Individualisert Closed Loop TMS for forbedring av arbeidsminnet
Individualisert lukket sløyfe transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for forbedring av arbeidsminnet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Før eventuelle studiebesøk vil alle emner bli forhåndsscreenet gjennom en REDCap online selvrapportering av screening REDCap. Studiet omfatter 11 studiebesøk.
Det første studiebesøket vil bestå av samtykke og utvidet screeningbesøk. Alle deltakere vil få mulighet til å stille spørsmål før de signerer det elektroniske samtykkeskjemaet. Vi vil fullføre et semi-strukturert klinisk intervju og vil demonstrere TMS for å sikre at deltakeren er komfortabel med alle studieprosedyrer. Dette besøket vil bli gjennomført både eksternt og personlig.
Det andre studiebesøket vil innebære en 1-times MR-skanning. Under skanningen vil deltakeren fullføre flere datastyrte oppgaver. MR-skanningen vil inkludere både strukturelle og funksjonelle skanninger, og disse skanningene vil bli brukt til å lokalisere stimuleringsmålet for de påfølgende øktene.
Det tredje studiebesøket vil være en 2-timers TMS/fMRI-økt, og deltakeren vil engasjere seg i atferdsoppgaver mens interleaved rTMS-runder leveres ved forskjellige eksitatoriske frekvenser (frekvensområde:
2Hz-20Hz). Denne skanningen vil bli brukt til å bestemme den optimale stimuleringsfrekvensen for den enkelte deltaker.
Det fjerde, femte og sjette studiebesøket vil involvere nevromodulering med enten den optimaliserte frekvensen eller den frekvensen som er minst vellykket i å flytte en deltakers hjernetilstand, som bestemt fra det tredje studiebesøket. Hvert forsøksperson vil motta ~3000 pulser i hver økt, inkludert pulsene fra den motoriske terskelbestemmelsen. Vi vil bestemme stimuleringsamplituden ved å bruke Stokes-ligningen, som gjør rede for forskjeller i kortikal avstand fra stedet i forhold til motorisk cortex (hvor motorterskelen er funnet).
Det syvende studiebesøket vil innebære en 1-times TMS/fMRI-økt mens deltakeren deltar i en atferdsoppgave. Dette besøket er designet for å undersøke hjernen og atferdsendringer etter den første runden med nevromodulering.
Det syvende og åttende besøket vil bli planlagt med minst en ukes mellomrom.
Det åttende, niende og tiende studiebesøket vil speile det fjerde, femte og sjette studiebesøket og vil involvere nevromodulering med enten den optimaliserte eller minst optimaliserte individuelle frekvensen. Rekkefølgen av optimaliserte og minst optimaliserte frekvenser vil motvirkes på tvers av deltakerne mellom besøk 4-6 og besøk 8-10 (dvs. halvparten av deltakerne vil motta stimulering av de to frekvensene i én rekkefølge, og den andre halvparten vil motta stimuleringer av de to frekvensene i omvendt rekkefølge). Det ellevte besøket vil speile det syvende besøket og vil undersøke hjerne- og atferdsendringer etter den andre runden med nevromodulering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1)18-60 år 2) Høyrehendt 3) Ingen psykiatrisk historie som diagnostisert av SCID-V 4) Normal kognisjon 5) Evne til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer 6) Tilstrekkelig beherskelse av engelsk språk til å forstå og svare på skriftlige så vel som muntlige instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nevrologisk lidelse eller traumatisk hjerneskade (annet enn mild)
- Kan ikke ha en MR-skanning, eller nåværende eller tidligere medisinsk tilstand som kan forstyrre innsamling eller tolkning av MR-data
- Kan ikke motta TMS
- Implanterte enheter, for eksempel en aneurismeklemme eller pacemaker
- Historie med hjerneslag, epilepsi eller arrdannelse i hjernen
- Nylig bruk av psykoaktive medisiner, bestemt av etterforskere
- Gravid, ammende eller prøver å bli gravid (selv-attestering alene)
- Fargeblindhet
- Ellers avgjort av etterforsker å være uegnet for studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Optimalisert TMS-frekvens, deretter Sub-Optimal TMS-frekvens
I den første nevromodulasjonssesjonen vil deltakerne motta rTMS ved å bruke deres optimale TMS-frekvens.
Etter utvaskingsperiode på 1 uke (minimum), vil deltakerne starte sin andre nevromoduleringsøkt ved å bruke deres suboptimale TMS-frekvens i stedet.
|
Deltakerne gjennomgår hviletilstand og oppgavebasert fMRI for å identifisere individualiserte transkranielle magnetiske stimulering (TMS) mål og bestemme optimale og suboptimale stimuleringsfrekvenser.
Ytterligere fMRI-skanninger utføres etter hver nevromodulasjonsfase for å vurdere endringer etter tre dager med stimulering ved de optimale og suboptimale frekvensene.
Deltakerne mottar først flere RTMS-frekvenser under en fMRI-skanning for å vurdere hjernesponser og bestemme individualiserte optimale og suboptimale stimuleringsfrekvenser.
De fullfører deretter to nevromodulasjonsintervensjonsperioder, og mottar RTM-er ved de identifiserte optimale og suboptimale frekvensene.
Hver frekvens administreres over tre påfølgende dager, med rekkefølgen av forhold randomisert og motvektet.
|
|
Eksperimentell: Sub-optimal TMS-frekvens, deretter optimalisert TMS-frekvens
I den første nevromodulasjonssesjonen vil deltakerne motta rTMS ved å bruke deres suboptimale TMS-frekvens.
Etter utvaskingsperiode på 1 uke (minimum), vil deltakerne starte sin andre nevromoduleringsøkt med deres optimale TMS-frekvens i stedet.
|
Deltakerne gjennomgår hviletilstand og oppgavebasert fMRI for å identifisere individualiserte transkranielle magnetiske stimulering (TMS) mål og bestemme optimale og suboptimale stimuleringsfrekvenser.
Ytterligere fMRI-skanninger utføres etter hver nevromodulasjonsfase for å vurdere endringer etter tre dager med stimulering ved de optimale og suboptimale frekvensene.
Deltakerne mottar først flere RTMS-frekvenser under en fMRI-skanning for å vurdere hjernesponser og bestemme individualiserte optimale og suboptimale stimuleringsfrekvenser.
De fullfører deretter to nevromodulasjonsintervensjonsperioder, og mottar RTM-er ved de identifiserte optimale og suboptimale frekvensene.
Hver frekvens administreres over tre påfølgende dager, med rekkefølgen av forhold randomisert og motvektet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaksjonstid endres under N-Back-oppgaven i svar på forskjellige TMS-frekvenser
Tidsramme: Enkeltbesøk (~ 2 timer)
|
Under TMS/FMRI-skanningen utfører deltakerne en arbeidsminneoppgave (N-back).
For å evaluere hvordan forskjellige repeterende TMS-frekvenser (5, 10 og 20 Hz) påvirker reaksjonstiden under N-back-oppgaven, blir hvert RTMS-tog fulgt av en blokk av N-back-oppgaven.
En dekoder identifiserer en frekvens som optimal frekvens og en annen som suboptimal frekvens.
Reaksjonstid under optimal, suboptimal og ingen stimuleringstilstand blir vurdert ved å ta gjennomsnittet av reaksjonstiden på nøyaktige studier med raskere reaksjonstider som indikerer bedre ytelse.
|
Enkeltbesøk (~ 2 timer)
|
|
Nøyaktighet endres under N-Back-oppgaven i svar på forskjellige TMS-frekvenser
Tidsramme: Enkeltbesøk (~ 2 timer)
|
Under TMS/FMRI-skanningen utfører deltakerne en arbeidsminneoppgave (N-back).
For å evaluere hvordan forskjellige repeterende TMS-frekvenser (5, 10 og 20 Hz) påvirker nøyaktigheten under N-Back-oppgaven, blir hvert RTMS-tog fulgt av en blokk av N-Back-oppgaven.
En dekoder identifiserer en frekvens som optimal frekvens og en annen som suboptimal frekvens.
Nøyaktighet under optimal, suboptimal og ingen stimuleringstilstand blir vurdert ved å ta gjennomsnittet av alle forsøkene med bedre nøyaktighet som indikerer bedre ytelse.
|
Enkeltbesøk (~ 2 timer)
|
|
Reaksjonstidsendringer i den forsinkede samsvaret med prøveoppgaven etter optimal vs. suboptimal RTMS -stimulering
Tidsramme: Opptil 1 måned
|
Hvert emne fullfører to 3-dagers nevromodulasjonsøkter, den ene bruker sin 'optimale' RTMS-frekvens, og den andre ved å bruke deres 'suboptimale' RTMS-frekvens, som bestemt av deres TMS/FMRI-besøk.
Etter hver nevromodulasjonsøkt fullfører forsøkspersoner en arbeidsminneoppgave (forsinket kamp for å prøve).
Forsinkelsesperioden gjenspeiler hvor lenge deltakere kan beholde informasjonen i arbeidsminnet.
Vanlige forsinkelsesperioder brukt i forskning, inkludert vår studie, er 0 sekunder, 4 sekunder og 12 sekunder. Utfallsmålet viser reaksjonstiden for hver av disse variablene.
|
Opptil 1 måned
|
|
Nøyaktighetsendringer i den forsinkede samsvaret med prøveoppgaven etter optimal vs. suboptimal RTMS -stimulering
Tidsramme: Opptil 1 måned
|
Hvert emne fullfører to 3-dagers nevromodulasjonsøkter, den ene bruker sin 'optimale' RTMS-frekvens, og den andre ved å bruke deres 'suboptimale' RTMS-frekvens, som bestemt av deres TMS/FMRI-besøk.
Etter hver nevromodulasjonsøkt fullfører forsøkspersoner en arbeidsminneoppgave (forsinket kamp for å prøve).
Forsinkelsesperioden gjenspeiler hvor lenge deltakere kan beholde informasjonen i arbeidsminnet.
Vanlige forsinkelsesperioder brukt i forskning, inkludert vår studie, er 0 sekunder, 4 sekunder og 12 sekunder. Utfallsmålet viser nøyaktigheten for hver av disse variablene.
|
Opptil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaksjonstidsendringer i reaksjonstidsindeksoppgaven etter optimal vs. suboptimal RTMS -stimulering
Tidsramme: Opptil 1 måned
|
Hvert emne fullfører to 3-dagers nevromodulasjonsøkter, den ene bruker sin 'optimale' RTMS-frekvens, og den andre ved å bruke deres 'suboptimale' RTMS-frekvens, som bestemt av deres TMS/FMRI-besøk.
Etter hver nevromodulasjonsøkt fullfører forsøkspersoner en reaksjonstidsindeksoppgave som fungerte som en kontrolloppgave.
Utfallsmålet viser reaksjonstiden.
|
Opptil 1 måned
|
|
Bevegelsestid endringer i reaksjonstidsindeksoppgaven etter optimal vs. suboptimal RTMS -stimulering
Tidsramme: Opptil 1 måned
|
Hvert emne fullfører to 3-dagers nevromodulasjonsøkter, den ene bruker sin 'optimale' RTMS-frekvens, og den andre ved å bruke deres 'suboptimale' RTMS-frekvens, som bestemt av deres TMS/FMRI-besøk.
Etter hver nevromodulasjonsøkt fullfører forsøkspersoner en reaksjonstidsindeksoppgave som fungerte som en kontrolloppgave.
Utfallsmålet viser bevegelsestiden.
|
Opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 832891
- R01MH120811-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .