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ワーキングメモリ強化のための個別化されたクローズドループTMS

2024年2月13日 更新者:University of Pennsylvania

ワーキング メモリの強化のための個別化された閉ループ経頭蓋磁気刺激 (TMS)

この研究では、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) と組み合わせて経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して、ワーキング メモリの脳の状態を調査しています。 この研究では、各被験者の個々のマルチモーダル fMRI データに基づいて、TMS の新しい個別化されたターゲティング アプローチを使用します。 個別化されたターゲットは、TMS/fMRI イメージング セッションで刺激され、ワー​​キング メモリの状態と最適な刺激周波数を調査します。

調査の概要

詳細な説明

研究訪問の前に、すべての被験者はREDCapオンライン自己報告スクリーニングREDCapを通じて事前スクリーニングされます。 この研究には、11回の研究訪問が含まれます。

最初の研究訪問は、同意と延長されたスクリーニング訪問で構成されます。 すべての参加者は、電子同意書に署名する前に質問する機会があります。 半構造化された臨床面接を完了し、TMS を実演して、参加者がすべての研究手順に慣れていることを確認します。 この訪問は、リモートと対面の両方で行われます。

2回目の研究訪問には、1時間のMRIスキャンが含まれます。 スキャン中、参加者はコンピュータ化された複数のタスクを完了します。 MRIスキャンには構造スキャンと機能スキャンの両方が含まれ、これらのスキャンは、後続のセッションの刺激ターゲットをローカライズするために使用されます。

3 回目の訪問は 2 時間の TMS/fMRI セッションであり、参加者はさまざまな興奮性周波数 (周波数範囲:

2Hz-20Hz)。 このスキャンは、個々の参加者に最適な刺激頻度を決定するために使用されます。

4 回目、5 回目、6 回目の調査では、3 回目の調査で決定された、最適化された頻度または参加者の脳の状態を動かすのに最も成功していない頻度のいずれかを使用した神経調節が行われます。 各被験者は、運動閾値の決定からのパルスを含む、各セッションで〜3000パルスを受け取ります。 ストークス方程式を使用して刺激振幅を決定します。これは、運動皮質 (運動閾値が見つかった場所) に対する部位からの皮質距離の違いを説明します。

7 回目の訪問では、参加者が行動課題に取り組んでいる間に 1 時間の TMS/fMRI セッションが行われます。 この訪問は、神経調節の最初のラウンド後の脳と行動の変化を調べるために設計されています。

7 回目と 8 回目の訪問は、少なくとも 1 週間間隔でスケジュールされます。

8 回目、9 回目、および 10 回目の研究訪問は、4 回目、5 回目、および 6 回目の研究訪問を反映し、最適化された、または最適化されていない個々の頻度のいずれかによる神経調節を伴います。 最適化された周波数と最適化されていない周波数の順序は、訪問 4 ~ 6 と訪問 8 ~ 10 の間の参加者間で相殺されます (つまり、参加者の半分は 2 つの周波数の刺激を 1 つの順序で受け取り、残りの半分は次の刺激を受けます)。逆の順序で 2 つの周波数)。 11回目の訪問は7回目の訪問を反映し、2回目の神経調節後の脳と行動の変化を調べます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

1) 18-60 歳 2) 右利き 3) SCID-V によって診断されたような精神病歴がない 4) 正常な認知 5) インフォームドコンセントを与え、研究手順に従う能力 6) 理解して応答するのに十分な英語力書面による指示と口頭による指示

除外基準:

  1. 神経障害または外傷性脳損傷の病歴(軽度以外)
  2. MRIスキャンを受けられない、またはMRIデータの収集または解釈を妨げる可能性のある現在または以前の病状がない
  3. TMSを受信できません
  4. 動脈瘤クリップや心臓ペースメーカーなどの埋め込み型デバイス
  5. 脳卒中、てんかん、または脳瘢痕の病歴
  6. -調査官によって決定された、向精神薬の最近の使用
  7. 妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている(自己証明のみ)
  8. 色覚異常
  9. その他、治験責任医師が治験に適さないと判断したもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:最適化された TMS 周波数、次に最適でない TMS 周波数
最初の神経調節セッションでは、参加者は最適な TMS 周波数を使用して rTMS を受け取ります。 1 週間 (最小) のウォッシュ アウト期間の後、参加者は、代わりに最適ではない TMS 周波数を使用して 2 回目のニューロモデュレーション セッションを開始します。
研究者は、タスクでディープラーニング手法を使用し、fMRI データを休止して、作業記憶増強をターゲットとする個別の TMS ターゲットを作成します。 個別化されたターゲットは、さまざまな刺激周波数で配信される反復 TMS (rTMS) とインターリーブされたワーキング メモリ タスク パフォーマンスを含む後続の fMRI スキャンで刺激されます。 rTMS に応じた活性化の読み出しに基づいて、作業記憶のパフォーマンスに影響を与える最適および最適以下の脳状態頻度が、参加者ごとに選択されます。 参加者は、各頻度で 3 日間 (合計 6 日間) 別々に rTMS を受け取り、頻度の順序はランダムに割り当てられ、カウンターバランスされます。 3 日間の各プロトコルに続いて、ターゲティングおよび周波数選択アルゴリズムをサポートするために、別の fMRI ワーキング メモリの読み出しが行われます。
実験的:準最適 TMS 周波数、次に最適化された TMS 周波数
最初のニューロモデュレーション セッションでは、参加者は最適ではない TMS 周波数を使用して rTMS を受け取ります。 1 週間 (最小) のウォッシュアウト期間の後、参加者は代わりに最適な TMS 周波数を使用して 2 回目のニューロモデュレーション セッションを開始します。
研究者は、タスクでディープラーニング手法を使用し、fMRI データを休止して、作業記憶増強をターゲットとする個別の TMS ターゲットを作成します。 個別化されたターゲットは、さまざまな刺激周波数で配信される反復 TMS (rTMS) とインターリーブされたワーキング メモリ タスク パフォーマンスを含む後続の fMRI スキャンで刺激されます。 rTMS に応じた活性化の読み出しに基づいて、作業記憶のパフォーマンスに影響を与える最適および最適以下の脳状態頻度が、参加者ごとに選択されます。 参加者は、各頻度で 3 日間 (合計 6 日間) 別々に rTMS を受け取り、頻度の順序はランダムに割り当てられ、カウンターバランスされます。 3 日間の各プロトコルに続いて、ターゲティングおよび周波数選択アルゴリズムをサポートするために、別の fMRI ワーキング メモリの読み出しが行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Nバックのパフォーマンスに対する異なるTMS周波数の影響
時間枠:1 回の訪問 (~2 時間)
TMS/fMRI スキャン中に、被験者はワーキング メモリ タスク (N バック) を完了します。 N バック パフォーマンスに対するさまざまな反復 TMS 周波数 (5 ~ 20 Hz) の影響を評価するために、各 rTMS トレインの後に N バック タスクのブロックが続きます。 パフォーマンスは、各 Nback ブロックのパーセント精度を使用して測定されます。 パーセント精度が高いほど、タスクのパフォーマンスが優れていることを示します。
1 回の訪問 (~2 時間)
サンプル タスクへの遅延マッチでの効果「最適」対「最適でない」rTMS 頻度
時間枠:1ヶ月まで

各被験者は 2 つの 3 日間のニューロモデュレーション セッションを完了します。1 つは「最適な」rTMS 周波数を使用し、もう 1 つは「最適でない」rTMS 周波数を使用して、TMS/fMRI 訪問によって決定されます。 各ニューロモデュレーション セッションの後、被験者はワーキング メモリ タスク (Delayed Match to Sample) を完了します。

Delayed Match to Sample タスクのパフォーマンスに対する各 rTMS 周波数の影響を評価するために、パーセント精度が測定されます。 パーセント精度が高いほど、タスクのパフォーマンスが優れていることを示します。

1ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スキャナーでの rTMS 後のワーキング メモリ パフォーマンスの変化
時間枠:ベースライン、約後。約1ヶ月後2ヶ月
FMRI 記録を使用したインターリーブ rTMS のラウンド中に、参加者は作業記憶タスクに従事します。 オンラインのブロックごとのパフォーマンスは、先行するニューロモジュレーション トレインの効果の指標として、速度と精度の両方について評価されます。
ベースライン、約後。約1ヶ月後2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月24日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月22日

最初の投稿 (実際)

2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 832891
  • R01MH120811-05 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)の臨床試験

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    完了
    双極性うつ病 | 双極Ⅰ型障害
    アメリカ
3
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