ワーキングメモリ強化のための個別化されたクローズドループTMS
ワーキング メモリの強化のための個別化された閉ループ経頭蓋磁気刺激 (TMS)
調査の概要
詳細な説明
研究訪問の前に、すべての被験者はREDCapオンライン自己報告スクリーニングREDCapを通じて事前スクリーニングされます。 この研究には、11回の研究訪問が含まれます。
最初の研究訪問は、同意と延長されたスクリーニング訪問で構成されます。 すべての参加者は、電子同意書に署名する前に質問する機会があります。 半構造化された臨床面接を完了し、TMS を実演して、参加者がすべての研究手順に慣れていることを確認します。 この訪問は、リモートと対面の両方で行われます。
2回目の研究訪問には、1時間のMRIスキャンが含まれます。 スキャン中、参加者はコンピュータ化された複数のタスクを完了します。 MRIスキャンには構造スキャンと機能スキャンの両方が含まれ、これらのスキャンは、後続のセッションの刺激ターゲットをローカライズするために使用されます。
3 回目の訪問は 2 時間の TMS/fMRI セッションであり、参加者はさまざまな興奮性周波数 (周波数範囲:
2Hz-20Hz)。 このスキャンは、個々の参加者に最適な刺激頻度を決定するために使用されます。
4 回目、5 回目、6 回目の調査では、3 回目の調査で決定された、最適化された頻度または参加者の脳の状態を動かすのに最も成功していない頻度のいずれかを使用した神経調節が行われます。 各被験者は、運動閾値の決定からのパルスを含む、各セッションで〜3000パルスを受け取ります。 ストークス方程式を使用して刺激振幅を決定します。これは、運動皮質 (運動閾値が見つかった場所) に対する部位からの皮質距離の違いを説明します。
7 回目の訪問では、参加者が行動課題に取り組んでいる間に 1 時間の TMS/fMRI セッションが行われます。 この訪問は、神経調節の最初のラウンド後の脳と行動の変化を調べるために設計されています。
7 回目と 8 回目の訪問は、少なくとも 1 週間間隔でスケジュールされます。
8 回目、9 回目、および 10 回目の研究訪問は、4 回目、5 回目、および 6 回目の研究訪問を反映し、最適化された、または最適化されていない個々の頻度のいずれかによる神経調節を伴います。 最適化された周波数と最適化されていない周波数の順序は、訪問 4 ~ 6 と訪問 8 ~ 10 の間の参加者間で相殺されます (つまり、参加者の半分は 2 つの周波数の刺激を 1 つの順序で受け取り、残りの半分は次の刺激を受けます)。逆の順序で 2 つの周波数)。 11回目の訪問は7回目の訪問を反映し、2回目の神経調節後の脳と行動の変化を調べます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Almaris Figueroa-Gonzalez
- 電話番号:215-746-6751
- メール:almaris.figueroa-gonzalez@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Camille Blaine
- 電話番号:215-746-3512
- メール:camille.blaine@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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主任研究者:
- Desmond J Oathes, PhD
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コンタクト:
- Almaris Figueroa-Gonzalez
- 電話番号:215-746-3512
- メール:almaris.figueroa-gonzalez@pennmedicine.upenn.edu
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コンタクト:
- Joseph Deluisi
- 電話番号:215-746-2637
- メール:joseph.deluisi@pennmedicine.upenn.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1) 18-60 歳 2) 右利き 3) SCID-V によって診断されたような精神病歴がない 4) 正常な認知 5) インフォームドコンセントを与え、研究手順に従う能力 6) 理解して応答するのに十分な英語力書面による指示と口頭による指示
除外基準:
- 神経障害または外傷性脳損傷の病歴(軽度以外)
- MRIスキャンを受けられない、またはMRIデータの収集または解釈を妨げる可能性のある現在または以前の病状がない
- TMSを受信できません
- 動脈瘤クリップや心臓ペースメーカーなどの埋め込み型デバイス
- 脳卒中、てんかん、または脳瘢痕の病歴
- -調査官によって決定された、向精神薬の最近の使用
- 妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている(自己証明のみ)
- 色覚異常
- その他、治験責任医師が治験に適さないと判断したもの
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:最適化された TMS 周波数、次に最適でない TMS 周波数
最初の神経調節セッションでは、参加者は最適な TMS 周波数を使用して rTMS を受け取ります。
1 週間 (最小) のウォッシュ アウト期間の後、参加者は、代わりに最適ではない TMS 周波数を使用して 2 回目のニューロモデュレーション セッションを開始します。
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研究者は、タスクでディープラーニング手法を使用し、fMRI データを休止して、作業記憶増強をターゲットとする個別の TMS ターゲットを作成します。
個別化されたターゲットは、さまざまな刺激周波数で配信される反復 TMS (rTMS) とインターリーブされたワーキング メモリ タスク パフォーマンスを含む後続の fMRI スキャンで刺激されます。
rTMS に応じた活性化の読み出しに基づいて、作業記憶のパフォーマンスに影響を与える最適および最適以下の脳状態頻度が、参加者ごとに選択されます。
参加者は、各頻度で 3 日間 (合計 6 日間) 別々に rTMS を受け取り、頻度の順序はランダムに割り当てられ、カウンターバランスされます。
3 日間の各プロトコルに続いて、ターゲティングおよび周波数選択アルゴリズムをサポートするために、別の fMRI ワーキング メモリの読み出しが行われます。
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実験的:準最適 TMS 周波数、次に最適化された TMS 周波数
最初のニューロモデュレーション セッションでは、参加者は最適ではない TMS 周波数を使用して rTMS を受け取ります。
1 週間 (最小) のウォッシュアウト期間の後、参加者は代わりに最適な TMS 周波数を使用して 2 回目のニューロモデュレーション セッションを開始します。
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研究者は、タスクでディープラーニング手法を使用し、fMRI データを休止して、作業記憶増強をターゲットとする個別の TMS ターゲットを作成します。
個別化されたターゲットは、さまざまな刺激周波数で配信される反復 TMS (rTMS) とインターリーブされたワーキング メモリ タスク パフォーマンスを含む後続の fMRI スキャンで刺激されます。
rTMS に応じた活性化の読み出しに基づいて、作業記憶のパフォーマンスに影響を与える最適および最適以下の脳状態頻度が、参加者ごとに選択されます。
参加者は、各頻度で 3 日間 (合計 6 日間) 別々に rTMS を受け取り、頻度の順序はランダムに割り当てられ、カウンターバランスされます。
3 日間の各プロトコルに続いて、ターゲティングおよび周波数選択アルゴリズムをサポートするために、別の fMRI ワーキング メモリの読み出しが行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Nバックのパフォーマンスに対する異なるTMS周波数の影響
時間枠:1 回の訪問 (~2 時間)
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TMS/fMRI スキャン中に、被験者はワーキング メモリ タスク (N バック) を完了します。
N バック パフォーマンスに対するさまざまな反復 TMS 周波数 (5 ~ 20 Hz) の影響を評価するために、各 rTMS トレインの後に N バック タスクのブロックが続きます。
パフォーマンスは、各 Nback ブロックのパーセント精度を使用して測定されます。
パーセント精度が高いほど、タスクのパフォーマンスが優れていることを示します。
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1 回の訪問 (~2 時間)
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サンプル タスクへの遅延マッチでの効果「最適」対「最適でない」rTMS 頻度
時間枠:1ヶ月まで
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各被験者は 2 つの 3 日間のニューロモデュレーション セッションを完了します。1 つは「最適な」rTMS 周波数を使用し、もう 1 つは「最適でない」rTMS 周波数を使用して、TMS/fMRI 訪問によって決定されます。 各ニューロモデュレーション セッションの後、被験者はワーキング メモリ タスク (Delayed Match to Sample) を完了します。 Delayed Match to Sample タスクのパフォーマンスに対する各 rTMS 周波数の影響を評価するために、パーセント精度が測定されます。 パーセント精度が高いほど、タスクのパフォーマンスが優れていることを示します。 |
1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スキャナーでの rTMS 後のワーキング メモリ パフォーマンスの変化
時間枠:ベースライン、約後。約1ヶ月後2ヶ月
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FMRI 記録を使用したインターリーブ rTMS のラウンド中に、参加者は作業記憶タスクに従事します。
オンラインのブロックごとのパフォーマンスは、先行するニューロモジュレーション トレインの効果の指標として、速度と精度の両方について評価されます。
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ベースライン、約後。約1ヶ月後2ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了