Individualiseret Closed Loop TMS til forbedring af arbejdshukommelsen
Individualiseret Closed Loop Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) til forbedring af arbejdshukommelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forud for ethvert studiebesøg vil alle forsøgspersoner blive forhåndsscreenet gennem en REDCap online selvrapport screening REDCap. Undersøgelsen omfatter 11 studiebesøg.
Det første studiebesøg vil bestå af et samtykkende og udvidet screeningsbesøg. Alle deltagere vil have mulighed for at stille spørgsmål, inden de underskriver den elektroniske samtykkeerklæring. Vi vil gennemføre et semi-struktureret klinisk interview og vil demonstrere TMS for at sikre, at deltageren er fortrolig med alle undersøgelsesprocedurer. Dette besøg vil blive gennemført både eksternt og personligt.
Det andet studiebesøg vil involvere en 1-times MR-scanning. Under scanningen vil deltageren udføre flere computeriserede opgaver. MR-scanningen vil omfatte både strukturelle og funktionelle scanninger, og disse scanninger vil blive brugt til at lokalisere stimulationsmålet for de efterfølgende sessioner.
Det tredje studiebesøg vil være en 2-timers TMS/fMRI-session, og deltageren vil engagere sig i adfærdsmæssige opgaver, mens interleaved rTMS-runder leveres ved forskellige excitatoriske frekvenser (frekvensområde:
2Hz-20Hz). Denne scanning vil blive brugt til at bestemme den optimale stimulationsfrekvens for den enkelte deltager.
Det fjerde, femte og sjette studiebesøg vil involvere neuromodulation med enten den optimerede frekvens eller den frekvens, der er mindst vellykket til at flytte en deltagers hjernetilstand, som bestemt ud fra det tredje studiebesøg. Hvert forsøgsperson vil modtage ~3000 pulser i hver session, inklusive pulserne fra den motoriske tærskelbestemmelse. Vi vil bestemme stimuleringsamplituden ved at bruge Stokes-ligningen, som tager højde for forskelle i kortikal afstand fra stedet i forhold til motorisk cortex (hvor den motoriske tærskel er fundet).
Det syvende studiebesøg vil involvere en 1-times TMS/fMRI-session, mens deltageren er i gang med en adfærdsopgave. Dette besøg er designet til at undersøge hjerne- og adfærdsændringer efter den første runde af neuromodulation.
Det syvende og ottende besøg vil blive planlagt med mindst en uges mellemrum.
Det ottende, niende og tiende studiebesøg vil afspejle det fjerde, femte og sjette studiebesøg og vil involvere neuromodulation med enten den optimerede eller mindst optimerede individuelle frekvens. Rækkefølgen af optimerede og mindst optimerede frekvenser vil blive udlignet på tværs af deltagere mellem besøg 4-6 og besøg 8-10 (dvs. halvdelen af deltagerne vil modtage stimuleringer af de to frekvenser i én rækkefølge, og den anden halvdel vil modtage stimuleringer af de to frekvenser i omvendt rækkefølge). Det ellevte besøg vil afspejle det syvende besøg og vil undersøge hjerne- og adfærdsændringer efter anden runde af neuromodulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1)18-60 år 2) Højrehåndet 3) Ingen psykiatrisk historie som diagnosticeret af SCID-V 4) Normal kognition 5) Evne til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer 6) Tilstrækkelig beherskelse af engelsk sprog til at forstå og reagere på skriftlige såvel som mundtlige instruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med neurologisk lidelse eller traumatisk hjerneskade (bortset fra mild)
- Ude af stand til at få foretaget en MR-scanning eller nuværende eller tidligere medicinsk tilstand, der kan forstyrre indsamlingen eller fortolkningen af MR-data
- Kan ikke modtage TMS
- Implanterede enheder, såsom en aneurismeklemme eller pacemaker
- Anamnese med slagtilfælde, epilepsi eller ardannelse i hjernen
- Nylig brug af psykoaktive lægemidler, som bestemt af efterforskere
- Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid (selvbekræftelse alene)
- Farveblindhed
- I modsat fald af efterforsker afgjort som uegnet til undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Optimeret TMS-frekvens, derefter Suboptimal TMS-frekvens
I den første neuromodulationssession vil deltagerne modtage rTMS ved hjælp af deres optimale TMS-frekvens.
Efter udvaskningsperiode på 1 uge (minimum) vil deltagerne starte deres anden neuromodulationssession ved at bruge deres suboptimale TMS-frekvens i stedet.
|
Deltagerne gennemgår hviletilstand og opgavebaseret FMRI for at identificere individualiserede transkraniale magnetiske stimulering (TMS) mål og bestemme optimale og suboptimale stimuleringsfrekvenser.
Yderligere fMRI-scanninger udføres efter hver neuromodulationsfase for at vurdere ændringer efter tre dages stimulering ved de optimale og suboptimale frekvenser.
Deltagerne modtager først flere RTMS-frekvenser under en FMRI-scanning for at vurdere hjernesvar og bestemme individualiserede optimale og suboptimale stimuleringsfrekvenser.
De afslutter derefter to neuromodulationsinterventionsperioder og modtager RTM'er ved de identificerede optimale og suboptimale frekvenser.
Hver frekvens administreres over tre på hinanden følgende dage med rækkefølgen af forhold randomiseret og modbalanceret.
|
|
Eksperimentel: Suboptimal TMS-frekvens, derefter optimeret TMS-frekvens
I den første neuromodulationssession vil deltagerne modtage rTMS ved hjælp af deres suboptimale TMS-frekvens.
Efter udvaskningsperiode på 1 uge (minimum) vil deltagerne starte deres anden neuromodulationssession ved at bruge deres optimale TMS-frekvens i stedet.
|
Deltagerne gennemgår hviletilstand og opgavebaseret FMRI for at identificere individualiserede transkraniale magnetiske stimulering (TMS) mål og bestemme optimale og suboptimale stimuleringsfrekvenser.
Yderligere fMRI-scanninger udføres efter hver neuromodulationsfase for at vurdere ændringer efter tre dages stimulering ved de optimale og suboptimale frekvenser.
Deltagerne modtager først flere RTMS-frekvenser under en FMRI-scanning for at vurdere hjernesvar og bestemme individualiserede optimale og suboptimale stimuleringsfrekvenser.
De afslutter derefter to neuromodulationsinterventionsperioder og modtager RTM'er ved de identificerede optimale og suboptimale frekvenser.
Hver frekvens administreres over tre på hinanden følgende dage med rækkefølgen af forhold randomiseret og modbalanceret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktionstid ændres under n-back-opgave i svar på forskellige TMS-frekvenser
Tidsramme: Enkelt besøg (~ 2 timer)
|
Under TMS/FMRI-scanningen udfører deltagerne en arbejdshukommelsesopgave (N-Back).
For at evaluere, hvordan forskellige gentagne TMS-frekvenser (5, 10 og 20 Hz) påvirker reaktionstiden under N-Back-opgave, efterfølges hvert RTMS-tog af en blok af N-Back-opgaven.
En dekoder identificerer en frekvens som optimal frekvens og en anden som suboptimal frekvens.
Reaktionstid under optimal, suboptimal og ingen stimuleringstilstand vurderes ved at tage gennemsnittet af reaktionstiden på nøjagtige forsøg med hurtigere reaktionstider, der indikerer bedre ydeevne.
|
Enkelt besøg (~ 2 timer)
|
|
Nøjagtighed ændrer sig under N-back opgave i svar på forskellige TMS-frekvenser
Tidsramme: Enkelt besøg (~ 2 timer)
|
Under TMS/FMRI-scanningen udfører deltagerne en arbejdshukommelsesopgave (N-Back).
For at evaluere, hvordan forskellige gentagne TMS-frekvenser (5, 10 og 20 Hz) påvirker nøjagtigheden under N-Back-opgave, efterfølges hvert RTMS-tog af en blok af N-back-opgaven.
En dekoder identificerer en frekvens som optimal frekvens og en anden som suboptimal frekvens.
Nøjagtighed under optimal, suboptimal og ingen stimuleringstilstand vurderes ved at tage gennemsnittet af alle forsøg med bedre nøjagtighed, hvilket indikerer bedre ydelse.
|
Enkelt besøg (~ 2 timer)
|
|
Reaktionstid ændres i den forsinkede matching til prøveopgave efter optimal vs. suboptimal RTMS -stimulering
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Hvert individ afslutter to 3-dages neuromodulationssessioner, den ene ved hjælp af deres 'optimale' RTMS-frekvens, og den anden ved hjælp af deres 'suboptimale' RTMS-frekvens som bestemt ved deres TMS/FMRI-besøg.
Efter hver neuromodulationssession afslutter forsøgspersoner en arbejdshukommelsesopgave (forsinket match til prøve).
Forsinkelsesperioden afspejler, hvor længe deltagerne kan bevare oplysningerne i arbejdshukommelsen.
Almindelige forsinkelsesperioder, der er anvendt i forskning, inklusive vores undersøgelse, er 0 sekunder, 4 sekunder og 12 sekunder. Resultatmålet viser reaktionstiden for hver af disse variabler.
|
Op til 1 måned
|
|
Nøjagtighedsændringer i den forsinkede matching til prøveopgave efter optimal vs. suboptimal RTMS -stimulering
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Hvert individ afslutter to 3-dages neuromodulationssessioner, den ene ved hjælp af deres 'optimale' RTMS-frekvens, og den anden ved hjælp af deres 'suboptimale' RTMS-frekvens som bestemt ved deres TMS/FMRI-besøg.
Efter hver neuromodulationssession afslutter forsøgspersoner en arbejdshukommelsesopgave (forsinket match til prøve).
Forsinkelsesperioden afspejler, hvor længe deltagerne kan bevare oplysningerne i arbejdshukommelsen.
Almindelige forsinkelsesperioder, der bruges i forskning, inklusive vores undersøgelse, er 0 sekunder, 4 sekunder og 12 sekunder. Udfaldsmålet viser nøjagtigheden for hver af disse variabler.
|
Op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktionstid ændres i reaktionstidsindeksopgaven efter optimal vs. suboptimal RTMS -stimulering
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Hvert individ afslutter to 3-dages neuromodulationssessioner, den ene ved hjælp af deres 'optimale' RTMS-frekvens, og den anden ved hjælp af deres 'suboptimale' RTMS-frekvens som bestemt ved deres TMS/FMRI-besøg.
Efter hver neuromodulationssession afslutter forsøgspersoner en reaktionstidsindeksopgave, der fungerede som en kontrolopgave.
Resultatmålet viser reaktionstiden.
|
Op til 1 måned
|
|
Bevægelsestid ændres i reaktionstidsindeksopgaven efter optimal kontra suboptimal RTMS -stimulering
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Hvert individ afslutter to 3-dages neuromodulationssessioner, den ene ved hjælp af deres 'optimale' RTMS-frekvens, og den anden ved hjælp af deres 'suboptimale' RTMS-frekvens som bestemt ved deres TMS/FMRI-besøg.
Efter hver neuromodulationssession afslutter forsøgspersoner en reaktionstidsindeksopgave, der fungerede som en kontrolopgave.
Resultatforanstaltningen viser bevægelsestiden.
|
Op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 832891
- R01MH120811-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hukommelse
-
Cristina Calvo ReyAfsluttetAt vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af intranasal administration af en mandlig donor Memory T-lymfocytopløsningSpanien
-
Harvard UniversityAfsluttet
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI) | Alzheimers sygdom (AD) | Significant Memory Concern (SMC) | Tidlig mild kognitiv svækkelse (EMCI) | Sen mild kognitiv svækkelse (LMCI)Forenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Funktionel magnetisk resonansafbildning (fMRI)
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Forældre-barn relationerItalien
-
Hôpital le VinatierAfsluttetAdfærd og adfærdsmekanismerFrankrig
-
Centre Francois BaclesseUMR_S 1077 Inserm-EPHE-Normandie UniversitéRekrutteringLivskvalitet | Brystkræft | SøvnFrankrig
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Natural Science Foundation of China; Beijing Natural Science FoundationRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Iskæmisk hjertesygdom (IHD)Kina
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet