TMS de circuito fechado individualizado para aprimoramento da memória de trabalho
Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) de Circuito Fechado Individualizado para Aprimoramento da Memória de Trabalho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes de qualquer visita de estudo, todos os indivíduos serão pré-selecionados por meio de um REDCap de triagem de autorrelato online do REDCap. O estudo envolve 11 visitas de estudo.
A primeira visita do estudo consistirá em uma visita de triagem de consentimento e estendida. Todos os participantes terão a oportunidade de fazer perguntas antes de assinar o formulário de consentimento eletrônico. Faremos uma entrevista clínica semiestruturada e demonstraremos o TMS para garantir que o participante esteja confortável com todos os procedimentos do estudo. Esta visita será realizada de forma remota e presencial.
A segunda visita do estudo envolverá uma ressonância magnética de 1 hora. Durante a verificação, o participante concluirá várias tarefas computadorizadas. A ressonância magnética incluirá varreduras estruturais e funcionais, e essas varreduras serão usadas para localizar o alvo de estimulação para as sessões subsequentes.
A terceira visita do estudo será uma sessão de 2 horas de TMS/fMRI, e o participante se envolverá em tarefas comportamentais enquanto rodadas de rTMS intercaladas são entregues em diferentes frequências excitatórias (faixa de frequência:
2Hz-20Hz). Esta varredura será usada para determinar a frequência de estimulação ideal para o participante individual.
A quarta, quinta e sexta visitas de estudo envolverão neuromodulação com a frequência otimizada ou a frequência menos bem-sucedida em mover o estado cerebral de um participante, conforme determinado a partir da terceira visita de estudo. Cada sujeito receberá ~3000 pulsos em cada sessão, incluindo os pulsos da determinação do limiar motor. Determinaremos a amplitude da estimulação usando a equação de Stokes, que leva em conta as diferenças na distância cortical do local em relação ao córtex motor (onde o limiar motor é encontrado).
A sétima visita do estudo envolverá uma sessão de TMS/fMRI de 1 hora enquanto o participante está envolvido em uma tarefa comportamental. Esta visita é projetada para examinar alterações cerebrais e comportamentais após a primeira rodada de neuromodulação.
A sétima e a oitava visita serão agendadas com pelo menos uma semana de intervalo.
A oitava, nona e décima visitas do estudo espelharão a quarta, quinta e sexta visitas do estudo e envolverão neuromodulação com a frequência individual otimizada ou menos otimizada. A ordem das frequências otimizadas e menos otimizadas será balanceada entre os participantes entre a visita 4-6 e a visita 8-10 (ou seja, metade dos participantes receberá estímulos das duas frequências em uma ordem e a outra metade receberá estímulos de as duas frequências na ordem inversa). A décima primeira visita espelhará a sétima visita e examinará as alterações cerebrais e comportamentais após a segunda rodada de neuromodulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Almaris Figueroa-Gonzalez
- Número de telefone: 215-746-6751
- E-mail: almaris.figueroa-gonzalez@pennmedicine.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Camille Blaine
- Número de telefone: 215-746-3512
- E-mail: camille.blaine@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
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Investigador principal:
- Desmond J Oathes, PhD
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Contato:
- Almaris Figueroa-Gonzalez
- Número de telefone: 215-746-3512
- E-mail: almaris.figueroa-gonzalez@pennmedicine.upenn.edu
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Contato:
- Joseph Deluisi
- Número de telefone: 215-746-2637
- E-mail: joseph.deluisi@pennmedicine.upenn.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1) 18-60 anos 2) Mão direita 3) Sem histórico psiquiátrico diagnosticado pelo SCID-V 4) Cognição normal 5) Capacidade de dar consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo 6) Domínio suficiente da língua inglesa para entender e responder a instruções escritas e verbais
Critério de exclusão:
- Histórico de distúrbio neurológico ou lesão cerebral traumática (exceto leve)
- Incapaz de fazer uma ressonância magnética ou condição médica atual ou anterior que possa interferir na coleta ou interpretação dos dados da ressonância magnética
- Não é possível receber TMS
- Dispositivos implantados, como um clipe de aneurisma ou marca-passo cardíaco
- História de acidente vascular cerebral, epilepsia ou cicatrizes cerebrais
- Uso recente de medicamentos psicoativos, conforme determinado pelos investigadores
- Grávida, amamentando ou tentando engravidar (autoatestação apenas)
- Daltonismo
- De outra forma determinado pelo investigador como impróprio para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Frequência de TMS otimizada, depois frequência de TMS abaixo do ideal
Na primeira sessão de neuromodulação, os participantes receberão rTMS usando sua frequência ideal de TMS.
Após o período de washout de 1 semana (mínimo), os participantes iniciarão sua segunda sessão de neuromodulação usando sua frequência TMS abaixo do ideal.
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Os investigadores criarão alvos TMS individualizados usando métodos de aprendizado profundo na tarefa e descansando dados de fMRI para direcionar o aumento da memória de trabalho.
O alvo individualizado será estimulado em uma varredura fMRI subsequente envolvendo o desempenho da tarefa de memória de trabalho intercalada com TMS repetitivo (rTMS) entregue em uma variedade de frequências de estimulação.
Com base nas leituras de ativação em resposta ao rTMS, uma frequência de estado cerebral ideal e abaixo do ideal para impactar o desempenho da memória de trabalho será selecionada para cada participante.
Os participantes receberão rTMS em cada frequência separadamente por três dias (seis dias no total), com a ordem de frequência atribuída aleatoriamente e balanceada.
Após cada protocolo de três dias, outra leitura de memória de trabalho fMRI será realizada para dar suporte aos algoritmos de seleção de direcionamento e frequência.
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Experimental: Frequência de TMS abaixo do ideal, depois frequência de TMS otimizada
Na primeira sessão de neuromodulação, os participantes receberão rTMS usando sua frequência subótima de TMS.
Após o período de washout de 1 semana (mínimo), os participantes iniciarão sua segunda sessão de neuromodulação usando sua frequência ideal de TMS.
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Os investigadores criarão alvos TMS individualizados usando métodos de aprendizado profundo na tarefa e descansando dados de fMRI para direcionar o aumento da memória de trabalho.
O alvo individualizado será estimulado em uma varredura fMRI subsequente envolvendo o desempenho da tarefa de memória de trabalho intercalada com TMS repetitivo (rTMS) entregue em uma variedade de frequências de estimulação.
Com base nas leituras de ativação em resposta ao rTMS, uma frequência de estado cerebral ideal e abaixo do ideal para impactar o desempenho da memória de trabalho será selecionada para cada participante.
Os participantes receberão rTMS em cada frequência separadamente por três dias (seis dias no total), com a ordem de frequência atribuída aleatoriamente e balanceada.
Após cada protocolo de três dias, outra leitura de memória de trabalho fMRI será realizada para dar suporte aos algoritmos de seleção de direcionamento e frequência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito de diferentes frequências TMS no desempenho do N-back
Prazo: Visita única (~ 2 horas)
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Durante a varredura TMS/fMRI, os sujeitos completam a tarefa de memória de trabalho (N-back).
Para avaliar o efeito de diferentes frequências repetitivas de TMS (5-20 Hz) no desempenho do N-back, cada trem rTMS é seguido por um bloco da tarefa N-back.
O desempenho será medido usando precisão percentual para cada bloco Nback.
Maior precisão percentual indica melhor desempenho da tarefa.
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Visita única (~ 2 horas)
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Efeito da frequência rTMS 'ideal' vs 'menos ideal' na tarefa de correspondência atrasada para amostra
Prazo: Até 1 mês
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Cada sujeito completa duas sessões de neuromodulação de 3 dias, uma usando sua frequência rTMS 'ideal' e a outra usando sua frequência rTMS 'menos ideal', conforme determinado pela visita TMS/fMRI. Após cada sessão de neuromodulação, os sujeitos completam uma tarefa de memória de trabalho (Delayed Match to Sample). Para avaliar o efeito de cada frequência rTMS no desempenho da tarefa Delayed Match to Sample, a precisão percentual será medida. Maior precisão percentual indica melhor desempenho da tarefa. |
Até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no desempenho da memória de trabalho após rTMS no scanner
Prazo: Linha de base, após aprox. 1 mês, após aprox. 2 meses
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Durante rodadas de rTMS intercaladas com gravações de fMRI, os participantes estarão engajados em uma tarefa de memória de trabalho.
O desempenho em blocos on-line será avaliado quanto à velocidade e precisão como um indicador do efeito do trem de neuromodulação que o precede.
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Linha de base, após aprox. 1 mês, após aprox. 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 832891
- R01MH120811-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS)
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído