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TMS a circuito chiuso individualizzato per il miglioramento della memoria di lavoro

16 luglio 2025 aggiornato da: Desmond Oathes, University of Pennsylvania

Stimolazione magnetica transcranica (TMS) personalizzata a circuito chiuso per il potenziamento della memoria di lavoro

Lo studio sta studiando gli stati cerebrali della memoria di lavoro utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) in combinazione con la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Lo studio utilizza un nuovo approccio di targeting individualizzato per TMS basato sui dati fMRI multimodali individuali di ciascun soggetto. Il bersaglio individualizzato sarà stimolato in una sessione di imaging TMS/fMRI per studiare gli stati della memoria di lavoro e le frequenze di stimolazione ottimali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima di qualsiasi visita di studio, tutti i soggetti saranno sottoposti a pre-screening tramite uno screening di autovalutazione online REDCap REDCap. Lo studio prevede 11 visite di studio.

La prima visita di studio consisterà in una visita di screening consenziente ed estesa. Tutti i partecipanti avranno la possibilità di porre domande prima di firmare il modulo di consenso elettronico. Completeremo un colloquio clinico semi-strutturato e dimostreremo TMS per garantire che il partecipante sia a suo agio con tutte le procedure dello studio. Questa visita sarà completata sia a distanza che di persona.

La seconda visita di studio comporterà una scansione MRI di 1 ora. Durante la scansione, il partecipante completerà più attività computerizzate. La scansione MRI includerà sia scansioni strutturali che funzionali e tali scansioni verranno utilizzate per localizzare l'obiettivo di stimolazione per le sessioni successive.

La terza visita di studio sarà una sessione TMS/fMRI di 2 ore e il partecipante si impegnerà in attività comportamentali mentre i round rTMS interlacciati vengono consegnati a diverse frequenze eccitatorie (intervallo di frequenza:

2Hz-20Hz). Questa scansione verrà utilizzata per determinare la frequenza di stimolazione ottimale per il singolo partecipante.

La quarta, la quinta e la sesta visita di studio coinvolgeranno la neuromodulazione con la frequenza ottimizzata o la frequenza meno efficace nel muovere lo stato cerebrale di un partecipante, come determinato dalla terza visita di studio. Ogni soggetto riceverà ~ 3000 impulsi in ogni sessione, inclusi gli impulsi dalla determinazione della soglia motoria. L'ampiezza della stimolazione verrà determinata utilizzando l'equazione di Stokes, che tiene conto delle differenze nella distanza corticale dal sito rispetto alla corteccia motoria (dove si trova la soglia motoria).

La settima visita di studio comporterà una sessione TMS/fMRI di 1 ora mentre il partecipante è impegnato in un compito comportamentale. Questa visita ha lo scopo di esaminare i cambiamenti cerebrali e comportamentali dopo il primo ciclo di neuromodulazione.

La settima e l'ottava visita saranno programmate a distanza di almeno una settimana.

L'ottava, la nona e la decima visita di studio rispecchieranno la quarta, la quinta e la sesta visita di studio e coinvolgeranno la neuromodulazione con la frequenza individuale ottimizzata o meno ottimizzata. L'ordine delle frequenze ottimizzate e meno ottimizzate sarà controbilanciato tra i partecipanti tra la visita 4-6 e la visita 8-10 (ovvero, metà dei partecipanti riceverà stimolazioni delle due frequenze in un ordine e l'altra metà riceverà stimolazioni di le due frequenze in ordine inverso). L'undicesima visita rispecchierà la settima visita ed esaminerà i cambiamenti cerebrali e comportamentali dopo il secondo ciclo di neuromodulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) 18-60 anni 2) Mano destra 3) Nessuna storia psichiatrica diagnosticata dalla SCID-V 4) Cognizione normale 5) Capacità di dare il consenso informato e seguire le procedure di studio 6) Sufficiente padronanza della lingua inglese per comprendere e rispondere a istruzioni scritte e verbali

Criteri di esclusione:

  1. Storia di disturbo neurologico o lesione cerebrale traumatica (diversa da lieve)
  2. Impossibile sottoporsi a una scansione MRI o condizione medica attuale o precedente che potrebbe interferire con la raccolta o l'interpretazione dei dati MRI
  3. Impossibile ricevere TMS
  4. Dispositivi impiantati, come clip per aneurisma o pacemaker cardiaco
  5. Storia di ictus, epilessia o cicatrici cerebrali
  6. Uso recente di farmaci psicoattivi, come determinato dagli investigatori
  7. Incinta, allattamento o tentativo di gravidanza (solo autocertificazione)
  8. Daltonismo
  9. Altrimenti determinato dall'investigatore come non idoneo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frequenza TMS ottimizzata, quindi frequenza TMS non ottimale
Nella prima sessione di neuromodulazione, i partecipanti riceveranno rTMS utilizzando la loro frequenza TMS ottimale. Dopo il periodo di washout di 1 settimana (minimo), i partecipanti inizieranno la loro seconda sessione di neuromodulazione utilizzando invece la loro frequenza TMS subottimale.
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica funzionale (fMRI)
I partecipanti sono sottoposti a fMRI a stato di riposo e basati su attività per identificare obiettivi individualizzati di stimolazione magnetica transcranica (TMS) e determinare frequenze di stimolazione ottimali e non ottimali. Ulteriori scansioni fMRI vengono eseguite dopo ogni fase di neuromodulazione per valutare i cambiamenti dopo tre giorni di stimolazione alle frequenze ottimali e non ottimali.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (RTMS)
I partecipanti ricevono prima più frequenze RTMS durante una scansione fMRI per valutare le risposte cerebrali e determinare frequenze di stimolazione ottimali e non ottimali individualizzate. Completano quindi due periodi di intervento della neuromodulazione, ricevendo RTMS alle frequenze ottimali e non ottimali identificate. Ogni frequenza viene somministrata per tre giorni consecutivi, con l'ordine di condizioni randomizzato e controbilanciato.
Sperimentale: Frequenza TMS subottimale, quindi frequenza TMS ottimizzata
Nella prima sessione di neuromodulazione, i partecipanti riceveranno rTMS utilizzando la loro frequenza TMS subottimale. Dopo il periodo di washout di 1 settimana (minimo), i partecipanti inizieranno la loro seconda sessione di neuromodulazione utilizzando invece la loro frequenza TMS ottimale.
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica funzionale (fMRI)
I partecipanti sono sottoposti a fMRI a stato di riposo e basati su attività per identificare obiettivi individualizzati di stimolazione magnetica transcranica (TMS) e determinare frequenze di stimolazione ottimali e non ottimali. Ulteriori scansioni fMRI vengono eseguite dopo ogni fase di neuromodulazione per valutare i cambiamenti dopo tre giorni di stimolazione alle frequenze ottimali e non ottimali.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (RTMS)
I partecipanti ricevono prima più frequenze RTMS durante una scansione fMRI per valutare le risposte cerebrali e determinare frequenze di stimolazione ottimali e non ottimali individualizzate. Completano quindi due periodi di intervento della neuromodulazione, ricevendo RTMS alle frequenze ottimali e non ottimali identificate. Ogni frequenza viene somministrata per tre giorni consecutivi, con l'ordine di condizioni randomizzato e controbilanciato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di reazione cambia durante l'attività N-back nelle risposte a diverse frequenze TMS
Lasso di tempo: Visita singola (~ 2 ore)
Durante la scansione TMS/FMRI, i partecipanti eseguono un'attività di memoria di lavoro (N-Back). Per valutare in che modo diverse frequenze TMS ripetitive (5, 10 e 20 Hz) di reazione di impatto durante l'attività N-back, ogni treno RTMS è seguito da un blocco dell'attività N-back. Un decoder identifica una frequenza come frequenza ottimale e un'altra come frequenza non ottimale. Il tempo di reazione durante la condizione ottimale, non ottimale e di stimolazione viene valutata prendendo la media dei tempi di reazione su studi accurati con tempi di reazione più rapidi che indicano prestazioni migliori.
Visita singola (~ 2 ore)
La precisione cambia durante l'attività N-back nelle risposte a diverse frequenze TMS
Lasso di tempo: Visita singola (~ 2 ore)
Durante la scansione TMS/FMRI, i partecipanti eseguono un'attività di memoria di lavoro (N-Back). Per valutare come le diverse frequenze TMS ripetitive (5, 10 e 20 Hz) influiscono sulla precisione durante l'attività N-back, ogni treno RTMS è seguito da un blocco dell'attività N-back. Un decoder identifica una frequenza come frequenza ottimale e un'altra come frequenza non ottimale. L'accuratezza durante la condizione ottimale, non ottimale e nessuna stimolazione viene valutata prendendo in media tutte le prove con una migliore accuratezza che indica prestazioni migliori.
Visita singola (~ 2 ore)
Cambiamenti del tempo di reazione nella corrispondenza ritardata all'attività di campionamento a seguito di una stimolazione RTMS non ottimale ottimale
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Ogni soggetto completa due sessioni di neuromodulazione a 3 giorni, una che utilizza la loro frequenza RTMS "ottimale" e l'altro usando la loro frequenza RTMS "non ottimale", come determinato dalla loro visita TMS/fMRI. Dopo ogni sessione di neuromodulazione, i soggetti completano un'attività di memoria di lavoro (corrispondenza ritardata al campione). Il periodo di ritardo riflette per quanto tempo i partecipanti possono conservare le informazioni nella memoria di lavoro. I periodi di ritardo comuni utilizzati nella ricerca, incluso il nostro studio, sono 0 secondi, 4 secondi e 12 secondi. La misura del risultato mostra il tempo di reazione per ciascuna di queste variabili.
Fino a 1 mese
Cambiamenti di precisione nella corrispondenza ritardata all'attività di campionamento a seguito di una stimolazione RTMS non ottimale ottimale
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Ogni soggetto completa due sessioni di neuromodulazione a 3 giorni, una che utilizza la loro frequenza RTMS "ottimale" e l'altro usando la loro frequenza RTMS "non ottimale", come determinato dalla loro visita TMS/fMRI. Dopo ogni sessione di neuromodulazione, i soggetti completano un'attività di memoria di lavoro (corrispondenza ritardata al campione). Il periodo di ritardo riflette per quanto tempo i partecipanti possono conservare le informazioni nella memoria di lavoro. I periodi di ritardo comuni utilizzati nella ricerca, incluso il nostro studio, sono 0 secondi, 4 secondi e 12 secondi. La misura del risultato mostra l'accuratezza per ciascuna di queste variabili.
Fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del tempo di reazione nell'attività dell'indice del tempo di reazione a seguito di stimolazione RTMS non ottimale ottimale
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Ogni soggetto completa due sessioni di neuromodulazione a 3 giorni, una che utilizza la loro frequenza RTMS "ottimale" e l'altro usando la loro frequenza RTMS "non ottimale", come determinato dalla loro visita TMS/fMRI. Dopo ogni sessione di neuromodulazione, i soggetti completano un'attività dell'indice di tempo di reazione che ha agito come attività di controllo. La misura del risultato mostra il tempo di reazione.
Fino a 1 mese
Cambiamenti del tempo di movimento nell'attività dell'indice del tempo di reazione a seguito di stimolazione RTMS non ottimale ottimale
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Ogni soggetto completa due sessioni di neuromodulazione a 3 giorni, una che utilizza la loro frequenza RTMS "ottimale" e l'altro usando la loro frequenza RTMS "non ottimale", come determinato dalla loro visita TMS/fMRI. Dopo ogni sessione di neuromodulazione, i soggetti completano un'attività dell'indice di tempo di reazione che ha agito come attività di controllo. La misura del risultato mostra il tempo di movimento.
Fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 832891
  • R01MH120811-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging a risonanza magnetica funzionale (fMRI)

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