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ワーキングメモリ強化のための個別化されたクローズドループTMS

2025年7月16日 更新者:Desmond Oathes、University of Pennsylvania

ワーキング メモリの強化のための個別化された閉ループ経頭蓋磁気刺激 (TMS)

この研究では、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) と組み合わせて経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して、ワーキング メモリの脳の状態を調査しています。 この研究では、各被験者の個々のマルチモーダル fMRI データに基づいて、TMS の新しい個別化されたターゲティング アプローチを使用します。 個別化されたターゲットは、TMS/fMRI イメージング セッションで刺激され、ワー​​キング メモリの状態と最適な刺激周波数を調査します。

調査の概要

詳細な説明

研究訪問の前に、すべての被験者はREDCapオンライン自己報告スクリーニングREDCapを通じて事前スクリーニングされます。 この研究には、11回の研究訪問が含まれます。

最初の研究訪問は、同意と延長されたスクリーニング訪問で構成されます。 すべての参加者は、電子同意書に署名する前に質問する機会があります。 半構造化された臨床面接を完了し、TMS を実演して、参加者がすべての研究手順に慣れていることを確認します。 この訪問は、リモートと対面の両方で行われます。

2回目の研究訪問には、1時間のMRIスキャンが含まれます。 スキャン中、参加者はコンピュータ化された複数のタスクを完了します。 MRIスキャンには構造スキャンと機能スキャンの両方が含まれ、これらのスキャンは、後続のセッションの刺激ターゲットをローカライズするために使用されます。

3 回目の訪問は 2 時間の TMS/fMRI セッションであり、参加者はさまざまな興奮性周波数 (周波数範囲:

2Hz-20Hz)。 このスキャンは、個々の参加者に最適な刺激頻度を決定するために使用されます。

4 回目、5 回目、6 回目の調査では、3 回目の調査で決定された、最適化された頻度または参加者の脳の状態を動かすのに最も成功していない頻度のいずれかを使用した神経調節が行われます。 各被験者は、運動閾値の決定からのパルスを含む、各セッションで〜3000パルスを受け取ります。 ストークス方程式を使用して刺激振幅を決定します。これは、運動皮質 (運動閾値が見つかった場所) に対する部位からの皮質距離の違いを説明します。

7 回目の訪問では、参加者が行動課題に取り組んでいる間に 1 時間の TMS/fMRI セッションが行われます。 この訪問は、神経調節の最初のラウンド後の脳と行動の変化を調べるために設計されています。

7 回目と 8 回目の訪問は、少なくとも 1 週間間隔でスケジュールされます。

8 回目、9 回目、および 10 回目の研究訪問は、4 回目、5 回目、および 6 回目の研究訪問を反映し、最適化された、または最適化されていない個々の頻度のいずれかによる神経調節を伴います。 最適化された周波数と最適化されていない周波数の順序は、訪問 4 ~ 6 と訪問 8 ~ 10 の間の参加者間で相殺されます (つまり、参加者の半分は 2 つの周波数の刺激を 1 つの順序で受け取り、残りの半分は次の刺激を受けます)。逆の順序で 2 つの周波数)。 11回目の訪問は7回目の訪問を反映し、2回目の神経調節後の脳と行動の変化を調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

1) 18-60 歳 2) 右利き 3) SCID-V によって診断されたような精神病歴がない 4) 正常な認知 5) インフォームドコンセントを与え、研究手順に従う能力 6) 理解して応答するのに十分な英語力書面による指示と口頭による指示

除外基準:

  1. 神経障害または外傷性脳損傷の病歴(軽度以外)
  2. MRIスキャンを受けられない、またはMRIデータの収集または解釈を妨げる可能性のある現在または以前の病状がない
  3. TMSを受信できません
  4. 動脈瘤クリップや心臓ペースメーカーなどの埋め込み型デバイス
  5. 脳卒中、てんかん、または脳瘢痕の病歴
  6. -調査官によって決定された、向精神薬の最近の使用
  7. 妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている(自己証明のみ)
  8. 色覚異常
  9. その他、治験責任医師が治験に適さないと判断したもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:最適化された TMS 周波数、次に最適でない TMS 周波数
最初の神経調節セッションでは、参加者は最適な TMS 周波数を使用して rTMS を受け取ります。 1 週間 (最小) のウォッシュ アウト期間の後、参加者は、代わりに最適ではない TMS 周波数を使用して 2 回目のニューロモデュレーション セッションを開始します。
参加者は安静状態およびタスクベースのfMRIを受けて、個別化された経頭蓋磁気刺激(TMS)標的を特定し、最適および最適な刺激頻度を決定します。 追加のfMRIスキャンは、各神経調節期の後に実行され、最適および最適な周波数で3日間の刺激後の変化を評価します。
参加者は、最初にfMRIスキャン中に複数のRTMS頻度を受け取り、脳の反応を評価し、個別化された最適および最適な刺激周波数を決定します。 次に、2つの神経調節介入期間を完了し、特定された最適および準最適頻度でRTMを受け取ります。 各周波数は、3日間連続で管理され、条件の順序は無作為化および相殺されます。
実験的:準最適 TMS 周波数、次に最適化された TMS 周波数
最初のニューロモデュレーション セッションでは、参加者は最適ではない TMS 周波数を使用して rTMS を受け取ります。 1 週間 (最小) のウォッシュアウト期間の後、参加者は代わりに最適な TMS 周波数を使用して 2 回目のニューロモデュレーション セッションを開始します。
参加者は安静状態およびタスクベースのfMRIを受けて、個別化された経頭蓋磁気刺激(TMS)標的を特定し、最適および最適な刺激頻度を決定します。 追加のfMRIスキャンは、各神経調節期の後に実行され、最適および最適な周波数で3日間の刺激後の変化を評価します。
参加者は、最初にfMRIスキャン中に複数のRTMS頻度を受け取り、脳の反応を評価し、個別化された最適および最適な刺激周波数を決定します。 次に、2つの神経調節介入期間を完了し、特定された最適および準最適頻度でRTMを受け取ります。 各周波数は、3日間連続で管理され、条件の順序は無作為化および相殺されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なるTMS周波数への応答におけるNバックタスク中に反応時間の変化
時間枠:一回訪問(〜2時間)
TMS/FMRIスキャン中、参加者はワーキングメモリタスク(Nバック)を実行します。 異なる反復TMS頻度(5、10、および20 Hz)がNバックタスク中の反応時間にどのように影響するかを評価するために、各RTMSトレインの後にNバックタスクのブロックが続きます。 デコーダーは、1つの周波数を最適な周波数として識別し、別の周波数を準最適周波数として識別します。 最適な、最適ではない、および刺激状態の間の反応時間は、正確な試験で平均反応時間を取ることで評価されます。
一回訪問(〜2時間)
さまざまなTMS周波数への応答のNバックタスク中に精度が変化する
時間枠:一回訪問(〜2時間)
TMS/FMRIスキャン中、参加者はワーキングメモリタスク(Nバック)を実行します。 n-backタスク中に異なる繰り返しTMS頻度(5、10、および20 Hz)がどのように衝突するかを評価するために、各RTMSトレインの後にNバックタスクのブロックが続きます。 デコーダーは、1つの周波数を最適な周波数として識別し、別の周波数を準最適周波数として識別します。 最適な、最適ではない、および刺激条件なしの精度は、すべての試験の平均をより良い精度でより良いパフォーマンスを示すことにより評価されます。
一回訪問(〜2時間)
最適なRTMS刺激と最適ではなかった後に、遅延マッチングがサンプルタスクとサンプルタスクへの変化
時間枠:最大1か月
各被験者は、「最適な」RTMS周波数を使用して2つの3日間の神経調節セッションを完了し、もう1つはTMS/fMRI訪問で決定される「最適ではない」RTMS周波数を使用します。 各神経調節セッションの後、被験者はワーキングメモリタスクを完了します(サンプルへの一致の遅延)。 遅延期間は、参加者が作業メモリに情報を保持できる期間を反映しています。 私たちの研究を含む研究で使用される一般的な遅延期間は、0秒、4秒、および12秒です。結果の測定値は、これらの各変数の反応時間を示しています。
最大1か月
遅延マッチングの精度の変化最適なRTMS刺激と最適ではないタスクに続くタスクのサンプルタスクへ
時間枠:最大1か月
各被験者は、「最適な」RTMS周波数を使用して2つの3日間の神経調節セッションを完了し、もう1つはTMS/fMRI訪問で決定される「最適ではない」RTMS周波数を使用します。 各神経調節セッションの後、被験者はワーキングメモリタスクを完了します(サンプルへの一致の遅延)。 遅延期間は、参加者が作業メモリに情報を保持できる期間を反映しています。 私たちの研究を含む研究で使用される一般的な遅延期間は、0秒、4秒、および12秒です。結果の測定値は、これらの各変数の精度を示しています。
最大1か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応時間の変化反応時間指数タスクは、最適と準最適なRTMS刺激後の後のタスク
時間枠:最大1か月
各被験者は、「最適な」RTMS周波数を使用して2つの3日間の神経調節セッションを完了し、もう1つはTMS/fMRI訪問で決定される「最適ではない」RTMS周波数を使用します。 各神経調節セッションの後、被験者はコントロールタスクとして機能する反応時間インデックスタスクを完了します。 結果の尺度は、反応時間を示しています。
最大1か月
反応時間インデックスタスクの移動時間の変化最適と準最適なRTMS刺激後
時間枠:最大1か月
各被験者は、「最適な」RTMS周波数を使用して2つの3日間の神経調節セッションを完了し、もう1つはTMS/fMRI訪問で決定される「最適ではない」RTMS周波数を使用します。 各神経調節セッションの後、被験者はコントロールタスクとして機能する反応時間インデックスタスクを完了します。 結果の尺度は、移動時間を示しています。
最大1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月24日

一次修了 (実際)

2024年6月13日

研究の完了 (実際)

2024年6月13日

試験登録日

最初に提出

2020年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月22日

最初の投稿 (実際)

2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月16日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 832891
  • R01MH120811-05 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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