de reactietijd voor elk van deze variabelen.
|
Tot 1 maand
|
|
Nauwkeurigheidsveranderingen in de vertraagde matching met een voorbeeld van taak na optimale versus suboptimale RTMS -stimulatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Elk onderwerp voltooit twee 3-daagse neuromodulatiesessies, een met hun 'optimale' RTMS-frequentie, en de andere met behulp van hun 'suboptimale' RTMS-frequentie, zoals bepaald door hun TMS/FMRI-bezoek.
Na elke neuromodulatiesessie voltooien proefpersonen een werkgeheugentaak (vertraagde match tot monster).
De vertragingsperiode geeft aan hoe lang deelnemers de informatie in het werkgeheugen kunnen behouden.
Gemeenschappelijke vertragingsperioden die in onderzoek worden gebruikt, inclusief onze studie, zijn 0 seconden, 4 seconden en 12 seconden. De uitkomstmaat toont de nauwkeurigheid voor elk van deze variabelen.
|
Tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactietijdveranderingen in de reactietijdindextaak na optimale versus suboptimale RTMS -stimulatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Elk onderwerp voltooit twee 3-daagse neuromodulatiesessies, een met hun 'optimale' RTMS-frequentie, en de andere met behulp van hun 'suboptimale' RTMS-frequentie, zoals bepaald door hun TMS/FMRI-bezoek.
Na elke neuromodulatiesessie voltooien proefpersonen een reactietijdindextaak die als een controletaak fungeerde.
De uitkomstmaat toont de reactietijd.
|
Tot 1 maand
|
|
Veranderingen van bewegingstijd in de reactietijdindextaak na optimale versus suboptimale RTMS -stimulatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Elk onderwerp voltooit twee 3-daagse neuromodulatiesessies, een met hun 'optimale' RTMS-frequentie, en de andere met behulp van hun 'suboptimale' RTMS-frequentie, zoals bepaald door hun TMS/FMRI-bezoek.
Na elke neuromodulatiesessie voltooien proefpersonen een reactietijdindextaak die als een controletaak fungeerde.
De uitkomstmaat toont de bewegingstijd.
|
Tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 832891
- R01MH120811-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .