Egyedi zárt hurkú TMS a munkamemória bővítéséhez
Egyedi zárt hurkú transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) a munkamemória javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bármilyen tanulmányi látogatás előtt minden alany előzetesen átvizsgálásra kerül a REDCap online önbevallásos REDCap szűrésén keresztül. A tanulmány 11 tanulmányútból áll.
Az első tanulmányút egy beleegyező és kiterjesztett szűrési látogatásból áll. Minden résztvevőnek lehetősége lesz kérdéseket feltenni az elektronikus hozzájárulási űrlap aláírása előtt. Elvégzünk egy félig strukturált klinikai interjút, és bemutatjuk a TMS-t annak biztosítása érdekében, hogy a résztvevő jól érezze magát az összes vizsgálati eljárásban. Ez a látogatás távolról és személyesen is megtörténik.
A második tanulmányi látogatás 1 órás MRI-vizsgálatot foglal magában. A vizsgálat során a résztvevő több számítógépes feladatot is végrehajt. Az MRI-vizsgálat strukturális és funkcionális vizsgálatokat is tartalmaz, és ezeket a vizsgálatokat a stimuláció célpontjának lokalizálására használják fel a következő ülésekre.
A harmadik tanulmányi látogatás egy 2 órás TMS/fMRI ülés lesz, és a résztvevő viselkedési feladatokat végez, miközben az interleaved rTMS köröket különböző gerjesztő frekvenciákon (frekvencia tartomány:
2Hz-20Hz). Ezt a vizsgálatot az egyes résztvevők optimális stimulációs gyakoriságának meghatározására használják.
A negyedik, ötödik és hatodik vizsgálati látogatás neuromodulációt foglal magában, vagy az optimalizált gyakorisággal, vagy a harmadik vizsgálati látogatás alapján megállapított gyakorisággal a legkevésbé sikeresen mozgatja a résztvevők agyi állapotát. Minden alany minden munkamenet során ~3000 impulzust kap, beleértve a motoros küszöbérték meghatározásából származó impulzusokat is. A stimulációs amplitúdót a Stokes-egyenlet felhasználásával határozzuk meg, amely a motoros kéreghez (ahol a motoros küszöböt) viszonyítva a kérgi távolság különbségeit veszi figyelembe.
A hetedik tanulmányút egy 1 órás TMS/fMRI ülést foglal magában, miközben a résztvevő viselkedési feladatot végez. Ez a látogatás az agyi és viselkedésbeli változások vizsgálatára szolgál a neuromoduláció első köre után.
A hetedik és a nyolcadik látogatásra legalább egy hét eltéréssel kerül sor.
A nyolcadik, kilencedik és tizedik tanulmányi látogatás tükrözi a negyedik, ötödik és hatodik tanulmányi látogatást, és neuromodulációt foglal magában az optimalizált vagy a legkevésbé optimalizált egyéni gyakorisággal. Az optimalizált és a legkevésbé optimalizált frekvenciák sorrendje a résztvevők között ellensúlyozva lesz a 4-6. és a 8-10. látogatás között (azaz a résztvevők fele egy sorrendben kap stimulációt a két frekvencián, a másik fele pedig a két frekvencia fordított sorrendben). A tizenegyedik látogatás tükrözi a hetedik látogatást, és megvizsgálja az agy és a viselkedés változásait a neuromoduláció második köre után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) 18-60 éves kor között 2) jobbkezes 3) nincs pszichiátriai anamnézis, ahogy azt a SCID-V diagnosztizálta 4) Normál megismerés 5) Képesség a tájékozott beleegyezés megadására és a tanulmányi eljárások követésére 6) Elegendő angol nyelvtudás a megértéshez és a válaszadáshoz írásbeli és szóbeli utasításokat is
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai rendellenesség vagy traumás agysérülés a kórelőzményében (nem enyhe)
- Nem lehet MRI-vizsgálatot végezni, vagy jelenlegi vagy korábbi egészségügyi állapota zavarhatja az MRI-adatok gyűjtését vagy értelmezését
- Nem lehet fogadni a TMS-t
- Beültetett eszközök, például aneurizma klip vagy szívritmus-szabályozó
- Az anamnézisben szereplő stroke, epilepszia vagy agyhegesedés
- Pszichoaktív gyógyszerek közelmúltbeli használata, a nyomozók megállapítása szerint
- Terhes, szoptat vagy teherbe akar esni (csak önigazolás)
- Színvakság
- Egyébként a vizsgáló vizsgálatra alkalmatlannak ítélte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Optimalizált TMS-frekvencia, majd szuboptimális TMS-frekvencia
Az első neuromodulációs ülésen a résztvevők rTMS-t kapnak az optimális TMS-frekvenciájukon.
1 hetes (minimum) kimosási időszak után a résztvevők megkezdik a második neuromodulációs kezelést, a szuboptimális TMS frekvenciájukat használva.
|
A résztvevők nyugalmi állapotú és feladat-alapú FMRI-n keresztül mennek keresztül az individualizált transzkraniális mágneses stimulációs (TMS) célok azonosítására, valamint az optimális és szubtimális stimulációs gyakoriság meghatározására.
Az egyes neuromodulációs fázisok után további fMRI-vizsgálatokat végeznek, hogy felmérjék a változásokat, miután három napos stimulációt követnek az optimális és az optimális frekvencián.
A résztvevők először több RTMS frekvenciát kapnak egy fMRI vizsgálat során, hogy felmérjék az agyválaszokat, és meghatározzák az individualizált optimális és szubtimális stimulációs gyakoriságot.
Ezután két neuromodulációs beavatkozási periódust töltenek be, és RTM-eket kapnak az azonosított optimális és nem optimális frekvenciákon.
Mindegyik frekvenciát három egymást követő nap alatt adják be, a körülmények sorrendjével randomizált és ellensúlyozva.
|
|
Kísérleti: Szuboptimális TMS-frekvencia, majd optimalizált TMS-frekvencia
Az első neuromodulációs munkamenetben a résztvevők rTMS-t kapnak a szuboptimális TMS-frekvenciájukon.
1 hetes (minimum) kimosási időszak után a résztvevők megkezdik a második neuromodulációs kezelést az optimális TMS-frekvencia használatával.
|
A résztvevők nyugalmi állapotú és feladat-alapú FMRI-n keresztül mennek keresztül az individualizált transzkraniális mágneses stimulációs (TMS) célok azonosítására, valamint az optimális és szubtimális stimulációs gyakoriság meghatározására.
Az egyes neuromodulációs fázisok után további fMRI-vizsgálatokat végeznek, hogy felmérjék a változásokat, miután három napos stimulációt követnek az optimális és az optimális frekvencián.
A résztvevők először több RTMS frekvenciát kapnak egy fMRI vizsgálat során, hogy felmérjék az agyválaszokat, és meghatározzák az individualizált optimális és szubtimális stimulációs gyakoriságot.
Ezután két neuromodulációs beavatkozási periódust töltenek be, és RTM-eket kapnak az azonosított optimális és nem optimális frekvenciákon.
Mindegyik frekvenciát három egymást követő nap alatt adják be, a körülmények sorrendjével randomizált és ellensúlyozva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reakcióidő megváltozik az N-visszaesés során a különböző TMS frekvenciákra adott válaszokban
Időkeret: Egyetlen látogatás (~ 2 óra)
|
A TMS/FMRI vizsgálat során a résztvevők munkamemória feladatot (N-BACK) hajtanak végre.
Annak felmérése érdekében, hogy az N-Back feladat során milyen eltérő ismétlődő TMS-frekvenciák (5, 10 és 20 Hz) ütési reakcióidőt mutatnak, az N-Back feladat blokkját minden RTMS vonat követi.
A dekóder az egyik frekvenciát az optimális frekvenciaként, a másik pedig szuboptimális frekvenciát azonosítja.
A reakcióidő az optimális, szuboptimális és stimulációs körülményt nem értékeljük úgy, hogy a reakcióidő átlaga pontos vizsgálatok során a gyorsabb reakcióidőkkel, a jobb teljesítményt jelezve.
|
Egyetlen látogatás (~ 2 óra)
|
|
A pontosság megváltozik az N-Back feladat során a különböző TMS frekvenciákra adott válaszokban
Időkeret: Egyetlen látogatás (~ 2 óra)
|
A TMS/FMRI vizsgálat során a résztvevők munkamemória feladatot (N-BACK) hajtanak végre.
Annak felmérése érdekében, hogy az N-Back feladat során az eltérő ismétlődő TMS-frekvenciák (5, 10 és 20 Hz) milyen hatással vannak az N-Back feladat során, az N-Back feladat blokkját követi.
A dekóder az egyik frekvenciát az optimális frekvenciaként, a másik pedig szuboptimális frekvenciát azonosítja.
A pontosságot az optimális, szuboptimális és stimulációs feltételeket nem értékelik úgy, hogy az összes kísérlet átlagát jobb pontossággal veszik fel, jelezve a jobb teljesítményt.
|
Egyetlen látogatás (~ 2 óra)
|
|
A reakcióidő megváltozása a késleltetett egyeztetéshez a minta feladathoz, az optimális és a szuboptimális RTMS stimulációt követően
Időkeret: Legfeljebb 1 hónap
|
Mindegyik alany két 3 napos neuromodulációs munkamenetet tölt be, az egyik az „optimális” RTMS frekvenciájukkal, a másik pedig a „szuboptimális” RTMS frekvenciájukkal, a TMS/FMRI látogatásuk alapján.
Minden neuromodulációs munkamenet után az alanyok elvégzik a munkamemória feladatot (késleltetve a mintát).
A késleltetési időszak azt tükrözi, hogy a résztvevők mennyi ideig tudják megtartani az információkat a munkamemóriában.
A kutatásban használt általános késleltetési periódusok, beleértve a tanulmányunkat, 0 másodperc, 4 másodperc és 12 másodperc. Az eredménymérés megmutatja ezen változók mindegyikének reakcióidejét.
|
Legfeljebb 1 hónap
|
|
Pontossági változások a késleltetett egyeztetéshez a mintavételi feladathoz az optimális és a szuboptimális RTMS stimuláció után
Időkeret: Legfeljebb 1 hónap
|
Mindegyik alany két 3 napos neuromodulációs munkamenetet tölt be, az egyik az „optimális” RTMS frekvenciájukkal, a másik pedig a „szuboptimális” RTMS frekvenciájukkal, a TMS/FMRI látogatásuk alapján.
Minden neuromodulációs munkamenet után az alanyok elvégzik a munkamemória feladatot (késleltetve a mintát).
A késleltetési időszak azt tükrözi, hogy a résztvevők mennyi ideig tudják megtartani az információkat a munkamemóriában.
A kutatásban használt általános késleltetési periódusok, beleértve a tanulmányunkat, 0 másodperc, 4 másodperc és 12 másodperc. Az eredménymérés megmutatja ezen változók mindegyikének pontosságát.
|
Legfeljebb 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reakcióidő megváltozása a reakcióidő -index feladatban az optimális és a szuboptimális RTMS stimulációt követően
Időkeret: Legfeljebb 1 hónap
|
Mindegyik alany két 3 napos neuromodulációs munkamenetet tölt be, az egyik az „optimális” RTMS frekvenciájukkal, a másik pedig a „szuboptimális” RTMS frekvenciájukkal, a TMS/FMRI látogatásuk alapján.
Minden neuromodulációs munkamenet után az alanyok elvégezték a reakcióidő -index feladatot, amely kontroll feladatként működött.
Az eredménymérés megmutatja a reakcióidőt.
|
Legfeljebb 1 hónap
|
|
A mozgási idő változásai a reakcióidő -index feladatban az optimális és a szuboptimális RTMS stimulációt követően
Időkeret: Legfeljebb 1 hónap
|
Mindegyik alany két 3 napos neuromodulációs munkamenetet tölt be, az egyik az „optimális” RTMS frekvenciájukkal, a másik pedig a „szuboptimális” RTMS frekvenciájukkal, a TMS/FMRI látogatásuk alapján.
Minden neuromodulációs munkamenet után az alanyok elvégezték a reakcióidő -index feladatot, amely kontroll feladatként működött.
Az eredménymérés megmutatja a mozgási időt.
|
Legfeljebb 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 832891
- R01MH120811-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .