Индивидуальная ТМС замкнутого цикла для улучшения рабочей памяти
Индивидуальная транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) с замкнутым контуром для улучшения рабочей памяти
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Перед любым учебным визитом все субъекты будут предварительно проверены с помощью онлайн-проверки REDCap для самоотчетов REDCap. Исследование включает 11 учебных визитов.
Первый учебный визит будет состоять из визита для получения согласия и расширенного скринингового визита. Все участники будут иметь возможность задать вопросы перед подписанием электронной формы согласия. Мы проведем полуструктурированное клиническое интервью и продемонстрируем ТМС, чтобы убедиться, что участнику комфортно со всеми процедурами исследования. Этот визит будет завершен как дистанционно, так и лично.
Второй учебный визит будет включать в себя 1-часовое МРТ. Во время сканирования участник выполнит несколько компьютеризированных задач. МРТ-сканирование будет включать как структурное, так и функциональное сканирование, и эти сканирования будут использоваться для локализации цели стимуляции для последующих сеансов.
Третий учебный визит будет представлять собой двухчасовой сеанс ТМС/фМРТ, и участник будет заниматься поведенческими задачами, в то время как чередующиеся раунды рТМС проводятся на разных возбуждающих частотах (диапазон частот:
2Гц-20Гц). Это сканирование будет использоваться для определения оптимальной частоты стимуляции для отдельного участника.
Четвертый, пятый и шестой учебные визиты будут включать нейромодуляцию либо с оптимизированной частотой, либо с частотой, наименее успешной для изменения состояния мозга участников, как определено по третьему учебному визиту. Каждый субъект будет получать ~ 3000 импульсов в каждом сеансе, включая импульсы от определения моторного порога. Мы определим амплитуду стимуляции с помощью уравнения Стокса, которое учитывает различия в корковом расстоянии от места по отношению к моторной коре (где находится порог мотора).
Седьмой учебный визит будет включать 1-часовой сеанс ТМС/фМРТ, в то время как участник выполняет поведенческую задачу. Этот визит предназначен для изучения изменений мозга и поведения после первого курса нейромодуляции.
Седьмой и восьмой визиты будут запланированы с интервалом не менее одной недели.
Восьмой, девятый и десятый учебные визиты будут отражать четвертый, пятый и шестой учебные визиты и будут включать нейромодуляцию либо с оптимизированной, либо с наименее оптимизированной индивидуальной частотой. Порядок оптимизированных и наименее оптимизированных частот будет уравновешен между участниками между визитами 4-6 и визитами 8-10 (т. е. половина участников получит стимуляцию двух частот в одном порядке, а другая половина получит стимуляцию две частоты в обратном порядке). Одиннадцатое посещение будет отражать седьмое посещение и позволит изучить изменения мозга и поведения после второго раунда нейромодуляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1) Возраст от 18 до 60 лет 2) Правша 3) Отсутствие психиатрического анамнеза согласно диагнозу SCID-V 4) Нормальное мышление 5) Способность давать информированное согласие и следовать процедурам исследования 6) Владение английским языком в достаточной степени, чтобы понимать и отвечать на вопросы письменные, а также устные инструкции
Критерий исключения:
- История неврологического расстройства или черепно-мозговой травмы (кроме легкой)
- Отсутствие возможности пройти МРТ или текущее или предшествующее заболевание, которое может помешать сбору или интерпретации данных МРТ.
- Не удается получить ТМС
- Имплантированные устройства, такие как зажим для аневризмы или кардиостимулятор.
- История инсульта, эпилепсии или рубцевания головного мозга
- Недавнее употребление психоактивных препаратов, как установлено исследователями
- Беременность, кормление грудью или попытка забеременеть (только самоподтверждение)
- Дальтонизм
- В противном случае признан следователем непригодным к обучению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптимизированная частота TMS, затем субоптимальная частота TMS
На первом сеансе нейромодуляции участники получат рТМС с использованием оптимальной для них частоты ТМС.
После периода вымывания в течение 1 недели (минимум) участники начнут свой второй сеанс нейромодуляции, используя вместо этого неоптимальную частоту ТМС.
|
Участники подвергаются вспомогательному и основанному на задачах МРТ, чтобы идентифицировать индивидуальную транскраниальную магнитную стимуляцию (TMS) и определять оптимальные и неоптимальные частоты стимуляции.
Дополнительные сканирования МРТ выполняются после каждой фазы нейромодуляции для оценки изменений после трех дней стимуляции на оптимальных и неоптимальных частотах.
Участники сначала получают несколько частот RTMS во время сканирования FMRI для оценки реакций мозга и определения индивидуальных оптимальных и неоптимальных частот стимуляции.
Затем они завершают два периода вмешательства нейромодуляции, получая RTM на выявленных оптимальных и неоптимальных частотах.
Каждая частота вводится в течение трех последовательных дней, причем порядок условий рандомизировался и уравновешивается.
|
|
Экспериментальный: Неоптимальная частота TMS, затем оптимизированная частота TMS
На первом сеансе нейромодуляции участники получат рТМС, используя неоптимальную частоту ТМС.
После периода вымывания в течение 1 недели (минимум) участники начнут свой второй сеанс нейромодуляции, используя вместо этого оптимальную частоту ТМС.
|
Участники подвергаются вспомогательному и основанному на задачах МРТ, чтобы идентифицировать индивидуальную транскраниальную магнитную стимуляцию (TMS) и определять оптимальные и неоптимальные частоты стимуляции.
Дополнительные сканирования МРТ выполняются после каждой фазы нейромодуляции для оценки изменений после трех дней стимуляции на оптимальных и неоптимальных частотах.
Участники сначала получают несколько частот RTMS во время сканирования FMRI для оценки реакций мозга и определения индивидуальных оптимальных и неоптимальных частот стимуляции.
Затем они завершают два периода вмешательства нейромодуляции, получая RTM на выявленных оптимальных и неоптимальных частотах.
Каждая частота вводится в течение трех последовательных дней, причем порядок условий рандомизировался и уравновешивается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время реакции изменяется во время задачи N-спины в ответах на разные частоты TMS
Временное ограничение: Одиночный визит (~ 2 часа)
|
Во время сканирования TMS/FMRI участники выполняют задачу рабочей памяти (N-Back).
Чтобы оценить, как различные повторяющиеся частоты TMS (5, 10 и 20 Гц) влияют на время реакции во время задачи N, каждый поезда RTMS сопровождается блоком задачи N-спины.
Декодер идентифицирует одну частоту как оптимальную частоту, а другая - как неоптимальная частота.
Время реакции во время оптимального, неоптимального и условия стимуляции оценивается путем проведения среднего времени реакции на точные исследования с более быстрым временем реакции, что указывает на лучшую производительность.
|
Одиночный визит (~ 2 часа)
|
|
Изменения точности во время задачи N-списка в ответах на различные частоты TMS
Временное ограничение: Одиночный визит (~ 2 часа)
|
Во время сканирования TMS/FMRI участники выполняют задачу рабочей памяти (N-Back).
Чтобы оценить, как различные повторяющиеся частоты TMS (5, 10 и 20 Гц) влияют на точность во время задачи N, каждый поезда RTMS сопровождается блоком задачи N-спины.
Декодер идентифицирует одну частоту как оптимальную частоту, а другая - как неоптимальная частота.
Точность во время оптимальной, неоптимальной, и условия стимуляции не оценивается путем проведения среднего из всех испытаний с лучшей точностью, что указывает на лучшую производительность.
|
Одиночный визит (~ 2 часа)
|
|
Изменения времени реакции в задержке сопоставления с образцом задачи после оптимальной и неоптимальной стимуляции RTMS
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Каждый субъект завершает два 3-дневных сеанса нейромодуляции, один используя свою «оптимальную» частоту RTMS, а другой использует их «субоптимальную» частоту RTMS, как определено их посещением TMS/FMRI.
После каждого сеанса нейромодуляции субъекты выполняют задачу рабочей памяти (задержка сопоставления с выборкой).
Период задержки отражает, как долго участники могут сохранить информацию в рабочей памяти.
Общие периоды задержки, используемые в исследованиях, включая наше исследование, составляют 0 секунд, 4 секунды и 12 секунд. Мера исхода показывает время реакции для каждой из этих переменных.
|
До 1 месяца
|
|
Изменения точности в задержке сопоставления с образцом задачи после оптимальной и неоптимальной стимуляции RTMS
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Каждый субъект завершает два 3-дневных сеанса нейромодуляции, один используя свою «оптимальную» частоту RTMS, а другой использует их «субоптимальную» частоту RTMS, как определено их посещением TMS/FMRI.
После каждого сеанса нейромодуляции субъекты выполняют задачу рабочей памяти (задержка сопоставления с выборкой).
Период задержки отражает, как долго участники могут сохранить информацию в рабочей памяти.
Общие периоды задержки, используемые в исследованиях, включая наше исследование, составляют 0 секунд, 4 секунды и 12 секунд. Мера исхода показывает точность для каждой из этих переменных.
|
До 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения времени реакции в задаче индекса времени реакции после оптимальной и неоптимальной стимуляции RTMS
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Каждый субъект завершает два 3-дневных сеанса нейромодуляции, один используя свою «оптимальную» частоту RTMS, а другой использует их «субоптимальную» частоту RTMS, как определено их посещением TMS/FMRI.
После каждого сеанса нейромодуляции субъекты выполняют задачу индекса времени реакции, которая действовала как управляющая задача.
Мера результата показывает время реакции.
|
До 1 месяца
|
|
Изменения времени движения в задаче индекса времени реакции после оптимальной и неоптимальной стимуляции RTMS
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Каждый субъект завершает два 3-дневных сеанса нейромодуляции, один используя свою «оптимальную» частоту RTMS, а другой использует их «субоптимальную» частоту RTMS, как определено их посещением TMS/FMRI.
После каждого сеанса нейромодуляции субъекты выполняют задачу индекса времени реакции, которая действовала как управляющая задача.
Мера результата показывает время движения.
|
До 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 832891
- R01MH120811-05 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .